Účinnost a bezpečnost SCT200 u pacientů s pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (sNSCLC)

Kritéria pro zařazení:

Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí požadavkům studie a je schopen je dodržovat;

Muži/ženy od 18 do 75 let;

Očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení);

se stavem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;

Histologická nebo cytologická diagnóza skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic;

Lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC (stádium IIIB/IV nebo recidivující NSCLC, které nesplňují kritéria pro radikální radioterapii a chemoterapii, stadium nádoru bude klasifikováno podle systému stagingu UICC/AJCC verze 8). Účastníci podstoupili alespoň dva předchozí režimy chemoterapie pro selhání léčby (včetně progrese onemocnění a nepřijatelných toxických a vedlejších účinků).

Poznámka: a. chemoterapie první linie musí být dvoulékový režim obsahující platinu;b. Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie je povolena. Pokud dojde k recidivě nebo metastázám během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie, má se za to, že adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie je selhání systémové chemoterapie první linie u pokročilého onemocnění.“ Podle RECIST 1.1 musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze na začátku přesně posoudit.

Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než/rovný 1,5×109/l; krevní destičky větší než/rovné 75×109/l; hemoglobin vyšší než/rovný 80 g/l; Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než/rovná 3násobku ULN nebo nižší/rovná 5násobku ULN, jsou-li známé jaterní metastázy; Celkový bilirubin menší než/rovný 1,5 v rámci ústavního limitu normálu (ULN); Sérový kreatinin nižší než/rovný 1,5násobku ULN; Elektrolyt: hořčík větší než normální.

-

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou alergičtí na protilátky nebo jiné složky obsažené v testovaných lécích;

Symptomatická metastatická centrální nervová soustava a/nebo rakovinová meningitida. (Po léčba mozkových metastáz, onemocnění by mělo být stabilní a trvat alespoň 4 týdny před prvním podáním studie, nevyžadující steroidní nebo antikonvulzivní léčbu, mohou být zařazeni jedinci se stabilními neurologickými symptomy. Pro stabilní asymptomatické mozkové metastázy, které byly léčeny při radioterapii lze změřit alespoň jedno další místo kromě mozkové metastázy, Subjekt může být zařazen, ale interval mezi poslední radioterapií by měl být delší než 4 týdny.

Subjekt, který dostával léčbu kostních metastáz bisfosfonátem nebo denosumabem, byl zahájen během 28 dnů před studií. (Pokud subjekt před studií dostal léčbu bisfosfonáty nebo denosumabem a vykazuje stabilní dobu kratší než 28 dní, je subjektu povoleno je používat.) Pokud je dávka pokračující terapie bisfosfonáty považována za zvýšenou nebo je léčba bisfosfonáty zahájena kvůli zhoršení bolesti kostí, výzkumníci by měli potvrdit, zda má subjekt PD podle verze RECIST1.1.

Pacienti s jinými primárními malignitami, s výjimkou před 5 a více lety, maligní léze byli léčeni terapeutickými opatřeními a žádné známé aktivní léze neexistovaly, a výzkumníci usoudili, že riziko recidivy bylo nízké; nemelanomová rakovina kůže byla léčena adekvátně bez důkazů progrese onemocnění; karcinom děložního čípku in situ po adekvátní léčbě; intraepiteliální novotvar prostaty, žádný důkaz recidivy karcinomu prostaty;

Pacienti, kterým byla podávána cílová léčba EGFR včetně látky EGFR TKI nebo monoklonální protilátky proti EGFR;

Během 4 týdnů pacienti dostávali protinádorová léčiva (jako je chemoterapie, hormonální terapie, imunitní terapie, protilátková terapie, radioterapie) nebo výzkumná léčiva (42 dní pro nitrosomočovinu nebo mitomycin C), nebo pacienti s nežádoucími účinky 2. nebo vyššího stupně. předchozí protinádorovou terapií (kromě alopecie nebo neurotoxicity stupně 2 nebo nižšího);

Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiných výzkumných zařízení nebo do výzkumných léků nebo méně než 4 týdny z jiných výzkumných léků nebo zařízení.

"Pacienti podstoupili velký chirurgický zákrok (jako je celková anestezie) během 4 týdnů nebo se subjekty nezotavily ze zranění spojeného s operací.

Poznámka: Operace vyžadující lokální/epidurální anestezii musí být dokončena po dobu alespoň 72 hodin a subjekty se musí před zahájením studijní medikace zotavit. Biopsie kůže v lokální anestezii byla dokončena po dobu alespoň 1 hodiny.“

Pacienti léčení EPO, G-CSF nebo GM-CSF před zařazením 2 týdny.

Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (definovaným jako nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA, větší než II), nekontrolovatelná závažná arytmie); Pacienti prodělali infarkt myokardu do 6 měsíců.

Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo při výchozím stavu CT hrudníku nebo MRI připomenutí ILD.

Pacienti s klinickými příznaky, vyžadující klinickou intervenci nebo dobu stabilní kratší než 4 týdny serózního výpotku z dutiny (jako je pleurální výpotek a ascites);

Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C atd. (u pacientů s anamnézou hepatitidy B, ať již léčené nebo neléčené, HBV DNA ≥ 104 nebo ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); Pozitivní na protilátky proti HIV (pokud neexistuje žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že by mohlo dojít k infekci HIV, není třeba ji zjišťovat);

Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi před zařazením 2 týdny (kromě jednoduché infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích);

Těhotné nebo kojící ženy (test séra musí být negativní do 7 dnů před zařazením do studie)

Pacientky ((včetně mužů nebo žen), které nebyly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření (nitroděložní tělísko, profylaktika nebo kondom) během léčby a do 6 měsíců po léčbě;

Subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro účast v této studii z různých důvodů podle uvážení zkoušejícího, jako je neschopnost dodržet postupy studie a/nebo následné kontroly;

-