Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia Natural History Study (EPIPHANY) (EPIPHANY)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Disarm Therapeutics
Tämä on prospektiivinen CIPN:n luonnollinen tutkimus noin 200 osallistujalla, jotka saivat taksaaneja (paklitakseli, dosetakseli) rintasyövän hoitoon, bortetsomibia multippelin myelooman hoitoon, oksaliplatiinipohjaisia ​​hoitoja paksusuolensyövän hoitoon tai vinkristiiniä lymfooman hoitoon. Demografiset tiedot, sairaushistoria, elektroninen PRO:t, ClinRO:iden veren biomarkkerit, mukaan lukien NF-L, PGx-DNA-analyysit ja Bedside-QST, arvioidaan lähtötilanteessa. Tarkkailujakso alkaa ensimmäisellä kemoterapiaannoksella ja päättyy viimeisellä kemoterapiaannoksella. Tarkkailujakson aikana osallistujat arvioidaan CIPN:n kehittämisen suhteen PRO:iden ja ClinRO:iden avulla. Veren biomarkkerit ja Bedside-QST mitataan eri aikapisteissä, jotka vastaavat hoito-ohjelman aikatauluja koko havaintojakson ajan. Kemoterapian jälkeinen seurantajakso alkaa ensimmäisellä käynnillä viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja päättyy 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen. Kemoterapian jälkeisen seurantajakson aikana osallistujien CIPN arvioidaan PRO:iden ja ClinRO:iden avulla. Veren biomarkkerit ja Bedside-QST mitataan myös kemoterapian jälkeisen seurantajakson alussa ja lopussa. PRO:t arvioidaan sähköisesti kuukausittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Valmis
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 410-955-8893
        • Päätutkija:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0400
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
        • Valmis
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Valmis
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pensylvania Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 215-615-3820
        • Päätutkija:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Päätutkija:
          • Noah Kolb, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gordon Smith, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 osallistujaa yhteensä noin 10 paikasta Yhdysvalloissa. Jokainen osallistuja osallistuu enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä tutkimukseen osallistumiseksi:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta
  • Osallistujat, joilla on haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) asteen 0 CIPN (poikkeus, bortetsomibilla hoidetut multippelia myeloomapotilaat, CTCAE-aste <=1)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

  • Vain rintasyöpä:

    • Rintasyövän hoito aloitetaan paklitakselilla tai dosetakselilla parantavalla tarkoituksella (eli ei etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella)
    • Suunniteltu vähintään 6 kemoterapiasykliä

  • Vain lymfooma:

    • Tapaus lymfooma, joka aloittaa hoidon vinkristiinillä
    • Suunniteltu vähintään 4 kemoterapiasykliä
  • Oksaliplatiinipohjaiset hoito-ohjelmat, III-vaiheen paksusuolensyöpä: Yhteensä 6 kuukautta (suunniteltu vähintään 12 sykliä). Voi harkita Stage IV -vaihetta, jossa on minimaalinen etäpesäke, joka on vahvistettu sponsorilta ennen ilmoittautumista
  • Bortetsomibin käyttö hoitamattoman multippelin myelooman hoidossa: Yhteensä 4 kuukautta (suunniteltu vähintään 9 sykliä)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Ilmoittautuminen on suoritettava loppuun ennen ensimmäisen kemoterapiaannoksen saamista

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä perifeerisestä neuropatiasta (CTCAE >2), joka on määritelty potilaan kertomuksessa käsien tai jalkojen toistuvasta puutumisesta tai pistelystä
  • Mikä tahansa hallitsematon vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaisi nykyisen tutkimuksen suorittamiseen
  • Aiempi altistuminen neurotoksisille kemoterapialääkkeille
  • Aiempi hermostoa rappeuttava sairaus (Parkinsonin, Alzheimerin, Huntingtonin tauti jne.), hermo-lihassairaus (multippeliskleroosi, ALS, polio, perinnöllinen hermo-lihassairaus) tai aiempi tulehdus tai traumaattinen aivovamma
  • Yleisanestesia alle kuukausi ennen ensimmäistä neurotoksisen kemoterapian annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Rintasyöpäpotilaat, joilla on viikoittainen/kaksiviikkoinen paklitakselihoito
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat dosetakselihoitoa
Lymfoomapotilaat, jotka saavat vinkristiinihoitoa
Multippeli myeloomapotilaat, jotka saavat bortetsomibihoitoa
Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saavat oksaliplatiinipohjaisia ​​hoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaaliset muutokset NF-L-tasoissa lähtötasosta jopa 6 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Prosentuaaliset muutokset NF-L-tasoissa lähtötasosta jopa 6 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Disarm Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia