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Resolviendo el Estrés Psicológico (RePS)

9 de noviembre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Resolver el estrés psicológico (RePS): una aplicación de salud móvil para modificar el sesgo de atención a la amenaza en el trastorno de estrés postraumático

Los investigadores han desarrollado una aplicación móvil llamada Resolver el Estrés Psicológico (REPS) para ayudar a aliviar los síntomas del PTSD. La aplicación administrará la modificación del sesgo de atención relacionado con las amenazas a las personas que tienen un diagnóstico de TEPT del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V) (y cumplen al menos un criterio del DSM-V para la sensibilidad a las amenazas) y un DSM- V diagnóstico de Trastorno por Consumo de Alcohol. Los objetivos del estudio son explorar tanto la viabilidad como la aceptabilidad de la aplicación con sus usuarios, y explorar la eficacia de la aplicación para aliviar la gravedad del PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno altamente incapacitante que afecta aproximadamente a 30 millones de personas en los Estados Unidos. Se necesitan desesperadamente nuevos tratamientos accesibles y de bajo costo para el PTSD. Los sesgos de atención relacionados con amenazas representan un importante objetivo de tratamiento potencial para el TEPT. Estos sesgos de atención predicen el riesgo de TEPT después de la exposición al trauma y se cree que mantienen los síntomas del TEPT y otros trastornos de ansiedad. Las investigaciones indican que las formas específicas de modificación computarizada del sesgo de atención (ABM) son efectivas para reducir el sesgo de atención por amenazas, así como la ansiedad en pacientes con diversos trastornos de ansiedad. Los investigadores han desarrollado una "aplicación" móvil llamada RePS (Resolver el estrés psicológico) para administrar ABM relacionado con amenazas a pacientes con PTSD y trastorno por consumo de alcohol y la han probado en un estudio piloto de laboratorio de 19 personas con PTSD. Los datos preliminares indican que la aplicación es muy aceptable para los pacientes y que su uso reduce el sesgo de atención por la amenaza y la gravedad de los síntomas del TEPT. Los objetivos del estudio son examinar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de ABM basado en aplicaciones; y determinar la eficacia del ABM basado en aplicaciones para reducir el sesgo de atención y la gravedad del TEPT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Aoife O'Donovan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener síntomas actuales de PTSD.
  2. Debe beber alcohol.

Criterio de exclusión:

  1. Trauma muy reciente o actual o exposición al trauma.
  2. Trastorno moderado o grave reciente por consumo de sustancias no alcohólicas.
  3. Suicidio activo.
  4. Antecedentes de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar I.
  5. Condiciones médicas que incluyen trastornos convulsivos, trastornos neurológicos, traumatismo craneoencefálico moderado o grave, enfermedad sistémica que afecta la función del sistema nervioso, defecto cardíaco o lesiones médicamente inestables.
  6. Cambio reciente o planeado en el tratamiento psicoterapéutico para el PTSD u otros síntomas psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Capacitación sobre amenazas ABM
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención con palabras amenazantes
Dispositivo: RePS (Resolver el Estrés Psicológico) - Capacitación ABM de Amenazas
Esta "aplicación" móvil tendrá como objetivo reducir la sensibilidad a las amenazas neurobiológicas con el objetivo final de desarrollar tratamientos novedosos para el PTSD. La aplicación se puede usar en un teléfono compatible con el sistema operativo iPhone (iOS) e incluye un programa de capacitación que tiene como objetivo reducir directamente la sensibilidad a las amenazas modificando la atención. El contenido de la aplicación será el mismo para cada usuario.
Comparador de placebos: Entrenamiento de Atención Neutral
Versión no activa de ABM Training
Dispositivo: RePS (Resolver el Estrés Psicológico) - Entrenamiento de Atención Neutral
Esta aplicación será una modificación del sesgo de atención de placebo que se utilizará en un teléfono compatible con iOS. El placebo contendrá solo palabras neutrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de PTSD utilizando la lista de verificación PTSD-5 (PCL-5) al inicio y 15 días
Periodo de tiempo: 15 días de diferencia
La Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) se administró a través de la aplicación móvil para evaluar los cambios en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una entrevista diagnóstica estructurada de 20 ítems bien validada y ampliamente utilizada para evaluar la sintomatología del TEPT correspondiente a un diagnóstico del DSM-5. Los puntajes de PCL varían de 0 a 80, con un puntaje de 33 o superior que indica síntomas de TEPT clínicamente significativos. Se preguntó a los participantes sobre la gravedad de los síntomas durante la última semana.
15 días de diferencia
Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante una tarea computarizada de sensibilidad a amenazas
Periodo de tiempo: 15 días de diferencia
Los participantes realizarán tareas computarizadas diseñadas para evaluar la sensibilidad a las amenazas. La tarea contiene tres condiciones de "amenaza" diferentes, con respecto a la posibilidad de recibir una pequeña descarga eléctrica a través de un electrodo en la mano (el participante establece el nivel de descarga). Las tres condiciones son: shock imposible, shock posible y shock posible. La HRV se mide durante todas las condiciones y se puntúan las diferencias entre las tres condiciones.
15 días de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de la aplicación móvil de resolución de estrés psicológico (Reps) en una escala de cinco puntos para múltiples elementos de viabilidad y aceptabilidad después de la intervención, a los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días
Se administró un cuestionario de evaluación de usabilidad con múltiples preguntas de viabilidad y aceptabilidad con respecto a la aplicación móvil REPS (facilidad de uso, conveniencia, disfrute, comodidad con la aplicación y satisfacción general). Las respuestas se midieron en una escala de cinco puntos en la que 1 significa "Nada" y 5 significa "Mucho". Los análisis incluyeron a todos los participantes que completaron el cuestionario de evaluación de usabilidad.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-10411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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