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Étude d'histoire naturelle de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29 février 2024 mis à jour par: Disarm Therapeutics
Il s'agit d'une étude prospective d'histoire naturelle du CIPN chez environ 200 participantes recevant des taxanes (paclitaxel, docétaxel) pour le cancer du sein, du bortézomib pour le myélome multiple, des schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine pour le cancer colorectal ou de la vincristine pour le lymphome. Données démographiques, antécédents médicaux, données électroniques Les biomarqueurs sanguins PRO, ClinRO, y compris les analyses d'ADN NF-L, PGx et Bedside-QST seront évalués au départ. La période d'observation commencera avec la première dose de chimiothérapie et se terminera avec la dernière dose de chimiothérapie. Au cours de la période d'observation, les participants seront évalués pour le développement du CIPN à l'aide des PRO et des ClinRO. Les biomarqueurs sanguins et le Bedside-QST seront mesurés à différents moments correspondant aux schémas thérapeutiques tout au long de la période d'observation. La période de suivi post-chimiothérapie commencera avec la première visite après la dernière dose de chimiothérapie et se terminera 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie. Au cours de la période de suivi post-chimiothérapie, les participants seront évalués pour le CIPN à l'aide des PRO et des ClinRO. Les biomarqueurs sanguins et le Bedside-QST seront également mesurés au début et à la fin de la période de suivi post-chimiothérapie. Les PRO seront évalués électroniquement sur une base mensuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Complété
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 410-955-8893
        • Chercheur principal:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0400
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0002
        • Complété
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Complété
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pensylvania Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 215-615-3820
        • Chercheur principal:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Noah Kolb, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gordon Smith, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera environ 200 participants provenant d'un total d'environ 10 sites aux États-Unis. Chaque participant participera pour une durée allant jusqu'à 1 an après la première dose de chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour être inscrit à l'étude :

  • Âge ≥18 ans
  • Espérance de vie ≥6 mois
  • Participants avec CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grade 0 CIPN (exception, patients atteints de myélome multiple traités par bortezomib, CTCAE Grade <=1)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

  • Cancer du sein uniquement :

    • Cancer du sein commençant un traitement par paclitaxel ou docétaxel à visée curative (c'est-à-dire, pas de maladie métastatique au-delà des ganglions lymphatiques régionaux)
    • Minimum prévu de 6 cycles de chimiothérapie

  • Lymphome uniquement :

    • Lymphome incident en début de traitement par la vincristine
    • Minimum prévu de 4 cycles de chimiothérapie
  • Régimes à base d'oxaliplatine, cancer colorectal de stade III : 6 mois au total (minimum prévu de 12 cycles). Peut envisager le stade IV avec un minimum de métastases confirmé par le sponsor avant l'inscription
  • Utilisation du bortézomib dans le myélome multiple non traité : 4 mois au total (minimum prévu de 9 cycles)
  • Consentement éclairé donné par écrit
  • L'inscription doit être terminée avant de recevoir la première dose de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à N'IMPORTE QUEL des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer :

  • Preuve de métastases du système nerveux central
  • Preuve de neuropathie périphérique cliniquement significative (CTCAE> 2) telle que définie par le rapport du patient d'engourdissements ou de picotements fréquents dans les mains ou les pieds
  • Toute maladie grave ou condition médicale non contrôlée qui aurait un impact sur la conduite de l'étude en cours
  • Exposition antérieure à des médicaments de chimiothérapie neurotoxiques
  • Maladie neurodégénérative préexistante (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.), trouble neuromusculaire (sclérose en plaques, SLA, poliomyélite, maladie neuromusculaire héréditaire) ou antécédent d'accident vasculaire cérébral ou antécédent de traumatisme crânien
  • Anesthésie générale moins d'un mois avant la première dose de chimiothérapie neurotoxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement hebdomadaire/bihebdomadaire au paclitaxel
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un régime de docétaxel
Patients atteints de lymphome recevant un régime de vincristine
Patients atteints de myélome multiple recevant un régime de bortézomib
Patients atteints d'un cancer colorectal recevant des régimes à base d'oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations en pourcentage des taux de NF-L entre le départ et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Variations en pourcentage des taux de NF-L entre le départ et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie
Jusqu'à la fin des études, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Disarm Therapeutics

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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