Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychischen Stress lösen (RePS)

9. November 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Resolving Psychological Stress (RePS): eine mobile Gesundheitsanwendung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohungen bei posttraumatischen Belastungsstörungen

Die Ermittler haben eine mobile App namens Resolving Psychological Stress (REPS) entwickelt, um die Symptome von PTBS zu lindern. Die App wird Personen, die sowohl eine PTSD-Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) haben (und mindestens ein DSM-V-Kriterium für Bedrohungsempfindlichkeit erfüllen) als auch eine DSM- V Diagnose einer Alkoholkonsumstörung. Ziel der Studie ist es, sowohl die Machbarkeit als auch die Akzeptanz der App bei ihren Benutzern zu untersuchen und die Wirksamkeit der App bei der Linderung des Schweregrades von PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine hochgradig behindernde Erkrankung, von der etwa 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Neue kostengünstige und zugängliche Behandlungen für PTBS werden dringend benötigt. Bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrungen stellen ein wichtiges potenzielles Behandlungsziel für PTBS dar. Solche Aufmerksamkeitsverzerrungen sagen das Risiko für PTBS nach einer Traumaexposition voraus und es wird angenommen, dass sie die Symptome von PTBS und anderen Angststörungen aufrechterhalten. Die Forschung zeigt, dass bestimmte Formen der computergestützten Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ABM) bei der Verringerung der Aufmerksamkeitsverzerrung für Bedrohung sowie Angst bei Patienten mit verschiedenen Angststörungen wirksam sind. Die Forscher haben eine mobile „App“ namens RePS (Resolving Psychological Stress) entwickelt, um Patienten mit PTBS und Alkoholkonsumstörung bedrohungsbedingte ABM zu verabreichen, und haben sie in einer laborbasierten Pilotstudie an 19 Personen mit PTBS getestet. Vorläufige Daten zeigen, dass die App von den Patienten sehr gut angenommen wird und dass die Verwendung der App die Aufmerksamkeitsverzerrung für Bedrohung und Schwere der PTBS-Symptome reduziert. Die Studienziele sind die Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzbarkeit von App-basiertem ABM; und bestimmen Sie die Wirksamkeit von App-basiertem ABM bei der Verringerung der Aufmerksamkeitsverzerrung und des Schweregrades von PTBS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Aoife O'Donovan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss aktuelle PTSD-Symptome haben.
  2. Muss Alkohol trinken.

Ausschlusskriterien:

  1. Sehr aktuelles oder aktuelles Trauma oder Traumaexposition.
  2. Kürzlich aufgetretene mittelschwere oder schwere nicht alkoholische Substanzgebrauchsstörung.
  3. Aktive Suizidalität.
  4. Lebenslange Schizophrenie oder bipolare Störung I.
  5. Erkrankungen wie Anfallsleiden, neurologische Erkrankungen, mittelschwere oder schwere Kopfverletzungen, systemische Erkrankungen, die die Funktion des Nervensystems beeinträchtigen, Herzfehler oder medizinisch instabile Verletzungen.
  6. Kürzliche oder geplante Änderung der psychotherapeutischen Behandlung von PTBS oder anderen psychiatrischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bedrohungs-ABM-Schulung
Attention Bias Modification Training mit Drohworten
Gerät: RePS (Resolving Psychological Stress) – Bedrohungs-ABM-Schulung
Diese mobile "App" zielt darauf ab, die Empfindlichkeit gegenüber neurobiologischen Bedrohungen zu reduzieren, mit dem ultimativen Ziel, neuartige Behandlungen für PTBS zu entwickeln. Die App kann auf einem mit dem iPhone-Betriebssystem (iOS) kompatiblen Telefon verwendet werden und umfasst ein Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Empfindlichkeit gegenüber Bedrohungen durch Änderung der Aufmerksamkeit direkt zu reduzieren. Der Inhalt der App ist für jeden Benutzer gleich.
Placebo-Komparator: Neutrales Aufmerksamkeitstraining
Nicht aktive Version von ABM Training
Gerät: RePS (Resolving Psychological Stress) - Neutrales Aufmerksamkeitstraining
Diese App wird eine Modifikation der Placebo-Aufmerksamkeitsverzerrung sein, die auf einem iOS-kompatiblen Telefon verwendet wird. Das Placebo enthält nur neutrale Wörter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptome unter Verwendung der PTSD-Checkliste-5 (PCL-5) zu Studienbeginn und nach 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage auseinander
Die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) wurde über die mobile Anwendung verwaltet, um Veränderungen der PTBS-Symptome zu beurteilen. Das PCL-5 ist ein gut validiertes und weit verbreitetes strukturiertes diagnostisches Interview mit 20 Fragen zur Beurteilung der Symptomatik von PTBS entsprechend einer DSM-5-Diagnose. PCL-Scores reichen von 0-80, wobei ein Score von 33 oder mehr klinisch signifikante PTBS-Symptome anzeigt. Die Teilnehmer wurden nach der Schwere der Symptome in der vergangenen Woche gefragt.
15 Tage auseinander
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während einer computergestützten Bedrohungssensitivitätsaufgabe
Zeitfenster: 15 Tage auseinander
Die Teilnehmer führen computergestützte Aufgaben durch, die zur Bewertung der Bedrohungsempfindlichkeit entwickelt wurden. Die Aufgabe enthält drei unterschiedliche „Bedrohungs“-Bedingungen hinsichtlich der Möglichkeit, einen kleinen, elektrischen Schock über eine Elektrode an der Hand zu erhalten (Schockstärke wird vom Teilnehmer festgelegt). Die drei Zustände sind: Schock nicht möglich, Schock möglich und Schock möglich. Die HRV wird unter allen Bedingungen gemessen und die Unterschiede zwischen den drei Bedingungen werden bewertet.
15 Tage auseinander

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mobilen Anwendung Resolving Psychological Stress (Reps) auf einer Fünf-Punkte-Skala für mehrere Machbarkeits- und Akzeptanzpunkte nach der Intervention nach 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Ein Usability-Assessment-Fragebogen wurde mit mehreren Machbarkeits- und Akzeptanzfragen bezüglich der mobilen REPS-Anwendung durchgeführt (Benutzerfreundlichkeit, Bequemlichkeit, Freude, Komfort mit der App und Gesamtzufriedenheit). Die Antworten wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 "überhaupt nicht" und 5 "sehr" bedeutet." Die Analysen umfassten alle Teilnehmer, die den Usability-Assessment-Fragebogen ausgefüllt haben.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-10411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten