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심리적 스트레스 해소 (RePS)

2021년 11월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

심리적 스트레스 해결(RePS): 외상 후 스트레스 장애에서 위협에 대한 주의 편향을 수정하기 위한 모바일 건강 애플리케이션

연구자들은 PTSD 증상 완화에 도움이 되는 REPS(Resolving Psychological Stress)라는 모바일 앱을 개발했습니다. 이 앱은 DSM-V(Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders V) PTSD 진단(및 위협 민감도에 대한 DSM-V 기준을 하나 이상 충족)과 DSM- V 알코올 사용 장애 진단. 이 연구의 목표는 사용자와 함께 앱의 실행 가능성과 수용 가능성을 탐색하고 PTSD 심각도를 완화하는 앱의 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 미국에서 약 3천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 심각한 장애입니다. PTSD에 대한 새로운 저비용 및 접근 가능한 치료법이 절실히 필요합니다. 위협 관련 주의 편향은 PTSD에 대한 중요한 잠재적 치료 대상을 나타냅니다. 이러한 주의 편향은 외상 노출 후 PTSD의 위험을 예측하고 PTSD 및 기타 불안 장애의 증상을 유지하는 것으로 생각됩니다. 연구에 따르면 특정 형태의 전산화된 주의 편향 수정(ABM)은 다양한 불안 장애가 있는 환자의 불안뿐만 아니라 위협에 대한 주의 편향을 줄이는 데 효과적입니다. 조사관은 PTSD 및 알코올 사용 장애가 있는 환자에게 위협 관련 ABM을 관리하기 위해 RePS(심리적 스트레스 해결)라는 모바일 "앱"을 개발했으며 PTSD가 있는 19명의 실험실 기반 예비 연구에서 이를 테스트했습니다. 예비 데이터는 앱이 환자에게 매우 적합하며 앱 사용이 위협 및 PTSD 증상 심각도에 대한 주의 편향을 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 이 연구의 목표는 앱 기반 ABM의 타당성, 수용성 및 유용성을 조사하는 것입니다. 주의 편향과 PTSD 심각도를 줄이는 앱 기반 ABM의 효능을 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Aoife O'Donovan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 PTSD 증상이 있어야 합니다.
  2. 술을 마셔야 합니다.

제외 기준:

  1. 매우 최근 또는 현재 외상 또는 외상 노출.
  2. 최근 중등도 또는 중증의 비알코올 물질 사용 장애.
  3. 적극적인 자살.
  4. 정신분열증 또는 양극성 장애의 평생력 I.
  5. 발작 장애, 신경계 장애, 중등도 또는 중증 두부 손상, 신경계 기능에 영향을 미치는 전신 질환, 심장 결함 또는 의학적으로 불안정한 부상을 포함한 의학적 상태.
  6. PTSD 또는 기타 정신과적 증상에 대한 정신치료 치료의 최근 또는 계획된 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 위협 ABM 교육
위협적인 단어로 주의 편향 수정 훈련
장치: RePS(심리적 스트레스 해결) - 위협 ABM 교육
이 모바일 "앱"은 PTSD에 대한 새로운 치료법을 개발한다는 궁극적인 목표로 신경생물학적 위협 민감도를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 앱은 iPhone 운영 체제(iOS) 호환 전화에서 사용할 수 있으며 주의를 수정하여 위협 민감도를 직접 줄이는 것을 목표로 하는 교육 프로그램을 포함합니다. 앱의 내용은 사용자마다 동일합니다.
위약 비교기: 중립 주의력 훈련
ABM 교육의 비활성 버전
장치: RePS(심리적 스트레스 해결) - 중립 주의력 훈련
이 앱은 iOS 호환 전화에서 사용되는 플라시보 주의 편향 수정입니다. 위약에는 중립적인 단어만 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)를 기준선 및 15일에 사용한 PTSD 증상
기간: 15일 간격
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)는 PTSD 증상의 변화를 평가하기 위해 모바일 애플리케이션을 통해 관리되었습니다. PCL-5는 DSM-5 진단에 해당하는 PTSD의 증상을 평가하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 구조화된 20개 항목 진단 인터뷰입니다. PCL 점수는 0~80점이며 33점 이상은 임상적으로 유의미한 PTSD 증상을 나타냅니다. 참가자들은 지난 주 동안 증상의 심각도에 대해 질문을 받았습니다.
15일 간격
위협 민감도 전산화 작업 중 심박 변이도(HRV)의 차이
기간: 15일 간격
참가자는 위협 민감도를 평가하도록 설계된 전산화된 작업을 수행합니다. 작업에는 손의 전극을 통해 작은 전기 충격을 받을 가능성과 관련하여 세 가지 "위협" 조건이 포함됩니다(충격 수준은 참가자가 설정함). 세 가지 조건: 충격 불가, 충격 가능, 충격 가능성이 있습니다. HRV는 모든 조건에서 측정되며 세 가지 조건 간의 차이가 점수화됩니다.
15일 간격

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 15일에 여러 타당성 및 수용 가능성 항목에 대한 5점 척도로 심리적 스트레스(Reps) 해결 모바일 애플리케이션 평가
기간: 15 일
사용성 평가 설문지는 REPS 모바일 애플리케이션(사용 용이성, 편의성, 즐거움, 앱에 대한 편안함 및 전반적인 만족도)에 관한 여러 타당성 및 수용 가능성 질문으로 관리되었습니다. 응답은 5점 척도로 "전혀 그렇지 않다"를 1점, "매우 그렇다"를 5점으로 측정하였다. 분석에는 사용성 평가 설문지를 완료한 모든 참가자가 포함되었습니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12-10411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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