Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lösa psykologisk stress (RePS)

9 november 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Resolving Psychological Stress (RePS): en mobil hälsoapplikation för att ändra uppmärksamhetsbias mot hot vid posttraumatiskt stressyndrom

Utredarna har utvecklat en mobilapp som heter Resolving Psychological Stress (REPS) för att lindra symtom på PTSD. Appen kommer att administrera hot-relaterad uppmärksamhet bias modifiering till individer som har både en diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar V (DSM-V) diagnos av PTSD (och uppfyller minst ett DSM-V-kriterie för hotkänslighet) och en DSM- V diagnos av alkoholmissbruk. Syftet med studien är att utforska både genomförbarheten och acceptansen av appen med dess användare, och att undersöka appens effektivitet för att lindra PTSD-allvarligheten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en mycket handikappande störning som drabbar cirka 30 miljoner människor i USA. Nya billiga och tillgängliga behandlingar för PTSD behövs i desperat behov. Hotrelaterade uppmärksamhetsbias representerar ett viktigt potentiellt behandlingsmål för PTSD. Sådana uppmärksamhetsbias förutsäger risken för PTSD efter traumaexponering och tros bibehålla symtom på PTSD och andra ångeststörningar. Forskning visar att specifika former av datoriserad uppmärksamhetsbias modifiering (ABM) är effektiva för att minska uppmärksamhetsbias för hot såväl som ångest hos patienter med olika ångeststörningar. Utredarna har utvecklat en mobil "app" som heter RePS (Resolving Psychological Stress) för att administrera hotrelaterad ABM till patienter med PTSD och alkoholmissbruk och har testat den i en laboratoriebaserad pilotstudie av 19 personer med PTSD. Preliminära data indikerar att appen är mycket acceptabel för patienter och att användningen av appen minskar uppmärksamhetsbias för hot och PTSD-symptom. Studiens syfte är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av app-baserad ABM; och bestämma effekten av app-baserad ABM för att minska uppmärksamhetsbias och PTSD-allvarlighet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Aoife O'Donovan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha aktuella PTSD-symtom.
  2. Måste dricka alkohol.

Exklusions kriterier:

  1. Mycket nyligen eller aktuell trauma- eller traumaexponering.
  2. Nyligen måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning.
  3. Aktiv suicidalitet.
  4. Livstidshistoria av schizofreni eller bipolär sjukdom I.
  5. Medicinska tillstånd inklusive krampanfall, neurologiska störningar, måttlig eller svår huvudskada, systemisk sjukdom som påverkar nervsystemets funktion, hjärtfel eller medicinskt instabila skador.
  6. Nyligen eller planerad förändring av psykoterapeutisk behandling för PTSD eller andra psykiatriska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Hot ABM Training
Attention Bias Modification Training med hotfulla ord
Enhet: RePS (Resolving Psychological Stress) - Threat ABM Training
Denna mobila "app" kommer att syfta till att minska neurobiologiska hotkänslighet med det slutliga målet att utveckla nya behandlingar för PTSD. Appen kan användas på en iPhone-operativsystem (iOS)-kompatibel telefon och innefattar ett träningsprogram som syftar till att direkt minska hotkänsligheten genom att ändra uppmärksamheten. Innehållet i appen kommer att vara detsamma för varje användare.
Placebo-jämförare: Neutral uppmärksamhetsträning
Icke-aktiv version av ABM Training
Enhet: RePS (Resolving Psychological Stress) - Neutral uppmärksamhetsträning
Denna app kommer att vara en placebo uppmärksamhet bias modifiering som kommer att användas på en iOS-kompatibel telefon. Placebo kommer endast att innehålla neutrala ord.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-symtom med PTSD Checklist-5 (PCL-5) vid baslinjen och 15 dagar
Tidsram: 15 dagars mellanrum
PTSD Checklist-5 (PCL-5) administrerades via mobilapplikationen för att bedöma förändringar i PTSD-symtom. PCL-5 är en väl validerad och allmänt använd strukturerad diagnostisk intervju med 20 punkter för att bedöma symptomologi av PTSD som motsvarar en DSM-5-diagnos. PCL-poäng varierar från 0-80, med en poäng på 33 eller högre, vilket indikerar kliniskt signifikanta PTSD-symtom. Deltagarna tillfrågades om svårighetsgraden av symtomen under den senaste veckan.
15 dagars mellanrum
Skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under en datoriserad uppgift för hotkänslighet
Tidsram: 15 dagars mellanrum
Deltagarna kommer att utföra datoriserade uppgifter utformade för att bedöma hotkänsligheten. Uppgiften innehåller tre olika "hot"-förhållanden, gällande möjligheten att få en liten, elektrisk stöt via en elektrod på handen (chocknivån ställs in av deltagaren). De tre villkoren är: stöt inte möjlig, stöt möjlig och stöt kan vara möjlig. HRV mäts under alla förhållanden och skillnader mellan de tre tillstånden poängsätts.
15 dagars mellanrum

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg av mobilapplikationen Resolving Psychological Stress (Reps) på en fempunktsskala för flera genomförbarhets- och acceptabilitetsobjekt efter interventionen, efter 15 dagar
Tidsram: 15 dagar
Ett frågeformulär för användbarhetsbedömning administrerades med flera genomförbarhets- och acceptansfrågor angående REPS Mobile Application (Användarvänlighet, Bekvämlighet, Njutning, Komfort med appen och Övergripande tillfredsställelse). Svaren mättes på en fempunktsskala där 1 betyder "Inte alls" och 5 betyder "Väldigt mycket"." Analyserna inkluderade alla deltagare som fyllde i frågeformuläret för användbarhetsbedömning.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 12-10411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar