Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование естественного течения периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29 февраля 2024 г. обновлено: Disarm Therapeutics
Это проспективное исследование естественного течения CIPN примерно у 200 участников, получавших таксаны (паклитаксел, доцетаксел) при раке молочной железы, бортезомиб при множественной миеломе, схемы на основе оксалиплатина при колоректальном раке или винкристин при лимфоме. Демографические данные, история болезни, электронная PROs, биомаркеры крови ClinROs, включая анализ ДНК NF-L, PGx и Bedside-QST, будут оцениваться на исходном уровне. Период наблюдения начинается с первой дозы химиотерапии и заканчивается последней дозой химиотерапии. В течение периода наблюдения участники будут оцениваться на предмет развития CIPN с использованием PRO и ClinRO. Биомаркеры крови и прикроватный QST будут измеряться в различные моменты времени, соответствующие схемам лечения в течение всего периода наблюдения. Последующий период после химиотерапии начинается с первого визита после последней дозы химиотерапии и заканчивается через 6 месяцев после последней дозы химиотерапии. В течение периода последующего наблюдения после химиотерапии участники будут оцениваться на CIPN с использованием PRO и ClinRO. Биомаркеры крови и прикроватный QST также будут измеряться в начале и в конце периода наблюдения после химиотерапии. PRO будут оцениваться в электронном виде ежемесячно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Завершенный
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 410-955-8893
        • Главный следователь:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Контакт:
          • Номер телефона: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0400
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Контакт:
          • Номер телефона: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0002
        • Завершенный
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Завершенный
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Завершенный
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pensylvania Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 215-615-3820
        • Главный следователь:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Главный следователь:
          • Noah Kolb, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gordon Smith, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие около 200 участников из примерно 10 центров в США. Каждый участник будет участвовать в течение 1 года после первой дозы химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы быть зачисленным в исследование, должны быть соблюдены все следующие критерии:

  • Возраст ≥18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
  • Участники с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) степени 0 CIPN (за исключением пациентов с множественной миеломой, получавших бортезомиб, степень CTCAE <=1)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

  • Только рак молочной железы:

    • Рак молочной железы, начавший лечение паклитакселом или доцетакселом с лечебной целью (т. е. не метастатическое заболевание за пределами регионарных лимфатических узлов)
    • Запланировано минимум 6 циклов химиотерапии

  • Только лимфома:

    • Инцидентная лимфома, начавшая лечение винкристином
    • Запланировано минимум 4 цикла химиотерапии
  • Схемы на основе оксалиплатина, колоректальный рак III стадии: всего 6 месяцев (запланировано минимум 12 циклов). Можно рассмотреть Стадию IV с минимальными метастазами, подтвержденными Спонсором до регистрации
  • Использование бортезомиба при нелеченой множественной миеломе: всего 4 месяца (запланировано минимум 9 циклов)
  • Дано письменное информированное согласие
  • Регистрация должна быть завершена до получения первой дозы химиотерапии.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев, не имеют права на участие:

  • Признаки метастазов в центральную нервную систему
  • Признаки клинически значимой периферической невропатии (CTCAE > 2), определяемые жалобами пациентов на частое онемение или покалывание в руках или ногах.
  • Любое неконтролируемое серьезное заболевание или заболевание, которое может повлиять на проведение текущего исследования.
  • Предшествующее воздействие нейротоксичных химиотерапевтических препаратов
  • Ранее существовавшие нейродегенеративные заболевания (болезнь Паркинсона, Альцгеймера, Хантингтона и т. д.), нервно-мышечные расстройства (рассеянный склероз, БАС, полиомиелит, наследственные нервно-мышечные заболевания) или инсульт в анамнезе или черепно-мозговая травма в анамнезе
  • Общая анестезия менее чем за месяц до первой дозы нейротоксической химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с раком молочной железы, получающие паклитаксел еженедельно или раз в две недели
Пациенты с раком молочной железы, получающие лечение доцетакселом
Пациенты с лимфомой, получающие винкристин.
Пациенты с множественной миеломой, получающие лечение бортезомибом
Пациенты с колоректальным раком, получающие схемы на основе оксалиплатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентные изменения уровней NF-L от исходного уровня до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии
Временное ограничение: По окончании учебы, 2 года
Процентные изменения уровней NF-L от исходного уровня до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии
По окончании учебы, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Disarm Therapeutics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками