Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løsning af psykologisk stress (RePS)

9. november 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Resolving Psychological Stress (RePS): en mobil sundhedsapplikation til ændring af opmærksomhedsbias til trussel ved posttraumatisk stresslidelse

Efterforskerne har udviklet en mobilapp kaldet Resolving Psychological Stress (REPS) for at hjælpe med at lindre symptomer på PTSD. Appen vil administrere trusselsrelateret opmærksomhedsbias modifikation til personer, der har både en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser V (DSM-V) diagnose af PTSD (og opfylder mindst ét ​​DSM-V-kriterie for trusselsfølsomhed) og en DSM- V diagnosticering af alkoholforbrugsforstyrrelse. Formålet med undersøgelsen er at udforske både gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​appen med dens brugere, og at undersøge appens effektivitet til at lindre PTSD-alvorligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en stærkt invaliderende lidelse, der rammer cirka 30 millioner mennesker i USA. Der er et desperat behov for nye billige og tilgængelige behandlinger for PTSD. Trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser repræsenterer et vigtigt potentielt behandlingsmål for PTSD. Sådanne opmærksomhedsforstyrrelser forudsiger risiko for PTSD efter traumeeksponering og menes at opretholde symptomer på PTSD og andre angstlidelser. Forskning viser, at specifikke former for computeriseret opmærksomhedsbias modifikation (ABM) er effektive til at reducere opmærksomhedsbias for trussel såvel som angst hos patienter med forskellige angstlidelser. Efterforskerne har udviklet en mobil "app" kaldet RePS (Resolving Psychological Stress) til at administrere trusselsrelateret ABM til patienter med PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse og har testet den i en laboratoriebaseret pilotundersøgelse af 19 personer med PTSD. Foreløbige data indikerer, at appen er yderst acceptabel for patienter, og at brugen af ​​appen reducerer opmærksomhedsbias for trusler og PTSD-symptomers sværhedsgrad. Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​app-baseret ABM; og bestemme effektiviteten af ​​app-baseret ABM til at reducere opmærksomhedsbias og PTSD-sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Aoife O'Donovan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have aktuelle PTSD-symptomer.
  2. Skal drikke alkohol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Meget nyligt eller aktuelt traume- eller traumeeksponering.
  2. Nylig moderat eller svær misbrugsforstyrrelse uden alkohol.
  3. Aktiv suicidalitet.
  4. Livstidshistorie med skizofreni eller bipolar lidelse I.
  5. Medicinske tilstande, herunder anfaldslidelser, neurologiske lidelser, moderat eller alvorlig hovedskade, systemisk sygdom, der påvirker nervesystemets funktion, hjertefejl eller medicinsk ustabile skader.
  6. Nylig eller planlagt ændring i psykoterapeutisk behandling for PTSD eller andre psykiatriske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trussel ABM Træning
Attention Bias Modification Training med truende ord
Enhed: RePS (Resolving Psychological Stress) - Threat ABM Training
Denne mobile "app" vil sigte mod at reducere neurobiologisk trusselsfølsomhed med det ultimative mål at udvikle nye behandlinger for PTSD. Appen kan bruges på en iPhone-operativsystem (iOS)-kompatibel telefon og involverer et træningsprogram, der sigter mod direkte at reducere trusselsfølsomheden ved at ændre opmærksomheden. Indholdet af appen vil være det samme for hver bruger.
Placebo komparator: Neutral opmærksomhedstræning
Ikke-aktiv version af ABM Training
Enhed: RePS (Resolving Psychological Stress) - Neutral opmærksomhedstræning
Denne app vil være en placebo-opmærksomhedsændring, der vil blive brugt på en iOS-kompatibel telefon. Placeboen vil kun indeholde neutrale ord.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer ved brug af PTSD-tjekliste-5 (PCL-5) ved baseline og 15 dage
Tidsramme: 15 dages mellemrum
PTSD-tjeklisten-5 (PCL-5) blev administreret via mobilapplikationen for at vurdere ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et velvalideret og udbredt struktureret 20-element diagnostisk interview til vurdering af symptomologi af PTSD svarende til en DSM-5 diagnose. PCL-score varierer fra 0-80, med en score på 33 eller derover, hvilket indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer. Deltagerne blev spurgt om sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge.
15 dages mellemrum
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en computeriseret opgave med trusselsfølsomhed
Tidsramme: 15 dages mellemrum
Deltagerne vil udføre computeriserede opgaver designet til at vurdere trusselsfølsomhed. Opgaven indeholder tre forskellige "trussel"-forhold, vedrørende muligheden for at modtage et lille, elektrisk stød via en elektrode på hånden (chokniveau indstilles af deltageren). De tre betingelser er: stød ikke muligt, stød muligt, og stød kan være muligt. HRV måles under alle forhold, og forskelle mellem de tre tilstande bedømmes.
15 dages mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelse af mobilapplikationen Resolving Psychological Stress (Reps) på en fempunktsskala for flere gennemførligheds- og acceptabilitetselementer efter interventionen efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage
Et brugervenlighedsvurderingsspørgeskema blev administreret med flere gennemførligheds- og acceptabilitetsspørgsmål vedrørende REPS-mobilapplikationen (brugervenlighed, bekvemmelighed, nydelse, komfort med appen og overordnet tilfredshed). Svarene blev målt på en fempunktsskala, hvor 1 betyder "slet ikke" og 5 betyder "meget meget". Analyserne omfattede alle deltagere, der udfyldte spørgeskemaet til vurdering af brugervenlighed.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-10411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger