Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązywanie stresu psychicznego (RePS)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rozwiązywanie stresu psychicznego (RePS): mobilna aplikacja zdrowotna do modyfikowania tendencji uwagi do zagrożenia w zespole stresu pourazowego

Badacze opracowali aplikację mobilną o nazwie Resolve Psychological Stress (REPS), która pomaga złagodzić objawy PTSD. Aplikacja będzie zarządzała modyfikacją tendencji uwagi związanej z zagrożeniem dla osób, które mają diagnozę PTSD z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (i spełniają co najmniej jedno kryterium DSM-V dotyczące wrażliwości na zagrożenia) oraz DSM-V V diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Celem badania jest zbadanie zarówno wykonalności, jak i akceptacji aplikacji przez jej użytkowników oraz zbadanie skuteczności aplikacji w łagodzeniu nasilenia PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest zaburzeniem wysoce upośledzającym, które dotyka około 30 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Rozpaczliwie potrzebne są nowe, niedrogie i dostępne metody leczenia zespołu stresu pourazowego. Zniekształcenia uwagi związane z zagrożeniem stanowią ważny potencjalny cel leczenia PTSD. Takie uprzedzenia dotyczące uwagi przewidują ryzyko wystąpienia PTSD po ekspozycji na traumę i uważa się, że utrzymują objawy PTSD i innych zaburzeń lękowych. Badania wskazują, że określone formy skomputeryzowanej modyfikacji nastawienia uwagi (ABM) są skuteczne w zmniejszaniu nastawienia uwagi na zagrożenie, a także lęku u pacjentów z różnymi zaburzeniami lękowymi. Badacze opracowali mobilną „aplikację” o nazwie RePS (Rozwiązywanie Stresu Psychologicznego), aby zarządzać ABM związaną z zagrożeniem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i przetestowali ją w pilotażowym badaniu laboratoryjnym z udziałem 19 osób z zespołem stresu pourazowego. Wstępne dane wskazują, że aplikacja jest bardzo akceptowalna dla pacjentów i że korzystanie z aplikacji zmniejsza skłonność do skupiania uwagi na zagrożeniach i nasileniu objawów PTSD. Celem badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności ABM opartego na aplikacjach; i określić skuteczność ABM opartego na aplikacjach w zmniejszaniu błędu uwagi i nasilenia PTSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Aoife O'Donovan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć aktualne objawy PTSD.
  2. Koniecznie pić alkohol.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bardzo niedawna lub obecna trauma lub narażenie na traumę.
  2. Niedawne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji niealkoholowych.
  3. Aktywne samobójstwo.
  4. Historia życiowa schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej I.
  5. Stany medyczne, w tym napady padaczkowe, zaburzenia neurologiczne, umiarkowany lub ciężki uraz głowy, choroba ogólnoustrojowa wpływająca na funkcjonowanie układu nerwowego, wada serca lub urazy niestabilne medycznie.
  6. Niedawna lub planowana zmiana w leczeniu psychoterapeutycznym zespołu stresu pourazowego lub innych objawów psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szkolenie ABM dotyczące zagrożeń
Uwaga Trening modyfikacji uprzedzeń z użyciem groźnych słów
Urządzenie: RePS (Rozwiązywanie Stresu Psychologicznego) - Trening ABM Zagrożeń
Ta mobilna „aplikacja” będzie miała na celu zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia neurobiologiczne, a ostatecznym celem będzie opracowanie nowatorskich metod leczenia PTSD. Z aplikacji można korzystać na telefonie zgodnym z systemem operacyjnym iPhone (iOS) i obejmuje ona program szkoleniowy, którego celem jest bezpośrednie zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia poprzez modyfikację uwagi. Zawartość aplikacji będzie taka sama dla każdego użytkownika.
Komparator placebo: Trening uwagi neutralnej
Nieaktywna wersja ABM Training
Urządzenie: RePS (Rozwiązywanie Stresu Psychologicznego) - Trening Neutralnej Uwagi
Ta aplikacja będzie modyfikacją odchylenia uwagi placebo, która będzie używana na telefonie zgodnym z systemem iOS. Placebo będzie zawierało tylko neutralne słowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD przy użyciu listy kontrolnej PTSD-5 (PCL-5) na początku badania i po 15 dniach
Ramy czasowe: 15 dni różnicy
Za pomocą aplikacji mobilnej zastosowano Kwestionariusz PTSD-5 (PCL-5) do oceny zmian w objawach PTSD. PCL-5 to dobrze zwalidowany i szeroko stosowany ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny składający się z 20 pozycji, służący do oceny symptomologii PTSD odpowiadającej diagnozie DSM-5. Wyniki PCL mieszczą się w zakresie od 0 do 80, z wynikiem 33 lub wyższym, co wskazuje na klinicznie istotne objawy PTSD. Uczestnicy zostali zapytani o nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
15 dni różnicy
Różnice w zmienności rytmu serca (HRV) podczas zadania komputerowego czułego na zagrożenie
Ramy czasowe: 15 dni różnicy
Uczestnicy będą wykonywać skomputeryzowane zadania mające na celu ocenę wrażliwości na zagrożenia. Zadanie zawiera trzy różne warunki „zagrożenia”, dotyczące możliwości otrzymania małego porażenia prądem przez elektrodę na dłoni (poziom wstrząsu ustala uczestnik). Trzy warunki to: szok niemożliwy, szok możliwy i szok może być możliwy. HRV mierzy się we wszystkich stanach i ocenia się różnice między tymi trzema stanami.
15 dni różnicy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aplikacji mobilnej do radzenia sobie ze stresem psychologicznym (powtórzeń) w pięciostopniowej skali dla wielu elementów wykonalności i akceptowalności po interwencji, po 15 dniach
Ramy czasowe: 15 dni
Przeprowadzono kwestionariusz oceny użyteczności z wieloma pytaniami dotyczącymi wykonalności i akceptowalności aplikacji mobilnej REPS (łatwość użytkowania, wygoda, przyjemność, wygoda z aplikacją i ogólna satysfakcja). Odpowiedzi mierzono na pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznaczało „wcale”, a 5 oznaczało „bardzo”. Analizami objęto wszystkich uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz oceny użyteczności.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-10411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami