Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapiinducerad perifer neuropati Naturhistorisk studie (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29 februari 2024 uppdaterad av: Disarm Therapeutics
Detta är en prospektiv naturhistorisk studie av CIPN på cirka 200 deltagare som får taxaner (paklitaxel, docetaxel) för bröstcancer, bortezomib för multipelt myelom, oxaliplatinbaserade regimer för kolorektal cancer eller vinkristin för lymfom.. Demografiska data, medicinsk historia, elektronisk PROs, ClinROs blodbiomarkörer inklusive NF-L, PGx DNA-analyser och Bedside-QST kommer att bedömas vid baslinjen. Observationsperioden inleds med den första dosen kemoterapi och avslutas med den sista dosen kemoterapi. Under observationsperioden kommer deltagarna att utvärderas för utveckling av CIPN med hjälp av PRO och ClinRO. Blodbiomarkörer och Bedside-QST kommer att mätas vid olika tidpunkter som motsvarar behandlingsscheman under hela observationsperioden. Uppföljningsperioden efter kemoterapi börjar med det första besöket efter den sista dosen av kemoterapi och avslutas 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi. Under uppföljningsperioden efter kemoterapi kommer deltagarna att utvärderas för CIPN med hjälp av PRO och ClinRO. Blodbiomarkörer och Bedside-QST kommer också att mätas i början och i slutet av uppföljningsperioden efter kemoterapi. PROs kommer att bedömas elektroniskt på månadsbasis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Avslutad
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-955-8893
        • Huvudutredare:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0400
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0002
        • Avslutad
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Avslutad
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pensylvania Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-615-3820
        • Huvudutredare:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gordon Smith, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera cirka 200 deltagare från totalt cirka 10 platser i USA. Varje deltagare kommer att delta i upp till 1 år efter den första dosen av kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att bli registrerad i studien:

  • Ålder ≥18 år
  • Förväntad livslängd ≥6 månader
  • Deltagare med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 CIPN (undantag, patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib, CTCAE Grad <=1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2

  • Endast bröstcancer:

    • Bröstcancer som börjar behandling med paklitaxel eller docetaxel med kurativ avsikt (d.v.s. inte metastaserande sjukdom bortom regionala lymfkörtlar)
    • Planerad minst 6 cykler av kemoterapi

  • Endast lymfom:

    • Incident lymfom som initierar behandling med vinkristin
    • Planerad minst 4 cykler av kemoterapi
  • Oxaliplatinbaserade regimer, kolorektal cancer i steg III: Totalt 6 månader (planerat minst 12 cykler). Kan överväga steg IV med minimal metastasering bekräftad med sponsor innan registrering
  • Användning av Bortezomib vid obehandlat multipelt myelom: Totalt 4 månader (planerat minst 9 cykler)
  • Skriftligt informerat samtycke ges
  • Inskrivningen måste slutföras innan den första dosen kemoterapi tas emot

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är inte kvalificerade för deltagande:

  • Bevis på metastaser i centrala nervsystemet
  • Bevis på kliniskt signifikant perifer neuropati (CTCAE >2) enligt patientrapport om frekvent domningar eller stickningar i händer eller fötter
  • Alla okontrollerade allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle påverka genomförandet av den aktuella studien
  • Tidigare exponering för neurotoxiska kemoterapiläkemedel
  • Redan existerande neurodegenerativ sjukdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons, etc.), neuromuskulär störning (multipel skleros, ALS, polio, ärftlig neuromuskulär sjukdom) eller anamnes på slag eller historia av traumatisk hjärnskada
  • Generell anestesi mindre än en månad före den första dosen av neurotoxisk kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Bröstcancerpatienter med paklitaxelbehandling veckovis/varannan vecka
Bröstcancerpatienter som får docetaxelbehandling
Lymfompatienter som får vinkristinbehandling
Patienter med multipelt myelom som får bortezomibbehandling
Kolorektalcancerpatienter som får oxaliplatinbaserade regimer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuella förändringar i NF-L-nivåer från Baseline till upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Procentuella förändringar i NF-L-nivåer från Baseline till upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi
Genom avslutad studie, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Disarm Therapeutics

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar