Efficacia e sicurezza di SCT200 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato (sNSCLC)

Criterio di inclusione:

In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;

Uomini/Donne dai 18 ai 75 anni;

Aspettativa di vita superiore a 3 mesi (valutazione clinica);

Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;

Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso;

NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV o NSCLC ricorrente che non soddisfa i criteri per la radioterapia radicale e la chemioterapia, lo stadio del tumore sarà classificato in base al sistema di stadiazione UICC/AJCC versione 8). I partecipanti hanno ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici per il fallimento del trattamento (inclusa la progressione della malattia e gli effetti tossici e collaterali inaccettabili).

Nota: un. la chemioterapia di prima linea deve essere un regime a due farmaci contenente platino; b. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Se si verificano recidive o metastasi durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, si considera che la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante sia un fallimento della chemioterapia sistemica di prima linea per la malattia avanzata. Secondo RECIST 1.1, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile che possa essere accuratamente valutata al basale.

Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore/uguale a 1,5×l09/L; Piastrine maggiori/uguali a 75×109/L; Emoglobina maggiore/uguale a 80g/L; Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) inferiore/uguale a 3 volte l'ULN, o inferiore/uguale a 5 volte l'ULN se metastasi epatiche note; Bilirubina totale inferiore/uguale a 1,5 entro il limite istituzionale della norma (ULN); Creatinina sierica inferiore/uguale a 1,5 volte ULN; Elettrolita: magnesio maggiore/uguale al normale.

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Criteri di esclusione:

I pazienti sono allergici agli anticorpi o ad altri componenti contenuti nei farmaci in esame;

Sistema nervoso centrale metastatico sintomatico e/o meningite cancerosa.(Dopo trattamento per metastasi cerebrali, la malattia deve essere stabile e durare per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio, non richiedendo terapia steroidea o anticonvulsivante, possono essere arruolati soggetti con sintomi neurologici stabili). Per metastasi cerebrali asintomatiche stabili che sono state trattate con la radioterapia è possibile misurare almeno un altro sito oltre alla metastasi cerebrale. Il soggetto può essere arruolato, ma l'intervallo tra l'ultima radioterapia deve essere superiore a 4 settimane.

Il soggetto che ha ricevuto il trattamento con bifosfonati o denosumab per le metastasi ossee è stato avviato entro 28 giorni prima dello studio. (Se il soggetto ha ricevuto un trattamento con bifosfonati o denosumab prima dello studio e mostra un tempo stabile inferiore a 28 giorni, il soggetto è autorizzato a usarlo.) Se la dose della terapia con bifosfonati in corso è considerata aumentata o la terapia con bifosfonati viene iniziata a causa dell'aggravamento del dolore osseo, i ricercatori dovrebbero confermare se il soggetto ha PD secondo la versione RECIST1.1.

Pazienti con altri tumori maligni primari, ad eccezione di prima di 5 anni o più, le lesioni maligne erano state trattate con misure terapeutiche e non esistevano lesioni attive note, e i ricercatori hanno ritenuto che il rischio di recidiva fosse basso; Tumore della pelle non melanoma trattato adeguatamente senza prove della progressione della malattia; carcinoma cervicale in situ dopo un trattamento adeguato; Neoplasia intraepiteliale della prostata, nessuna evidenza di recidiva del cancro alla prostata;

Pazienti sottoposti a trattamento target dell'EGFR, incluso l'agente TKI dell'EGFR o l'anticorpo monoclonale anti-EGFR;

Entro 4 settimane, i pazienti hanno ricevuto farmaci antitumorali (come chemioterapia, terapia ormonale, terapia immunitaria, terapia anticorpale, radioterapia) o farmaci di ricerca (42 giorni per nitrosourea o mitomicina C) o pazienti con reazione avversa di grado 2 o superiore causata da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia o neurotossicità di grado 2 o inferiore);

I pazienti sono attualmente arruolati in altri dispositivi di ricerca o in farmaci di ricerca, o meno di 4 settimane da altri farmaci o dispositivi di ricerca.

"I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore (come l'anestesia generale) entro 4 settimane, oppure i soggetti non si sono ripresi dalla lesione associata all'intervento.

Nota: l'intervento chirurgico che richiede l'anestesia locale/epidurale deve essere stato completato per almeno 72 ore e i soggetti devono essersi ripresi prima di iniziare il farmaco in studio. La biopsia cutanea in anestesia locale è stata completata per almeno 1 ora.

Pazienti trattati con EPO, G-CSF o GM-CSF prima dell'arruolamento 2 settimane.

Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa (definita come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA, maggiore di II), aritmia grave incontrollabile); I pazienti si sono verificati infarto del miocardio entro 6 mesi.

Pazienti con malattia polmonare interstiziale, come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o ILD di promemoria TC toracica o RM al basale .

Pazienti con sintomi clinici, intervento clinico richiesto o tempo stabile inferiore a 4 settimane di versamento della cavità sierosa (come versamento pleurico e ascite);

Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva, ecc. (per i pazienti con una storia di epatite B, trattata o meno, HBV DNA ≥104 o ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); Anticorpo HIV positivo (se non ci sono prove cliniche che suggeriscono che potrebbe esserci un'infezione da HIV, non è necessario rilevarlo);

Pazienti con infezioni attive non controllate prima dell'arruolamento 2 settimane (eccetto infezione semplice del tratto urinario o infezione del tratto respiratorio superiore);

Donne in gravidanza o in allattamento (il test del siero deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio)

Pazienti ((inclusi soggetti di sesso maschile o femminile) che non erano disposti ad accettare misure contraccettive efficaci (dispositivo intrauterino, profilattico o preservativo) durante il trattamento ed entro 6 mesi dopo il trattamento;

Soggetti che sono considerati non idonei a partecipare a questo studio per vari motivi a discrezione dello sperimentatore, come l'impossibilità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up;

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