Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení psychického stresu (RePS)

9. listopadu 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Řešení psychologického stresu (RePS): mobilní zdravotní aplikace pro úpravu předpojatosti pozornosti k ohrožení u posttraumatické stresové poruchy

Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci s názvem Resolving Psychological Stress (REPS), která má pomoci zmírnit příznaky PTSD. Aplikace bude spravovat modifikaci zkreslení pozornosti související s hrozbou pro jednotlivce, kteří mají diagnózu PTSD v diagnostickém i statistickém manuálu duševních poruch V (DSM-V) (a splňují alespoň jedno kritérium DSM-V pro citlivost na hrozby) a DSM- V diagnóza poruchy užívání alkoholu. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost aplikace u jejích uživatelů a prozkoumat účinnost aplikace při zmírňování závažnosti PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce invalidizující porucha, která postihuje přibližně 30 milionů lidí ve Spojených státech. Nové levné a dostupné způsoby léčby PTSD jsou zoufale potřeba. Zkreslení pozornosti související s hrozbou představuje důležitý potenciální cíl léčby PTSD. Takové zkreslení pozornosti předpovídá riziko PTSD po vystavení traumatu a předpokládá se, že udržuje symptomy PTSD a dalších úzkostných poruch. Výzkum ukazuje, že specifické formy počítačové modifikace zkreslení pozornosti (ABM) jsou účinné při snižování zkreslení pozornosti pro ohrožení a také úzkosti u pacientů s různými úzkostnými poruchami. Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní „aplikaci“ nazvanou RePS (Resolving Psychological Stress) pro podávání ABM související s hrozbou pacientům s PTSD a poruchou užívání alkoholu a testovali ji v laboratorní pilotní studii na 19 lidech s PTSD. Předběžné údaje naznačují, že aplikace je pro pacienty vysoce přijatelná a že používání aplikace snižuje zaujatost pozornosti vůči ohrožení a závažnosti příznaků PTSD. Cílem studie je prověřit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost ABM založeného na aplikacích; a určit účinnost ABM založeného na aplikacích při snižování zkreslení pozornosti a závažnosti PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Aoife O'Donovan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít aktuální příznaky PTSD.
  2. Musí pít alkohol.

Kritéria vyloučení:

  1. Velmi nedávné nebo aktuální trauma nebo vystavení traumatu.
  2. Nedávná středně závažná nebo závažná porucha užívání nealkoholových látek.
  3. Aktivní sebevražda.
  4. Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy I.
  5. Zdravotní stavy včetně záchvatových poruch, neurologických poruch, středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy, systémových onemocnění ovlivňujících funkci nervového systému, srdečních vad nebo zdravotně nestabilních zranění.
  6. Nedávná nebo plánovaná změna v psychoterapeutické léčbě PTSD nebo jiných psychiatrických symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výcvik proti hrozbě ABM
Trénink modifikace pozornosti s výhružnými slovy
Přístroj: RePS (Resolving Psychological Stress) – Trénink proti hrozbě ABM
Tato mobilní „aplikace“ se zaměří na snížení citlivosti na neurobiologické hrozby s konečným cílem vyvinout nové způsoby léčby PTSD. Aplikaci lze používat na telefonu kompatibilním s operačním systémem iPhone (iOS) a zahrnuje školicí program, jehož cílem je přímo snížit citlivost na hrozby úpravou pozornosti. Obsah aplikace bude pro každého uživatele stejný.
Komparátor placeba: Trénink neutrální pozornosti
Neaktivní verze ABM Training
Přístroj: RePS (Resolving Psychological Stress) – trénink neutrální pozornosti
Tato aplikace bude modifikací zkreslení pozornosti placeba, která bude použita na telefonu kompatibilním s iOS. Placebo bude obsahovat pouze neutrální slova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD Použití kontrolního seznamu PTSD-5 (PCL-5) ve výchozím stavu a po 15 dnech
Časové okno: 15 dní od sebe
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) byl administrován prostřednictvím mobilní aplikace k posouzení změn symptomů PTSD. PCL-5 je dobře ověřený a široce používaný strukturovaný 20-položkový diagnostický rozhovor pro hodnocení symptomologie PTSD odpovídající diagnóze DSM-5. PCL skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž skóre 33 nebo vyšší ukazuje na klinicky významné symptomy PTSD. Účastníci byli dotázáni na závažnost symptomů za poslední týden.
15 dní od sebe
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) během počítačově řízeného úkolu citlivosti na hrozbu
Časové okno: 15 dní od sebe
Účastníci budou provádět počítačové úkoly určené k posouzení citlivosti na hrozby. Úloha obsahuje tři různé "hrozivé" podmínky, týkající se možnosti dostat malý elektrický šok prostřednictvím elektrody na ruce (úroveň šoku si nastavuje účastník). Tyto tři podmínky jsou: šok není možný, šok možný a šok může být možný. HRV se měří za všech podmínek a rozdíly mezi těmito třemi podmínkami se hodnotí.
15 dní od sebe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mobilní aplikace Řešení psychického stresu (Reps) na pětibodové škále pro více položek proveditelnosti a přijatelnosti po intervenci, po 15 dnech
Časové okno: 15 dní
Byl zadán dotazník hodnocení použitelnosti s několika otázkami proveditelnosti a přijatelnosti týkající se mobilní aplikace REPS (snadné použití, pohodlí, požitek, pohodlí s aplikací a celková spokojenost). Odpovědi byly měřeny na pětibodové škále, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi mnoho“. Analýzy zahrnovaly všechny účastníky, kteří vyplnili dotazník hodnocení použitelnosti.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-10411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení