Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati naturhistorisk studie (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29. februar 2024 oppdatert av: Disarm Therapeutics
Dette er en prospektiv naturhistorisk studie av CIPN hos omtrent 200 deltakere som får taksaner (paklitaksel, docetaxel) for brystkreft, bortezomib for multippelt myelom, oksaliplatinbaserte regimer for tykktarmskreft eller vinkristin for lymfom.. Demografiske data, medisinsk historie, elektronisk PROs, ClinROs blodbiomarkører inkludert NF-L, PGx DNA-analyser og Bedside-QST vil bli vurdert ved baseline. Observasjonsperioden vil starte med den første dosen kjemoterapi og avsluttes med den siste dosen kjemoterapi. I løpet av observasjonsperioden vil deltakerne bli evaluert for utvikling av CIPN ved bruk av PRO-er og ClinRO-er. Blodbiomarkører og Bedside-QST vil bli målt på forskjellige tidspunkter som samsvarer med behandlingsplaner gjennom observasjonsperioden. Oppfølgingsperioden etter kjemoterapi vil begynne med det første besøket etter siste dose kjemoterapi og avsluttes 6 måneder etter siste kjemoterapidose. I løpet av postkjemoterapioppfølgingsperioden vil deltakerne bli evaluert for CIPN ved hjelp av PRO-er og ClinRO-er. Blodbiomarkører og Bedside-QST vil også bli målt ved begynnelsen og slutten av oppfølgingsperioden etter kjemoterapi. PRO-er vil bli vurdert elektronisk på månedlig basis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Fullført
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 410-955-8893
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0400
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0002
        • Fullført
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Fullført
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pensylvania Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 215-615-3820
        • Hovedetterforsker:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Kolb, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Smith, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere cirka 200 deltakere fra totalt cirka 10 steder i USA. Hver deltaker vil delta i en varighet på inntil 1 år etter første dose med kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for å bli registrert i studiet:

  • Alder ≥18 år
  • Forventet levealder ≥6 måneder
  • Deltakere med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 CIPN (unntak, pasienter med myelomatose behandlet med bortezomib, CTCAE Grade <=1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2

  • Kun brystkreft:

    • Brystkreft begynner behandling med paklitaksel eller docetaxel med kurativ hensikt (dvs. ikke metastatisk sykdom utover regionale lymfeknuter)
    • Planlagt minimum 6 sykluser med kjemoterapi

  • Bare lymfom:

    • Hendelse av lymfom som starter behandling med vinkristin
    • Planlagt minimum 4 sykluser med kjemoterapi
  • Oksaliplatin-baserte regimer, stadium III kolorektal kreft: Totalt 6 måneder (planlagt minimum 12 sykluser). Kan vurdere trinn IV med minimal metastatisk bekreftelse med sponsor før påmelding
  • Bruk av Bortezomib ved ubehandlet myelomatose: Totalt 4 måneder (planlagt minimum 9 sykluser)
  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Registreringen må fullføres før første dose med kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse:

  • Bevis på metastaser i sentralnervesystemet
  • Bevis på klinisk signifikant perifer nevropati (CTCAE >2) som definert av pasientrapport om hyppig nummenhet eller prikking i hender eller føtter
  • Enhver ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil påvirke gjennomføringen av den nåværende studien
  • Tidligere eksponering for nevrotoksiske kjemoterapimedisiner
  • Eksisterende nevrodegenerativ sykdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons, etc.), nevromuskulær lidelse (multippel sklerose, ALS, polio, arvelig nevromuskulær sykdom) eller historie med stoke eller historie med traumatisk hjerneskade
  • Generell anestesi mindre enn en måned før første dose nevrotoksisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Brystkreftpasienter med ukentlig/ annenhver uke paklitaksel-kur
Brystkreftpasienter som får docetaxel-regime
Lymfompasienter som får vincristin-regime
Multippelt myelompasienter som får bortezomib-regime
Kolorektal kreftpasienter som får oksaliplatin-baserte regimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvise endringer i NF-L-nivåer fra baseline til opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Prosentvise endringer i NF-L-nivåer fra baseline til opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi
Gjennom studiegjennomføring, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Disarm Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger