Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen stressin ratkaiseminen (RePS)

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Psykologisen stressin ratkaiseminen (RePS): mobiili terveyssovellus, jolla muutetaan huomion suuntaa uhkaamiseen posttraumaattisessa stressihäiriössä

Tutkijat ovat kehittäneet mobiilisovelluksen nimeltä Resolving Psychological Stress (REPS), joka auttaa lievittämään PTSD:n oireita. Sovellus hallitsee uhkiin liittyvän huomioharhamuutoksen henkilöille, joilla on sekä PTSD:n diagnostinen ja tilastollinen mielihäiriöiden käsikirja V (DSM-V) (ja jotka täyttävät vähintään yhden uhkaherkkyyden DSM-V-kriteerin) että DSM- V-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttäjien kanssa sekä selvittää sovelluksen tehokkuutta PTSD:n vaikeusasteen lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin vammauttava häiriö, joka vaikuttaa noin 30 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Uusia edullisia ja saatavilla olevia PTSD-hoitoja tarvitaan kipeästi. Uhkaan liittyvät huomioharhat ovat tärkeä mahdollinen hoitokohde PTSD:lle. Sellaiset huomioharhaisuus ennustavat PTSD:n riskiä traumaaltistuksen jälkeen, ja niiden uskotaan ylläpitävän PTSD:n ja muiden ahdistuneisuushäiriöiden oireita. Tutkimukset osoittavat, että tietyt tietokoneistetun huomioharhamuokkauksen (ABM) muodot vähentävät tehokkaasti huomion painottumista uhkien ja ahdistuneisuuden vuoksi potilailla, joilla on erilaisia ​​ahdistuneisuushäiriöitä. Tutkijat ovat kehittäneet mobiili "sovelluksen" nimeltä RePS (Resolving Psychological Stress) uhkiin liittyvän ABM:n ohjaamiseksi potilaille, joilla on PTSD ja alkoholin käyttöhäiriö, ja testasivat sitä laboratoriopohjaisessa pilottitutkimuksessa, jossa oli mukana 19 PTSD-potilasta. Alustavat tiedot osoittavat, että sovellus on erittäin hyväksyttävä potilaille ja että sovelluksen käyttö vähentää huomion painottamista uhkien ja PTSD-oireiden vakavuuden suhteen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sovelluspohjaisen ABM:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä; ja määrittää sovelluspohjaisen ABM:n tehokkuuden vähentämään huomion vääristymistä ja PTSD:n vakavuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Aoife O'Donovan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on oltava nykyiset PTSD-oireet.
  2. Alkoholia pitää juoda.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvin tuore tai nykyinen trauma tai traumaaltistus.
  2. Äskettäinen kohtalainen tai vakava alkoholittomien päihteiden käyttöhäiriö.
  3. Aktiivinen itsemurha.
  4. Elinikäinen skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  5. Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien kohtaushäiriöt, neurologiset häiriöt, keskivaikeat tai vaikeat päävammat, hermoston toimintaan vaikuttava systeeminen sairaus, sydänvika tai lääketieteellisesti epävakaat vammat.
  6. Viimeaikainen tai suunniteltu muutos PTSD:n tai muiden psykiatristen oireiden psykoterapeuttisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Uhka ABM-koulutus
Attention Bias Modification Training uhkaavilla sanoilla
Laite: RePS (Resolving Psychological Stress) - Threat ABM -koulutus
Tämä mobiilisovellus pyrkii vähentämään herkkyyttä neurobiologisille uhille, ja lopullisena tavoitteena on kehittää uusia hoitoja PTSD:hen. Sovellusta voidaan käyttää iPhone-käyttöjärjestelmän (iOS) yhteensopivassa puhelimessa, ja se sisältää koulutusohjelman, jonka tarkoituksena on vähentää suoraan uhkien herkkyyttä muuttamalla huomiota. Sovelluksen sisältö on sama jokaiselle käyttäjälle.
Placebo Comparator: Neutraalin huomion koulutus
ABM Trainingin ei-aktiivinen versio
Laite: RePS (Resolving Psychological Stress) - Neutraali huomion koulutus
Tämä sovellus on plasebon huomiomuokkaus, jota käytetään iOS-yhteensopivassa puhelimessa. Plasebo sisältää vain neutraaleja sanoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet PTSD-tarkistuslistalla-5 (PCL-5) lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 15 päivän erolla
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) annettiin mobiilisovelluksen kautta arvioimaan muutoksia PTSD-oireissa. PCL-5 on hyvin validoitu ja laajalti käytetty strukturoitu 20 kohdan diagnostinen haastattelu DSM-5-diagnoosia vastaavan PTSD:n oireiden arvioimiseksi. PCL-pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja pisteet 33 tai enemmän osoittavat kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita. Osallistujilta kysyttiin oireiden vakavuudesta kuluneen viikon aikana.
15 päivän erolla
Erot sykevaihtelussa (HRV) uhkaherkkyystietokonetehtävän aikana
Aikaikkuna: 15 päivän erolla
Osallistujat suorittavat tietokoneistettuja tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan uhkaherkkyyttä. Tehtävä sisältää kolme erilaista "uhka"-ehtoa, jotka koskevat mahdollisuutta saada pieni sähköisku kädessä olevan elektrodin kautta (shokin tason asettaa osallistuja). Kolme ehtoa ovat: shokki ei mahdollinen, shokki mahdollinen ja shokki saattaa olla mahdollinen. HRV mitataan kaikissa olosuhteissa ja erot kolmen tilan välillä pisteytetään.
15 päivän erolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen stressin ratkaisemisen (toistojen) mobiilisovelluksen luokitus viiden pisteen asteikolla useiden toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskohteiden osalta toimenpiteen jälkeen, 15 päivää
Aikaikkuna: 15 päivää
Käytettävyyden arviointikyselyyn annettiin useita REPS-mobiilisovelluksen toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysymyksiä (helppokäyttö, mukavuus, nautinto, mukavuus sovelluksen kanssa ja yleinen tyytyväisyys). Vastaukset mitattiin viiden pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin paljon". Analyyseihin osallistuivat kaikki käytettävyyden arviointikyselyn täyttäneet osallistujat.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-10411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia