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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Naturgeschichte-Studie (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Disarm Therapeutics
Dies ist eine prospektive Studie zum natürlichen Verlauf von CIPN mit etwa 200 Teilnehmern, die Taxane (Paclitaxel, Docetaxel) gegen Brustkrebs, Bortezomib gegen multiples Myelom, Therapien auf Oxaliplatin-Basis gegen Darmkrebs oder Vincristin gegen Lymphom erhielten. Demografische Daten, Anamnese, elektronisch PROs, ClinROs-Blutbiomarker einschließlich NF-L, PGx-DNA-Analysen und Bedside-QST werden zu Studienbeginn bewertet. Der Beobachtungszeitraum beginnt mit der ersten Chemotherapiedosis und endet mit der letzten Chemotherapiedosis. Während des Beobachtungszeitraums werden die Teilnehmer für die Entwicklung von CIPN unter Verwendung von PROs und ClinROs bewertet. Blutbiomarker und Bedside-QST werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, die den Behandlungsplänen während des gesamten Beobachtungszeitraums entsprechen. Die Nachsorgeperiode nach der Chemotherapie beginnt mit dem ersten Besuch nach der letzten Dosis der Chemotherapie und endet 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie. Während der Nachbeobachtungszeit nach der Chemotherapie werden die Teilnehmer anhand von PROs und ClinROs auf CIPN untersucht. Blut-Biomarker und Bedside-QST werden ebenfalls zu Beginn und am Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Chemotherapie gemessen. PROs werden monatlich elektronisch bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Abgeschlossen
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-955-8893
        • Hauptermittler:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0400
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Abgeschlossen
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pensylvania Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-615-3820
        • Hauptermittler:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gordon Smith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden etwa 200 Teilnehmer von insgesamt etwa 10 Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Jeder Teilnehmer nimmt für eine Dauer von bis zu 1 Jahr nach der ersten Chemotherapiedosis teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥6 Monate
  • Teilnehmer mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 CIPN (Ausnahme, mit Bortezomib behandelte Patienten mit multiplem Myelom, CTCAE-Grad <=1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

  • Nur Brustkrebs:

    • Brustkrebs zu Beginn der Behandlung mit Paclitaxel oder Docetaxel mit kurativer Absicht (d. h. keine metastasierende Erkrankung über regionale Lymphknoten hinaus)
    • Geplant mindestens 6 Zyklen Chemotherapie

  • Nur Lymphom:

    • Auftretendes Lymphom zu Beginn der Behandlung mit Vincristin
    • Geplant mindestens 4 Zyklen Chemotherapie
  • Oxaliplatin-basierte Therapien, Darmkrebs im Stadium III: Insgesamt 6 Monate (geplant mindestens 12 Zyklen). Kann Stadium IV mit minimaler Metastasierung in Betracht ziehen, die vor der Registrierung vom Sponsor bestätigt wurde
  • Anwendung von Bortezomib bei unbehandeltem multiplem Myelom: Insgesamt 4 Monate (geplant mindestens 9 Zyklen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Die Anmeldung muss vor Erhalt der ersten Chemotherapiedosis abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

Patienten, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Nachweis einer klinisch signifikanten peripheren Neuropathie (CTCAE >2), definiert durch Patientenberichte über häufiges Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen
  • Jede unkontrollierte schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Durchführung der aktuellen Studie beeinträchtigen würde
  • Frühere Exposition gegenüber neurotoxischen Chemotherapeutika
  • Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung (Parkinson, Alzheimer, Huntington usw.), neuromuskuläre Erkrankung (Multiple Sklerose, ALS, Polio, erbliche neuromuskuläre Erkrankung) oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte
  • Vollnarkose weniger als einen Monat vor der ersten Dosis einer neurotoxischen Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Brustkrebspatientinnen mit wöchentlicher/zweiwöchentlicher Paclitaxel-Behandlung
Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-Therapie erhalten
Lymphompatienten, die eine Vincristin-Behandlung erhalten
Patienten mit multiplem Myelom, die ein Bortezomib-Schema erhalten
Darmkrebspatienten, die Oxaliplatin-basierte Therapien erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen der NF-L-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
Prozentuale Veränderungen der NF-L-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis
Bis Studienabschluss 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Disarm Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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