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Risoluzione dello stress psicologico (RePS)

9 novembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Risolvere lo stress psicologico (RePS): un'applicazione sanitaria mobile per modificare il pregiudizio dell'attenzione alla minaccia nel disturbo da stress post-traumatico

Gli investigatori hanno sviluppato un'app mobile chiamata Resolving Psychological Stress (REPS) per aiutare ad alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. L'app amministrerà la modifica del pregiudizio dell'attenzione correlata alla minaccia alle persone che hanno sia una diagnosi di PTSD del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V (DSM-V) (e soddisfano almeno un criterio DSM-V per la sensibilità alla minaccia) sia un DSM- V diagnosi di disturbo da uso di alcol. Gli obiettivi dello studio sono esplorare sia la fattibilità e l'accettabilità dell'app con i suoi utenti, sia esplorare l'efficacia dell'app nell'alleviare la gravità del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo altamente invalidante che colpisce circa 30 milioni di persone negli Stati Uniti. Sono assolutamente necessari nuovi trattamenti a basso costo e accessibili per il disturbo da stress post-traumatico. I bias di attenzione correlati alla minaccia rappresentano un importante potenziale obiettivo di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Tali pregiudizi dell'attenzione predicono il rischio di PTSD a seguito dell'esposizione al trauma e si ritiene che mantengano i sintomi del PTSD e di altri disturbi d'ansia. La ricerca indica che forme specifiche di modifica del pregiudizio dell'attenzione computerizzata (ABM) sono efficaci nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione per la minaccia e l'ansia nei pazienti con diversi disturbi d'ansia. I ricercatori hanno sviluppato una "app" mobile chiamata RePS (Resolving Psychological Stress) per somministrare ABM correlato alla minaccia a pazienti con PTSD e disturbo da uso di alcol e l'hanno testata in uno studio pilota di laboratorio su 19 persone con PTSD. I dati preliminari indicano che l'app è altamente accettabile per i pazienti e che l'uso dell'app riduce il bias di attenzione per la minaccia e la gravità dei sintomi di PTSD. Lo studio si propone di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'ABM basato su app; e determinare l'efficacia dell'ABM basato su app nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione e la gravità del disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Aoife O'Donovan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere sintomi attuali di disturbo da stress post-traumatico.
  2. Deve bere alcolici.

Criteri di esclusione:

  1. Traumi molto recenti o attuali o esposizione a traumi.
  2. Disturbo da uso di sostanze non alcoliche moderato o grave recente.
  3. Suicidalità attiva.
  4. Storia una tantum di schizofrenia o disturbo bipolare I.
  5. Condizioni mediche tra cui disturbi convulsivi, disturbi neurologici, trauma cranico moderato o grave, malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso, difetto cardiaco o lesioni instabili dal punto di vista medico.
  6. Cambiamento recente o pianificato nel trattamento psicoterapeutico per PTSD o altri sintomi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Addestramento ABM sulle minacce
Addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione con parole minacciose
Dispositivo: RePS (Resolving Psychological Stress) - Addestramento ABM sulle minacce
Questa "app" mobile mirerà a ridurre la sensibilità alla minaccia neurobiologica con l'obiettivo finale di sviluppare nuovi trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico. L'app può essere utilizzata su un telefono compatibile con il sistema operativo iPhone (iOS) e prevede un programma di formazione che mira a ridurre direttamente la sensibilità alle minacce modificando l'attenzione. I contenuti dell'app saranno gli stessi per ogni utente.
Comparatore placebo: Addestramento all'attenzione neutrale
Versione non attiva di ABM Training
Dispositivo: RePS (Resolving Psychological Stress) - Addestramento all'Attenzione Neutrale
Questa app sarà una modifica del pregiudizio dell'attenzione del placebo che verrà utilizzata su un telefono compatibile con iOS. Il placebo conterrà solo parole neutre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) al basale e a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni di distanza
La PTSD Checklist-5 (PCL-5) è stata somministrata tramite l'applicazione mobile per valutare i cambiamenti nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è un'intervista diagnostica strutturata di 20 item ben validata e ampiamente utilizzata per valutare la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico corrispondente a una diagnosi DSM-5. I punteggi PCL vanno da 0 a 80, con un punteggio di 33 o superiore che indica sintomi di PTSD clinicamente significativi. Ai partecipanti è stato chiesto della gravità dei sintomi nell'ultima settimana.
15 giorni di distanza
Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante un'attività computerizzata di sensibilità alle minacce
Lasso di tempo: 15 giorni di distanza
I partecipanti eseguiranno compiti computerizzati progettati per valutare la sensibilità alle minacce. Il compito contiene tre diverse condizioni di "minaccia", relative alla possibilità di ricevere una piccola scossa elettrica tramite un elettrodo sulla mano (il livello della scarica è stabilito dal partecipante). Le tre condizioni sono: shock non possibile, shock possibile e shock possibile. L'HRV viene misurato durante tutte le condizioni e vengono valutate le differenze tra le tre condizioni.
15 giorni di distanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'applicazione mobile Resolving Psychological Stress (Reps) su una scala a cinque punti per molteplici elementi di fattibilità e accettabilità dopo l'intervento, a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
È stato somministrato un questionario di valutazione dell'usabilità con molteplici domande di fattibilità e accettabilità relative all'applicazione mobile REPS (facilità d'uso, praticità, divertimento, comfort con l'app e soddisfazione generale). Le risposte sono state misurate su una scala a cinque punti con 1 che significa "Per niente" e 5 che significa "Molto". Le analisi hanno incluso tutti i partecipanti che hanno completato il questionario di valutazione dell'usabilità.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-10411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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