화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 자연사 연구(EPIPHANY) (EPIPHANY)
2024년 2월 29일 업데이트: Disarm Therapeutics
이것은 유방암에 대한 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀), 다발성 골수종에 대한 보르테조밉, 결장직장암에 대한 옥살리플라틴 기반 요법 또는 림프종에 대한 빈크리스틴을 받는 약 200명의 참가자에 대한 CIPN의 전향적 자연사 연구입니다. 인구통계학적 데이터, 병력, 전자 NF-L, PGx DNA 분석 및 Bedside-QST를 포함한 PRO, ClinRO 혈액 바이오마커는 베이스라인에서 평가됩니다.
관찰 기간은 화학 요법의 첫 번째 용량으로 시작하여 화학 요법의 마지막 용량으로 끝납니다.
관찰 기간 동안 참가자는 PRO 및 ClinRO를 사용하여 CIPN 개발에 대해 평가됩니다.
혈액 바이오마커 및 Bedside-QST는 관찰 기간 동안 치료 요법 일정에 해당하는 다양한 시점에서 측정될 것입니다.
화학요법 후 추적 기간은 마지막 화학요법 투여 후 첫 번째 방문으로 시작하여 마지막 화학요법 투여 후 6개월 후에 종료됩니다.
화학 요법 후 후속 조치 기간 동안 참가자는 PRO 및 ClinRO를 사용하여 CIPN에 대해 평가됩니다.
혈액 바이오마커 및 병상-QST도 화학요법 후 추적 관찰 기간의 시작과 끝에서 측정됩니다.
PRO는 매월 전자적으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- 완전한
- Alpha Oncology Research LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: 410-955-8893
-
수석 연구원:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
- 모병
- University of Maryland School of Medicine
-
수석 연구원:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
연락하다:
- 전화번호: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0400
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
연락하다:
- 전화번호: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
- 완전한
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 완전한
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 완전한
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pensylvania Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 215-615-3820
-
수석 연구원:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
-
수석 연구원:
- Noah Kolb, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Medical Center
-
수석 연구원:
- Gordon Smith, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 미국의 총 약 10개 사이트에서 약 200명의 참가자를 등록합니다.
각 참가자는 화학 요법의 첫 번째 투여 후 최대 1년 동안 참여하게 됩니다.
설명
포함 기준:
연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 기대 수명 ≥6개월
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 0 CIPN을 가진 참가자(예외, 보르테조밉으로 치료받은 다발성 골수종 환자, CTCAE 등급 <=1)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
유방암 전용:
- 치료 목적으로 파클리탁셀 또는 도세탁셀로 치료를 시작한 유방암(즉, 국소 림프절을 넘어 전이성 질환이 아님)
- 계획된 최소 6주기의 화학 요법
림프종에만 해당:
- 빈크리스틴으로 치료를 시작한 사고 림프종
- 계획된 최소 4주기의 화학 요법
- 옥살리플라틴 기반 요법, III기 대장암: 총 6개월(최소 12주기 계획). 등록 전에 스폰서와 확인된 최소한의 전이로 IV기를 고려할 수 있습니다.
- 치료되지 않은 다발성 골수종에서 보르테조밉 사용: 총 4개월(최소 9주기 계획)
- 서면 동의서 제공
- 화학 요법의 첫 번째 용량을 받기 전에 등록을 완료해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 참여 자격이 없습니다.
- 중추신경계 전이의 증거
- 손이나 발의 빈번한 무감각 또는 따끔거림에 대한 환자 보고에 의해 정의된 임상적으로 유의한 말초 신경병증(CTCAE >2)의 증거
- 현재 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 신경 독성 화학 요법 약물에 대한 이전 노출
- 기존의 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병 등), 신경근 장애(다발성 경화증, ALS, 소아마비, 유전성 신경근 질환) 또는 뇌졸중 병력 또는 외상성 뇌 손상 병력
- 신경 독성 화학 요법의 첫 번째 투여 전 1개월 미만의 전신 마취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
5
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
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매주/격주로 파클리탁셀 요법을 받는 유방암 환자
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도세탁셀 요법을 받고 있는 유방암 환자
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빈크리스틴 요법을 받는 림프종 환자
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보르테조밉 요법을 받는 다발성 골수종 환자
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옥살리플라틴 기반 요법을 받는 대장암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 마지막 화학 요법 투여 후 최대 6개월까지 NF-L 수준의 변화율
기간: 학업 수료까지 2년
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기준선에서 마지막 화학 요법 투여 후 최대 6개월까지 NF-L 수준의 변화율
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학업 수료까지 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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