Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai stressz oldása (RePS)

2021. november 9. frissítette: University of California, San Francisco

Pszichológiai stressz oldása (RePS): mobil egészségügyi alkalmazás a poszttraumás stressz zavarban a fenyegetéssel szembeni figyelem torzítás módosítására

A kutatók kifejlesztettek egy mobilalkalmazást Resolving Psychological Stress (REPS) néven, hogy segítsenek enyhíteni a PTSD tüneteit. Az alkalmazás a fenyegetéssel kapcsolatos figyelemeltolódás módosítását fogja végrehajtani olyan személyeknél, akiknél a Mentális zavarok V diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) PTSD-diagnózisuk van (és megfelelnek legalább egy DSM-V fenyegetésérzékenységi kritériumnak), valamint DSM- Az alkoholfogyasztási zavar V diagnózisa. A tanulmány célja, hogy feltárja az alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a felhasználók körében, valamint az alkalmazás hatékonyságát a PTSD súlyosságának enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy erősen fogyatékosságot okozó rendellenesség, amely körülbelül 30 millió embert érint az Egyesült Államokban. Nagy szükség van új, alacsony költségű és hozzáférhető kezelésekre a PTSD kezelésére. A fenyegetéssel kapcsolatos figyelmi torzítások a PTSD fontos lehetséges kezelési célpontját jelentik. Az ilyen figyelemeltolódások előre jelzik a PTSD kockázatát a traumát követően, és úgy gondolják, hogy fenntartják a PTSD és más szorongásos rendellenességek tüneteit. A kutatások azt mutatják, hogy a számítógépes figyelemelfogultság-módosítás (ABM) specifikus formái hatékonyan csökkentik a figyelem fenyegetéssel kapcsolatos torzítását, valamint a szorongást a különféle szorongásos zavarokkal küzdő betegeknél. A kutatók egy RePS (Resolving Psychological Stress) nevű mobil "alkalmazást" fejlesztettek ki a fenyegetéssel összefüggő ABM beadására PTSD-ben és alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél, és tesztelték azt egy 19 PTSD-s ember bevonásával végzett kísérleti laboratóriumi vizsgálatban. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az alkalmazás nagyon elfogadható a betegek számára, és az alkalmazás használata csökkenti a fenyegetettségre való figyelem torzítását és a PTSD tüneteinek súlyosságát. A tanulmány célja az alkalmazásalapú ABM megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és használhatóságának vizsgálata; és meghatározza az alkalmazásalapú ABM hatékonyságát a figyelem torzításának és a PTSD súlyosságának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
28

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Aoife O'Donovan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi PTSD tüneteivel kell rendelkeznie.
  2. Alkoholt kell inni.

Kizárási kritériumok:

  1. Nagyon friss vagy aktuális trauma vagy trauma expozíció.
  2. Közepes mérsékelt vagy súlyos alkoholmentes szerhasználati zavar.
  3. Aktív öngyilkosság.
  4. A skizofrénia vagy a bipoláris zavar élettörténete I.
  5. Egészségügyi állapotok, beleértve a görcsrohamokat, neurológiai rendellenességeket, közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülést, az idegrendszer működését befolyásoló szisztémás betegséget, szívelégtelenséget vagy orvosilag instabil sérüléseket.
  6. A PTSD vagy más pszichiátriai tünetek pszichoterápiás kezelésének közelmúltbeli vagy tervezett változása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Fenyegetés ABM képzés
Figyelemelfogultság módosítási tréning fenyegető szavakkal
Eszköz: RePS (Resolving Psychological Stress) – Threat ABM Training
Ennek a mobilalkalmazásnak az a célja, hogy csökkentse a neurobiológiai fenyegetésekre való érzékenységet, és a végső cél a PTSD új kezeléseinek kifejlesztése. Az alkalmazás iPhone operációs rendszerrel (iOS) kompatibilis telefonon használható, és olyan képzési programot foglal magában, amelynek célja a fenyegetésérzékenység közvetlen csökkentése a figyelem módosításával. Az alkalmazás tartalma minden felhasználó számára ugyanaz.
Placebo Comparator: Semleges figyelem tréning
Az ABM Training nem aktív verziója
Eszköz: RePS (Resolving Psychological Stress) – Semleges figyelem tréning
Ez az alkalmazás egy placebo-figyelemelfogultsági módosítás lesz, amelyet iOS-kompatibilis telefonon fognak használni. A placebo csak semleges szavakat tartalmaz majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD-tünetek a PTSD-ellenőrzőlista-5 (PCL-5) használatával az alaphelyzetben és a 15 napban
Időkeret: 15 nap különbséggel
A PTSD Checklist-5 (PCL-5) a mobilalkalmazáson keresztül került beadásra a PTSD-tünetek változásának felmérésére. A PCL-5 egy jól validált és széles körben használt strukturált, 20 elemből álló diagnosztikai interjú a PTSD tüneteinek felmérésére, a DSM-5 diagnózisnak megfelelően. A PCL pontszámok 0 és 80 között mozognak, a 33 vagy afeletti pontszám klinikailag jelentős PTSD tüneteket jelez. A résztvevőket a tünetek súlyosságáról kérdezték az elmúlt héten.
15 nap különbséggel
Különbségek a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV) fenyegetésérzékenységű számítógépes feladat során
Időkeret: 15 nap különbséggel
A résztvevők számítógépes feladatokat hajtanak végre a fenyegetésérzékenység felmérésére. A feladat három különböző „fenyegetettségi” feltételt tartalmaz, a kézen lévő elektródán keresztül kismértékű, áramütést kaphat (az ütési szintet a résztvevő állítja be). A három feltétel a következő: sokk nem lehetséges, sokk lehetséges és sokk lehetséges. A HRV-t minden körülmény között mérik, és a három feltétel közötti különbségeket pontozzák.
15 nap különbséggel

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pszichológiai Stressz Feloldása (Reps) mobilalkalmazás értékelése ötfokozatú skálán többféle megvalósíthatósági és elfogadhatósági tételre a beavatkozás után, 15 napon
Időkeret: 15 nap
Egy használhatósági értékelő kérdőívet adtunk ki, amely több megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdést tartalmazott a REPS mobilalkalmazással kapcsolatban (könnyű használat, kényelem, élvezet, kényelem az alkalmazással és általános elégedettség). A válaszokat egy ötpontos skálán mérték, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", az 5 pedig azt, hogy "nagyon". Az elemzésekbe minden résztvevő beletartozott, aki kitöltötte a használhatóságot értékelő kérdőívet.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Francisco

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 12-10411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése