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Studio di storia naturale sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EPIFANIA) (EPIPHANY)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Disarm Therapeutics
Questo è uno studio prospettico sulla storia naturale della CIPN in circa 200 partecipanti che hanno ricevuto taxani (paclitaxel, docetaxel) per il cancro al seno, bortezomib per il mieloma multiplo, regimi a base di oxaliplatino per il cancro del colon-retto o vincristina per il linfoma. PRO, biomarcatori del sangue ClinROs tra cui NF-L, analisi del DNA PGx e Bedside-QST saranno valutati al basale. Il periodo di osservazione inizierà con la prima dose di chemioterapia e si concluderà con l'ultima dose di chemioterapia. Durante il periodo di osservazione, i partecipanti saranno valutati per lo sviluppo di CIPN utilizzando PRO e ClinRO. I biomarcatori del sangue e Bedside-QST saranno misurati in vari punti temporali corrispondenti ai programmi del regime di trattamento durante il periodo di osservazione. Il periodo di follow-up post chemioterapia inizierà con la prima visita dopo l'ultima dose di chemioterapia e terminerà 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Durante il periodo di follow-up post chemioterapia, i partecipanti saranno valutati per CIPN utilizzando PRO e ClinRO. I biomarcatori del sangue e il Bedside-QST saranno misurati anche all'inizio e alla fine del periodo di follow-up post-chemioterapia. I PRO saranno valutati elettronicamente su base mensile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Completato
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 410-955-8893
        • Investigatore principale:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0400
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
        • Completato
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Completato
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pensylvania Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 215-615-3820
        • Investigatore principale:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Noah Kolb, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gordon Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà circa 200 partecipanti da un totale di circa 10 siti negli Stati Uniti. Ogni partecipante parteciperà per una durata fino a 1 anno dopo la prima dose di chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per essere iscritti allo studio:

  • Età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi
  • Partecipanti con CIPN di grado 0 per i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) (eccezione, pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib, grado CTCAE <=1)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

  • Solo cancro al seno:

    • Cancro al seno che inizia il trattamento con paclitaxel o docetaxel con intento curativo (cioè, malattia non metastatica oltre i linfonodi regionali)
    • Minimo pianificato di 6 cicli di chemioterapia

  • Solo linfoma:

    • Linfoma incidente che inizia il trattamento con vincristina
    • Minimo pianificato di 4 cicli di chemioterapia
  • Regimi a base di oxaliplatino, carcinoma del colon-retto in stadio III: totale di 6 mesi (minimo pianificato di 12 cicli). Può prendere in considerazione lo stadio IV con metastasi minime confermate con lo sponsor prima dell'arruolamento
  • Uso di bortezomib nel mieloma multiplo non trattato: totale di 4 mesi (minimo pianificato di 9 cicli)
  • Consenso informato scritto fornito
  • L'arruolamento deve essere completato prima di ricevere la prima dose di chemioterapia

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei alla partecipazione:

  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Evidenza di neuropatia periferica clinicamente significativa (CTCAE >2) come definita dalla relazione del paziente di frequente intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
  • Qualsiasi malattia grave incontrollata o condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla conduzione dello studio in corso
  • Precedente esposizione a farmaci chemioterapici neurotossici
  • Malattia neurodegenerativa preesistente (Parkinson, Alzheimer, Huntington, ecc.), disturbo neuromuscolare (sclerosi multipla, SLA, poliomielite, malattia neuromuscolare ereditaria) o storia di ictus o storia di lesione cerebrale traumatica
  • Anestesia generale meno di un mese prima della prima dose di chemioterapia neurotossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con carcinoma mammario con regime paclitaxel settimanale/bisettimanale
Pazienti con carcinoma mammario trattati con docetaxel
Pazienti con linfoma che ricevono un regime di vincristina
Pazienti con mieloma multiplo trattati con regime di bortezomib
Pazienti con cancro del colon-retto che ricevono regimi a base di oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali dei livelli di NF-L dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Variazioni percentuali dei livelli di NF-L dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Disarm Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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