Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie Natural History Study (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Disarm Therapeutics
Dit is een prospectieve natuurhistorische studie van CIPN bij ongeveer 200 deelnemers die taxanen (paclitaxel, docetaxel) kregen voor borstkanker, bortezomib voor multipel myeloom, op oxaliplatine gebaseerde regimes voor colorectale kanker of vincristine voor lymfoom. Demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, elektronisch PRO's, ClinRO's bloedbiomarkers waaronder NF-L, PGx DNA-analyses en Bedside-QST zullen worden beoordeeld bij Baseline. De observatieperiode begint met de eerste dosis chemotherapie en eindigt met de laatste dosis chemotherapie. Tijdens de observatieperiode worden deelnemers beoordeeld op de ontwikkeling van CIPN met behulp van PRO's en ClinRO's. Bloedbiomarkers en Bedside-QST zullen gedurende de observatieperiode op verschillende tijdstippen worden gemeten die overeenkomen met de behandelschema's. De follow-upperiode na chemotherapie begint met het eerste bezoek na de laatste dosis chemotherapie en eindigt 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie. Tijdens de follow-upperiode na chemotherapie worden de deelnemers beoordeeld op CIPN met behulp van PRO's en ClinRO's. Bloedbiomarkers en bedside-QST zullen ook worden gemeten aan het begin en aan het einde van de follow-upperiode na chemotherapie. PRO's worden maandelijks elektronisch beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Voltooid
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 410-955-8893
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
        • Werving
        • University of Maryland School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0400
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0002
        • Voltooid
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Voltooid
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pensylvania Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 215-615-3820
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Kolb, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal ongeveer 200 deelnemers inschrijven van in totaal ongeveer 10 locaties in de Verenigde Staten. Elke deelnemer zal deelnemen voor een periode van maximaal 1 jaar na de eerste dosis chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om te worden ingeschreven voor het onderzoek:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Levensverwachting ≥6 maanden
  • Deelnemers met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 0 CIPN (uitzondering, patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib, CTCAE Graad <=1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2

  • Alleen borstkanker:

    • Borstkanker behandeling beginnend met paclitaxel of docetaxel met curatieve bedoeling (d.w.z. geen uitgezaaide ziekte buiten de regionale lymfeklieren)
    • Gepland minimum van 6 cycli van chemotherapie

  • Alleen lymfoom:

    • Incidentlymfoom start behandeling met vincristine
    • Gepland minimum van 4 cycli van chemotherapie
  • Op oxaliplatine gebaseerde regimes, stadium III colorectale kanker: in totaal 6 maanden (gepland minimum van 12 cycli). Kan stadium IV overwegen met minimale metastatische bevestiging voorafgaand aan de inschrijving met de sponsor
  • Bortezomib-gebruik bij onbehandeld multipel myeloom: in totaal 4 maanden (gepland minimum van 9 cycli)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Inschrijving moet zijn voltooid voordat u de eerste dosis chemotherapie krijgt

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:

  • Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Bewijs van klinisch significante perifere neuropathie (CTCAE >2) zoals gedefinieerd door patiëntmelding van frequente gevoelloosheid of tintelingen in de handen of voeten
  • Elke ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de uitvoering van het huidige onderzoek
  • Eerdere blootstelling aan neurotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie
  • Reeds bestaande neurodegeneratieve ziekte (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.), neuromusculaire aandoening (multiple sclerose, ALS, polio, erfelijke neuromusculaire ziekte) of voorgeschiedenis van stoke of voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Algemene anesthesie minder dan een maand voorafgaand aan de eerste dosis neurotoxische chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Borstkankerpatiënten met wekelijks/tweewekelijks paclitaxel-regime
Borstkankerpatiënten die docetaxel krijgen
Lymfoompatiënten die een vincristine-regime krijgen
Patiënten met multipel myeloom die bortezomib krijgen
Colorectale kankerpatiënten die op oxaliplatine gebaseerde regimes krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele veranderingen in NF-L-spiegels vanaf baseline tot maximaal 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 2 jaar
Procentuele veranderingen in NF-L-spiegels vanaf baseline tot maximaal 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie
Door afronding van de studie, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Disarm Therapeutics

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen