Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрешение психологического стресса (RePS)

9 ноября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Resolving Psychological Stress (RePS): мобильное медицинское приложение для изменения предвзятости внимания к угрозе при посттравматическом стрессовом расстройстве

Исследователи разработали мобильное приложение Resolving Psychological Stress (REPS), которое помогает облегчить симптомы посттравматического стресса. Приложение будет управлять модификацией смещения внимания, связанного с угрозой, лицам, у которых есть диагноз посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам V (DSM-V) (и они соответствуют как минимум одному критерию DSM-V в отношении чувствительности к угрозам) и DSM-V. V диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Цели исследования — изучить осуществимость и приемлемость приложения для пользователей, а также изучить эффективность приложения для облегчения тяжести посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это расстройство с высокой степенью инвалидности, которым страдают около 30 миллионов человек в Соединенных Штатах. Крайне необходимы новые недорогие и доступные методы лечения посттравматического стрессового расстройства. Предвзятость внимания, связанная с угрозой, представляет собой важную потенциальную цель лечения посттравматического стрессового расстройства. Такое предубеждение внимания предсказывает риск посттравматического стрессового расстройства после травматического воздействия и, как считается, поддерживает симптомы посттравматического стрессового расстройства и других тревожных расстройств. Исследования показывают, что определенные формы компьютеризированной модификации предвзятости внимания (АВМ) эффективны для снижения предвзятости внимания к угрозе, а также тревожности у пациентов с различными тревожными расстройствами. Исследователи разработали мобильное «приложение» под названием RePS (Resolving Psychological Stress) для применения ABM, связанного с угрозами, у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и протестировали его в лабораторном пилотном исследовании с участием 19 человек с посттравматическим стрессовым расстройством. Предварительные данные показывают, что приложение очень приемлемо для пациентов и что его использование снижает склонность внимания к угрозе и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Цели исследования: изучить осуществимость, приемлемость и удобство использования ABM на основе приложений; и определить эффективность ABM на основе приложения в снижении предвзятости внимания и тяжести посттравматического стрессового расстройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства.
  2. Должен пить алкоголь.

Критерий исключения:

  1. Очень недавняя или текущая травма или воздействие травмы.
  2. Недавнее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением неалкогольных веществ.
  3. Активный суицид.
  4. Прижизненный анамнез шизофрении или биполярного расстройства I.
  5. Медицинские состояния, включая судорожные расстройства, неврологические расстройства, травмы головы средней или тяжелой степени, системные заболевания, влияющие на функцию нервной системы, пороки сердца или нестабильные с медицинской точки зрения травмы.
  6. Недавнее или планируемое изменение психотерапевтического лечения посттравматического стрессового расстройства или других психических симптомов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обучение противоракетной обороне
Тренировка по изменению предвзятости внимания с угрожающими словами
Устройство: RePS (разрешение психологического стресса) - Тренинг Threat ABM
Это мобильное «приложение» будет направлено на снижение чувствительности к нейробиологическим угрозам с конечной целью разработки новых методов лечения посттравматического стрессового расстройства. Приложение можно использовать на телефоне, совместимом с операционной системой iPhone (iOS), и оно включает в себя учебную программу, направленную на непосредственное снижение чувствительности к угрозам путем изменения внимания. Содержимое приложения будет одинаковым для каждого пользователя.
Плацебо Компаратор: Тренировка нейтрального внимания
Неактивная версия ABM Training
Устройство: RePS (Resolving Psychological Stress) - Тренировка нейтрального внимания
Это приложение будет модификацией смещения внимания плацебо, которое будет использоваться на совместимом с iOS телефоне. Плацебо будет содержать только нейтральные слова.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) на исходном уровне и через 15 дней
Временное ограничение: 15 дней друг от друга
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) вводился через мобильное приложение для оценки изменений симптомов ПТСР. PCL-5 — это хорошо проверенное и широко используемое структурированное диагностическое интервью из 20 пунктов для оценки симптоматики посттравматического стрессового расстройства, соответствующего диагнозу DSM-5. Оценки PCL варьируются от 0 до 80, при этом оценка 33 или выше указывает на клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства. Участников спрашивали о тяжести симптомов за последнюю неделю.
15 дней друг от друга
Различия в вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время компьютеризированного задания на чувствительность к угрозам
Временное ограничение: 15 дней друг от друга
Участники будут выполнять компьютеризированные задачи, предназначенные для оценки чувствительности к угрозам. Задание содержит три различных «угрожающих» состояния, касающихся возможности получения небольшого электрического удара через электрод на руке (уровень удара устанавливается участником). Три условия: шок невозможен, шок возможен и шок может быть возможен. ВСР измеряют во всех состояниях и оценивают различия между тремя состояниями.
15 дней друг от друга

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг мобильного приложения «Снятие психологического стресса (повторения)» по пятибалльной шкале для нескольких пунктов осуществимости и приемлемости после вмешательства через 15 дней
Временное ограничение: 15 дней
Анкета оценки юзабилити была проведена с несколькими вопросами о возможности и приемлемости мобильного приложения REPS (простота использования, удобство, удовольствие, удобство работы с приложением и общая удовлетворенность). Ответы оценивались по пятибалльной шкале, где 1 означает «совсем нет», а 5 — «очень». В анализ были включены все участники, заполнившие анкету для оценки юзабилити.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-10411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками