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Estudio de Historia Natural de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Disarm Therapeutics
Este es un estudio prospectivo de historia natural de la CIPN en aproximadamente 200 participantes que recibieron taxanos (paclitaxel, docetaxel) para el cáncer de mama, bortezomib para el mieloma múltiple, regímenes basados ​​en oxaliplatino para el cáncer colorrectal o vincristina para el linfoma. Datos demográficos, historial médico, datos electrónicos Los biomarcadores sanguíneos PRO, ClinRO, incluidos los análisis de ADN NF-L, PGx y Bedside-QST, se evaluarán en Baseline. El Período de Observación comenzará con la primera dosis de quimioterapia y concluirá con la última dosis de quimioterapia. Durante el Período de Observación, los participantes serán evaluados para el desarrollo de CIPN usando PROs y ClinROs. Los biomarcadores sanguíneos y Bedside-QST se medirán en varios puntos de tiempo correspondientes a los programas del régimen de tratamiento a lo largo del período de observación. El Período de seguimiento posterior a la quimioterapia comenzará con la primera visita después de la última dosis de quimioterapia y concluirá 6 meses después de la última dosis de quimioterapia. Durante el Período de seguimiento posterior a la quimioterapia, los participantes serán evaluados para CIPN utilizando PRO y ClinRO. Los biomarcadores sanguíneos y Bedside-QST también se medirán al principio y al final del período de seguimiento posterior a la quimioterapia. Los PRO se evaluarán electrónicamente mensualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Terminado
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 410-955-8893
        • Investigador principal:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0400
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Terminado
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pensylvania Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 215-615-3820
        • Investigador principal:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • Noah Kolb, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gordon Smith, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a aproximadamente 200 participantes de un total de aproximadamente 10 sitios en los Estados Unidos. Cada participante participará por una duración de hasta 1 año después de la primera dosis de quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para poder inscribirse en el estudio:

  • Edad ≥18 años
  • Esperanza de vida ≥6 meses
  • Participantes con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 0 CIPN (excepción, pacientes con mieloma múltiple tratados con bortezomib, CTCAE Grado <=1)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2

  • Solo cáncer de mama:

    • Cáncer de mama que comienza tratamiento con paclitaxel o docetaxel con intención curativa (es decir, enfermedad no metastásica más allá de los ganglios linfáticos regionales)
    • Mínimo planificado de 6 ciclos de quimioterapia

  • Solo linfoma:

    • Linfoma incidente iniciando tratamiento con vincristina
    • Mínimo planificado de 4 ciclos de quimioterapia
  • Regímenes basados ​​en oxaliplatino, cáncer colorrectal en estadio III: total de 6 meses (mínimo planificado de 12 ciclos). Puede considerar la Etapa IV con metástasis mínima confirmada con el Patrocinador antes de la inscripción
  • Uso de bortezomib en mieloma múltiple no tratado: total de 4 meses (mínimo planificado de 9 ciclos)
  • Consentimiento informado por escrito dado
  • La inscripción debe completarse antes de recibir la primera dosis de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles para participar:

  • Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
  • Evidencia de neuropatía periférica clínicamente significativa (CTCAE >2) definida por el informe del paciente de entumecimiento u hormigueo frecuentes en las manos o los pies
  • Cualquier enfermedad grave o condición médica no controlada que afectaría la realización del estudio actual.
  • Exposición previa a fármacos de quimioterapia neurotóxicos
  • Enfermedad neurodegenerativa preexistente (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.), trastorno neuromuscular (esclerosis múltiple, ELA, poliomielitis, enfermedad neuromuscular hereditaria) o antecedentes de apoplejía o antecedentes de lesión cerebral traumática
  • Anestesia general menos de un mes antes de la primera dosis de quimioterapia neurotóxica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con cáncer de mama con régimen semanal/quincenal de paclitaxel
Pacientes con cáncer de mama que reciben régimen de docetaxel
Pacientes con linfoma que reciben régimen de vincristina
Pacientes con mieloma múltiple que reciben régimen de bortezomib
Pacientes con cáncer colorrectal que reciben regímenes basados ​​en oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales en los niveles de NF-L desde el inicio hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
Cambios porcentuales en los niveles de NF-L desde el inicio hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia
Hasta la finalización de los estudios, 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Disarm Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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