Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løse psykologisk stress (RePS)

9. november 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Resolving Psychological Stress (RePS): en mobil helseapplikasjon for å endre oppmerksomhetsskjevhet mot trussel ved posttraumatisk stresslidelse

Etterforskerne har utviklet en mobilapp kalt Resolving Psychological Stress (REPS) for å lindre symptomer på PTSD. Appen vil administrere trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet til personer som har både en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser V (DSM-V) diagnose av PTSD (og oppfyller minst ett DSM-V-kriterium for trusselfølsomhet) og en DSM- V diagnostisering av alkoholbruksforstyrrelse. Målet med studien er å utforske både gjennomførbarheten og akseptabiliteten til appen med brukerne, og å utforske effekten av appen til å lindre alvorlighetsgraden av PTSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært invalidiserende lidelse som rammer omtrent 30 millioner mennesker i USA. Nye rimelige og tilgjengelige behandlinger for PTSD er et desperat behov. Trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter representerer et viktig potensielt behandlingsmål for PTSD. Slike oppmerksomhetsforstyrrelser forutsier risiko for PTSD etter traumeeksponering, og antas å opprettholde symptomer på PTSD og andre angstlidelser. Forskning indikerer at spesifikke former for datastyrt oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM) er effektive for å redusere oppmerksomhetsskjevhet for trussel så vel som angst hos pasienter med forskjellige angstlidelser. Etterforskerne har utviklet en mobil «app» kalt RePS (Resolving Psychological Stress) for å administrere trusselrelatert ABM til pasienter med PTSD og alkoholbruksforstyrrelse og har testet den i en laboratoriebasert pilotstudie av 19 personer med PTSD. Foreløpige data indikerer at appen er svært akseptabel for pasienter og at bruk av appen reduserer oppmerksomhetsskjevhet for trussel og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til app-basert ABM; og bestemme effekten av app-basert ABM for å redusere oppmerksomhetsskjevhet og alvorlighetsgrad av PTSD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Aoife O'Donovan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha aktuelle PTSD-symptomer.
  2. Må drikke alkohol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært nylig eller nåværende traume- eller traumeeksponering.
  2. Nylig moderat eller alvorlig rusforstyrrelse uten alkohol.
  3. Aktiv suicidalitet.
  4. Livstidshistorie med schizofreni eller bipolar lidelse I.
  5. Medisinske tilstander inkludert anfallsforstyrrelser, nevrologiske lidelser, moderat eller alvorlig hodeskade, systemisk sykdom som påvirker nervesystemets funksjon, hjertefeil eller medisinsk ustabile skader.
  6. Nylig eller planlagt endring i psykoterapeutisk behandling for PTSD eller andre psykiatriske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Trussel ABM-opplæring
Attention Bias Modification Training med truende ord
Enhet: RePS (Resolving Psychological Stress) - Threat ABM Training
Denne mobile "appen" har som mål å redusere nevrobiologisk trusselfølsomhet med det endelige målet å utvikle nye behandlinger for PTSD. Appen kan brukes på en iPhone-operativsystem (iOS)-kompatibel telefon og involverer et treningsprogram som tar sikte på å direkte redusere trusselfølsomheten ved å endre oppmerksomheten. Innholdet i appen vil være det samme for hver bruker.
Placebo komparator: Nøytral oppmerksomhetstrening
Ikke-aktiv versjon av ABM Training
Enhet: RePS (Resolving Psychological Stress) - Nøytral oppmerksomhetstrening
Denne appen vil være en placebo oppmerksomhetsskjevhet som vil bli brukt på en iOS-kompatibel telefon. Placeboen vil kun inneholde nøytrale ord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer ved bruk av PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5) ved baseline og 15 dager
Tidsramme: 15 dagers mellomrom
PTSD Checklist-5 (PCL-5) ble administrert via mobilapplikasjonen for å vurdere endringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et godt validert og mye brukt strukturert 20-elements diagnostisk intervju for å vurdere symptomologi ved PTSD tilsvarende en DSM-5 diagnose. PCL-skåre varierer fra 0-80, med en score på 33 eller høyere som indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer. Deltakerne ble spurt om alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken.
15 dagers mellomrom
Forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en datastyrt oppgave med trusselfølsomhet
Tidsramme: 15 dagers mellomrom
Deltakerne vil utføre datastyrte oppgaver designet for å vurdere trusselfølsomhet. Oppgaven inneholder tre ulike «trussel»-tilstander, vedrørende muligheten for å få et lite, elektrisk støt via en elektrode på hånden (støtnivået settes av deltakeren). De tre forholdene er: sjokk ikke mulig, sjokk mulig, og sjokk kan være mulig. HRV måles under alle forhold og forskjeller mellom de tre tilstandene blir skåret.
15 dagers mellomrom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av mobilapplikasjonen Resolving Psychological Stress (Reps) på en fempunktsskala for flere gjennomførbarhets- og akseptabilitetselementer etter intervensjonen, etter 15 dager
Tidsramme: 15 dager
Et spørreskjema for brukervennlighetsvurdering ble administrert med flere gjennomførbarhets- og akseptasjonsspørsmål angående REPS-mobilapplikasjonen (brukervennlighet, bekvemmelighet, nytelse, komfort med appen og generell tilfredshet). Svarene ble målt på en fempunktsskala med 1 som betyr "Ikke i det hele tatt" og 5 betyr "Veldig mye". Analysene inkluderte alle deltakerne som fylte ut spørreskjemaet for brukervennlighetsvurdering.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-10411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger