Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplossen van psychologische stress (RePS)

9 november 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Oplossen van psychologische stress (RePS): een mobiele gezondheidstoepassing voor het wijzigen van aandachtsbias in dreiging bij posttraumatische stressstoornis

De onderzoekers hebben een mobiele app ontwikkeld genaamd Resolving Psychological Stress (REPS) om de symptomen van PTSS te verlichten. De app zal dreigingsgerelateerde aandachtsbias aanpassen aan personen die zowel een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)-diagnose van PTSS hebben (en voldoen aan ten minste één DSM-V-criterium voor dreigingsgevoeligheid) en een DSM- V diagnose van alcoholgebruiksstoornis. Het doel van de studie is om zowel de haalbaarheid als de aanvaardbaarheid van de app bij zijn gebruikers te onderzoeken, en om de doeltreffendheid van de app te onderzoeken bij het verlichten van de ernst van PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een zeer invaliderende aandoening die ongeveer 30 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Nieuwe goedkope en toegankelijke behandelingen voor PTSS zijn hard nodig. Aan dreiging gerelateerde aandachtsbias vormt een belangrijk potentieel behandeldoel voor PTSS. Dergelijke aandachtsbias voorspellen het risico op PTSS na blootstelling aan een trauma, en er wordt aangenomen dat ze de symptomen van PTSS en andere angststoornissen in stand houden. Onderzoek wijst uit dat specifieke vormen van geautomatiseerde aandachtsbias-modificatie (ABM) effectief zijn in het verminderen van aandachtsbias voor dreiging en angst bij patiënten met diverse angststoornissen. De onderzoekers hebben een mobiele "app" ontwikkeld met de naam RePS (Resolving Psychological Stress) om dreigingsgerelateerde ABM toe te dienen aan patiënten met PTSS en alcoholgebruiksstoornis en hebben deze getest in een laboratoriumonderzoek onder 19 mensen met PTSS. Voorlopige gegevens geven aan dat de app zeer acceptabel is voor patiënten en dat het gebruik van de app de aandachtsbias voor dreiging en de ernst van PTSS-symptomen vermindert. Het doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van op apps gebaseerde ABM te onderzoeken; en de effectiviteit bepalen van app-gebaseerde ABM bij het verminderen van aandachtsbias en PTSS-ernst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Aoife O'Donovan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet actuele PTSS-symptomen hebben.
  2. Moet alcohol drinken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zeer recent of actueel trauma of blootstelling aan trauma.
  2. Recente matige of ernstige stoornis in het gebruik van niet-alcoholische middelen.
  3. Actieve suïcidaliteit.
  4. Levenslange geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis I.
  5. Medische aandoeningen, waaronder convulsies, neurologische aandoeningen, matig of ernstig hoofdletsel, systemische ziekte die de werking van het zenuwstelsel aantast, hartafwijkingen of medisch instabiel letsel.
  6. Recente of geplande verandering in psychotherapeutische behandeling voor PTSS of andere psychiatrische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bedreiging ABM-training
Attention Bias Modification Training met dreigende woorden
Apparaat: RePS (Oplossen van psychologische stress) - Threat ABM-training
Deze mobiele "app" zal gericht zijn op het verminderen van de gevoeligheid voor neurobiologische bedreigingen met als uiteindelijk doel het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor PTSS. De app kan worden gebruikt op een iPhone-compatibele telefoon (iOS) en omvat een trainingsprogramma dat gericht is op het direct verminderen van de gevoeligheid voor bedreigingen door de aandacht te wijzigen. De inhoud van de app is voor elke gebruiker hetzelfde.
Placebo-vergelijker: Neutrale Aandachtstraining
Niet-actieve versie van ABM Training
Apparaat: RePS (Oplossen van psychologische stress) - Neutrale aandachtstraining
Deze app zal een placebo-aanpassing voor aandachtsbias zijn die zal worden gebruikt op een iOS-compatibele telefoon. De placebo zal alleen neutrale woorden bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen met behulp van PTSD-checklist-5 (PCL-5) bij baseline en 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen na elkaar
De PTSS Checklist-5 (PCL-5) werd afgenomen via de mobiele applicatie om veranderingen in PTSS-symptomen te beoordelen. De PCL-5 is een goed gevalideerd en veelgebruikt gestructureerd diagnostisch interview met 20 items voor het beoordelen van de symptomen van PTSS die overeenkomen met een DSM-5-diagnose. PCL-scores variëren van 0-80, waarbij een score van 33 of hoger wijst op klinisch significante PTSS-symptomen. Deelnemers werden gevraagd naar de ernst van de symptomen in de afgelopen week.
15 dagen na elkaar
Verschillen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens een computergestuurde taak voor dreigingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 15 dagen na elkaar
Deelnemers zullen geautomatiseerde taken uitvoeren die zijn ontworpen om de gevoeligheid van bedreigingen te beoordelen. De taak bevat drie verschillende "bedreigende" omstandigheden, met betrekking tot de mogelijkheid om een ​​kleine, elektrische schok te krijgen via een elektrode op de hand (schokniveau wordt ingesteld door de deelnemer). De drie voorwaarden zijn: shock niet mogelijk, shock mogelijk en shock mogelijk. HRV wordt gemeten tijdens alle condities en verschillen tussen de drie condities worden gescoord.
15 dagen na elkaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de mobiele applicatie voor het oplossen van psychologische stress (Reps) op een vijfpuntsschaal voor meerdere haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsitems na de interventie, na 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen
Er werd een vragenlijst voor de beoordeling van de bruikbaarheid afgenomen met meerdere haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragen met betrekking tot de REPS Mobile Application (Gebruiksgemak, Gemak, Plezier, Comfort met de app en Algemene tevredenheid). De antwoorden werden gemeten op een vijfpuntsschaal waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 5 voor "heel erg". De analyses omvatten alle deelnemers die de vragenlijst voor de beoordeling van de bruikbaarheid hadden ingevuld.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12-10411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen