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Résoudre le stress psychologique (RePS)

9 novembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Résoudre le stress psychologique (RePS) : une application de santé mobile pour modifier le biais d'attention face à la menace dans le trouble de stress post-traumatique

Les enquêteurs ont développé une application mobile appelée Résoudre le stress psychologique (REPS) pour aider à soulager les symptômes du SSPT. L'application administrera la modification du biais d'attention lié à la menace aux personnes qui ont à la fois un diagnostic de SSPT du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-V) (et qui répondent à au moins un critère du DSM-V pour la sensibilité à la menace) et un DSM- V diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool. Les objectifs de l'étude sont d'explorer à la fois la faisabilité et l'acceptabilité de l'application auprès de ses utilisateurs, et d'explorer l'efficacité de l'application pour atténuer la gravité du SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble hautement invalidant qui touche environ 30 millions de personnes aux États-Unis. De nouveaux traitements peu coûteux et accessibles pour le SSPT sont désespérément nécessaires. Les biais d'attention liés à la menace représentent une cible de traitement potentielle importante pour le SSPT. De tels biais d'attention prédisent le risque de SSPT après une exposition à un traumatisme et sont supposés maintenir les symptômes du SSPT et d'autres troubles anxieux. La recherche indique que des formes spécifiques de modification informatisée du biais d'attention (ABM) sont efficaces pour réduire le biais d'attention pour la menace ainsi que l'anxiété chez les patients souffrant de divers troubles anxieux. Les enquêteurs ont développé une "application" mobile appelée RePS (résolution du stress psychologique) pour administrer l'ABM liée à la menace aux patients atteints de SSPT et de troubles liés à la consommation d'alcool et l'ont testée dans une étude pilote en laboratoire sur 19 personnes atteintes de SSPT. Les données préliminaires indiquent que l'application est hautement acceptable pour les patients et que l'utilisation de l'application réduit le biais d'attention pour la menace et la gravité des symptômes du SSPT. Les objectifs de l'étude sont d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'ABM basé sur des applications ; et déterminer l'efficacité de l'ABM basé sur une application pour réduire le biais d'attention et la gravité du SSPT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Aoife O'Donovan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir des symptômes actuels de SSPT.
  2. Doit boire de l'alcool.

Critère d'exclusion:

  1. Traumatisme ou exposition à un traumatisme très récent ou actuel.
  2. Trouble récent modéré ou grave lié à l'utilisation de substances non alcooliques.
  3. Suicidalité active.
  4. Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire I.
  5. Conditions médicales, y compris les troubles épileptiques, les troubles neurologiques, les traumatismes crâniens modérés ou graves, les maladies systémiques affectant le fonctionnement du système nerveux, les malformations cardiaques ou les blessures médicalement instables.
  6. Changement récent ou prévu dans le traitement psychothérapeutique du SSPT ou d'autres symptômes psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Formation ABM sur les menaces
Entraînement à la modification du biais de l'attention avec des mots menaçants
Dispositif: RePS (résolution du stress psychologique) - Formation sur les menaces ABM
Cette "application" mobile visera à réduire la sensibilité aux menaces neurobiologiques dans le but ultime de développer de nouveaux traitements pour le SSPT. L'application peut être utilisée sur un téléphone compatible avec le système d'exploitation iPhone (iOS) et implique un programme de formation qui vise à réduire directement la sensibilité aux menaces en modifiant l'attention. Le contenu de l'application sera le même pour chaque utilisateur.
Comparateur placebo: Entraînement à l'attention neutre
Version non active de la formation ABM
Dispositif: RePS (résolution du stress psychologique) - Entraînement à l'attention neutre
Cette application sera une modification du biais d'attention placebo qui sera utilisée sur un téléphone compatible iOS. Le placebo ne contiendra que des mots neutres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du SSPT à l'aide de la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5) au départ et 15 jours
Délai: 15 jours d'intervalle
La liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5) a été administrée via l'application mobile pour évaluer les changements dans les symptômes du PTSD. Le PCL-5 est un entretien de diagnostic structuré en 20 points bien validé et largement utilisé pour évaluer la symptomatologie du SSPT correspondant à un diagnostic du DSM-5. Les scores PCL vont de 0 à 80, un score de 33 ou plus indiquant des symptômes de SSPT cliniquement significatifs. Les participants ont été interrogés sur la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée.
15 jours d'intervalle
Différences de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) lors d'une tâche informatisée de sensibilité à la menace
Délai: 15 jours d'intervalle
Les participants effectueront des tâches informatisées conçues pour évaluer la sensibilité aux menaces. La tâche contient trois conditions de "menace" différentes, concernant la possibilité de recevoir un petit choc électrique via une électrode sur la main (le niveau de choc est défini par le participant). Les trois conditions sont : choc impossible, choc possible et choc possible. La HRV est mesurée dans toutes les conditions et les différences entre les trois conditions sont notées.
15 jours d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'application mobile de résolution du stress psychologique (Reps) sur une échelle à cinq points pour plusieurs éléments de faisabilité et d'acceptabilité après l'intervention, à 15 jours
Délai: 15 jours
Un questionnaire d'évaluation de l'utilisabilité a été administré avec plusieurs questions de faisabilité et d'acceptabilité concernant l'application mobile REPS (facilité d'utilisation, commodité, plaisir, confort avec l'application et satisfaction globale). Les réponses ont été mesurées sur une échelle à cinq points, 1 signifiant "Pas du tout" et 5 signifiant "Beaucoup". Les analyses ont inclus tous les participants qui ont rempli le questionnaire d'évaluation de l'utilisabilité.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12-10411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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