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Resolvendo o Estresse Psicológico (RePS)

9 de novembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Resolvendo o estresse psicológico (RePS): um aplicativo móvel de saúde para modificar o viés de atenção à ameaça no transtorno de estresse pós-traumático

Os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel chamado Resolvendo Stress Psicológico (REPS) para ajudar a aliviar os sintomas de TEPT. O aplicativo administrará a modificação do viés de atenção relacionado à ameaça a indivíduos que tenham um diagnóstico de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V) (e atendam a pelo menos um critério do DSM-V para sensibilidade à ameaça) e um DSM- V diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool. Os objetivos do estudo são explorar a viabilidade e a aceitabilidade do aplicativo com seus usuários e explorar a eficácia do aplicativo no alívio da gravidade do TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno altamente incapacitante que afeta aproximadamente 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Novos tratamentos acessíveis e de baixo custo para PTSD são desesperadamente necessários. Vieses de atenção relacionados a ameaças representam um importante alvo potencial de tratamento para TEPT. Esses vieses de atenção preveem o risco de TEPT após a exposição ao trauma e acredita-se que mantenham os sintomas de TEPT e outros transtornos de ansiedade. A pesquisa indica que formas específicas de modificação computadorizada do viés de atenção (ABM) são eficazes na redução do viés de atenção para ameaça, bem como ansiedade em pacientes com diversos transtornos de ansiedade. Os pesquisadores desenvolveram um "aplicativo" móvel chamado RePS (resolvendo estresse psicológico) para administrar ABM relacionado a ameaças a pacientes com TEPT e transtorno por uso de álcool e o testaram em um estudo piloto baseado em laboratório com 19 pessoas com TEPT. Dados preliminares indicam que o aplicativo é altamente aceitável para os pacientes e que o uso do aplicativo reduz o viés de atenção para ameaça e gravidade dos sintomas de TEPT. Os objetivos do estudo são examinar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do ABM baseado em aplicativo; e determinar a eficácia do ABM baseado em aplicativo na redução do viés de atenção e da gravidade do TEPT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Aoife O'Donovan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter sintomas atuais de TEPT.
  2. Deve beber álcool.

Critério de exclusão:

  1. Trauma muito recente ou atual ou exposição a trauma.
  2. Transtorno recente moderado ou grave por uso de substâncias não alcoólicas.
  3. Suicídio ativo.
  4. História ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar I.
  5. Condições médicas, incluindo distúrbios convulsivos, distúrbios neurológicos, traumatismo craniano moderado ou grave, doença sistêmica que afeta a função do sistema nervoso, defeito cardíaco ou lesões clinicamente instáveis.
  6. Mudança recente ou planejada no tratamento psicoterapêutico para TEPT ou outros sintomas psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ameaça Treinamento ABM
Treinamento de modificação de viés de atenção com palavras ameaçadoras
Dispositivo: RePS (Resolvendo o Estresse Psicológico) - Treinamento ABM de Ameaças
Este "aplicativo" móvel terá como objetivo reduzir a sensibilidade à ameaça neurobiológica com o objetivo final de desenvolver novos tratamentos para TEPT. O aplicativo pode ser usado em um telefone compatível com o sistema operacional iPhone (iOS) e envolve um programa de treinamento que visa reduzir diretamente a sensibilidade a ameaças, modificando a atenção. O conteúdo do aplicativo será o mesmo para cada usuário.
Comparador de Placebo: Treinamento de Atenção Neutra
Versão não ativa do ABM Training
Dispositivo: RePS (Resolvendo o Estresse Psicológico) - Treinamento de Atenção Neutra
Este aplicativo será uma modificação de viés de atenção placebo que será usada em um telefone compatível com iOS. O placebo conterá apenas palavras neutras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de PTSD usando PTSD Checklist-5 (PCL-5) na linha de base e 15 dias
Prazo: 15 dias de diferença
O PTSD Checklist-5 (PCL-5) foi administrado por meio do aplicativo móvel para avaliar mudanças nos sintomas de TEPT. O PCL-5 é uma entrevista diagnóstica estruturada de 20 itens bem validada e amplamente utilizada para avaliar a sintomatologia do TEPT correspondente a um diagnóstico do DSM-5. As pontuações do PCL variam de 0 a 80, com uma pontuação de 33 ou mais indicando sintomas de TEPT clinicamente significativos. Os participantes foram questionados sobre a gravidade dos sintomas na última semana.
15 dias de diferença
Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante uma tarefa computadorizada de sensibilidade a ameaças
Prazo: 15 dias de diferença
Os participantes realizarão tarefas computadorizadas projetadas para avaliar a sensibilidade à ameaça. A tarefa contém três diferentes condições de "ameaça", relativas à possibilidade de receber um pequeno choque elétrico por meio de um eletrodo na mão (o nível de choque é definido pelo participante). As três condições são: choque impossível, choque possível e choque possível. A VFC é medida durante todas as condições e as diferenças entre as três condições são pontuadas.
15 dias de diferença

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do aplicativo móvel Resolvendo estresse psicológico (Reps) em uma escala de cinco pontos para vários itens de viabilidade e aceitabilidade após a intervenção, em 15 dias
Prazo: 15 dias
Foi aplicado um questionário de avaliação de usabilidade com múltiplas questões de viabilidade e aceitabilidade do REPS Mobile Application (Facilidade de uso, Conveniência, Prazer, Conforto com o aplicativo e Satisfação geral). As respostas foram medidas em uma escala de cinco pontos com 1 significando "Nada" e 5 significando "Muito". As análises incluíram todos os participantes que completaram o questionário de avaliação de usabilidade.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-10411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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