Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (EPIPHANIA) (EPIPHANY)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Disarm Therapeutics
Jest to prospektywne badanie historii naturalnej CIPN u około 200 uczestników otrzymujących taksany (paklitaksel, docetaksel) z powodu raka piersi, bortezomib z powodu szpiczaka mnogiego, schematy oparte na oksaliplatynie z powodu raka jelita grubego lub winkrystynę z powodu chłoniaka. Dane demograficzne, historia medyczna, elektroniczne Biomarkery krwi PRO, ClinROs, w tym analizy DNA NF-L, PGx i Bedside-QST, zostaną ocenione na początku badania. Okres obserwacji rozpocznie się wraz z podaniem pierwszej dawki chemioterapii i zakończy się podaniem ostatniej dawki chemioterapii. W okresie obserwacji uczestnicy będą oceniani pod kątem rozwoju CIPN przy użyciu programów PRO i ClinRO. Biomarkery krwi i Bedside-QST będą mierzone w różnych punktach czasowych odpowiadających schematom leczenia przez cały okres obserwacji. Okres obserwacji po chemioterapii rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą po ostatniej dawce chemioterapii i zakończy się 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii. W okresie obserwacji po chemioterapii uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem CIPN przy użyciu PRO i ClinRO. Biomarkery krwi i QST przyłóżkowe będą również mierzone na początku i na końcu okresu obserwacji po chemioterapii. PRO będą oceniane elektronicznie co miesiąc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Zakończony
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 410-955-8893
        • Główny śledczy:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0400
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Zakończony
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pensylvania Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-615-3820
        • Główny śledczy:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gordon Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 200 uczestników z łącznie około 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Każdy uczestnik będzie uczestniczył przez okres do 1 roku po pierwszej dawce chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
  • Uczestnicy z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 0 CIPN (wyjątek, pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni bortezomibem, stopień CTCAE <=1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Tylko rak piersi:

    • Rak piersi rozpoczynający leczenie paklitakselem lub docetakselem z zamiarem wyleczenia (tj. bez przerzutów poza regionalne węzły chłonne)
    • Planowane minimum 6 cykli chemioterapii

  • Tylko chłoniak:

    • Incydent chłoniaka rozpoczynający leczenie winkrystyną
    • Planowane minimum 4 cykle chemioterapii
  • Schematy oparte na oksaliplatynie, rak jelita grubego w stadium III: Łącznie 6 miesięcy (planowane minimum 12 cykli). Można rozważyć Etap IV z minimalnymi przerzutami potwierdzonymi przez Sponsora przed rejestracją
  • Stosowanie bortezomibu w nieleczonym szpiczaku mnogim: łącznie 4 miesiące (planowane minimum 9 cykli)
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody
  • Rejestracja musi zostać zakończona przed otrzymaniem pierwszej dawki chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału:

  • Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Dowody na klinicznie istotną neuropatię obwodową (CTCAE >2) zgodnie z definicją zgłaszaną przez pacjenta dotyczącą częstego drętwienia lub mrowienia dłoni lub stóp
  • Jakakolwiek niekontrolowana poważna choroba lub stan medyczny, który miałby wpływ na przebieg bieżącego badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na neurotoksyczne leki chemioterapeutyczne
  • Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna (choroba Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona itp.), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (stwardnienie rozsiane, ALS, polio, dziedziczna choroba nerwowo-mięśniowa) lub przebyty udar mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie
  • Znieczulenie ogólne na mniej niż miesiąc przed pierwszą dawką chemioterapii neurotoksycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący schemat paklitakselu co tydzień/co dwa tygodnie
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący schemat docetakselu
Pacjenci z chłoniakiem otrzymujący schemat winkrystyny
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący schemat bortezomibu
Pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymujący schematy oparte na oksaliplatynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmiany poziomu NF-L od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
Procentowe zmiany poziomu NF-L od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Disarm Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami