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Estudo de História Natural de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Disarm Therapeutics
Este é um estudo prospectivo de história natural de NPIQ em aproximadamente 200 participantes recebendo taxanos (paclitaxel, docetaxel) para câncer de mama, bortezomibe para mieloma múltiplo, esquemas baseados em oxaliplatina para câncer colorretal ou vincristina para linfoma. PROs, biomarcadores sanguíneos ClinROs, incluindo NF-L, análises de DNA PGx e Bedside-QST serão avaliados na linha de base. O Período de Observação começará com a primeira dose de quimioterapia e terminará com a última dose de quimioterapia. Durante o Período de Observação, os participantes serão avaliados para o desenvolvimento de CIPN usando PROs e ClinROs. Os biomarcadores sanguíneos e o QST à beira do leito serão medidos em vários pontos de tempo correspondentes aos esquemas de regime de tratamento durante o período de observação. O Período de Acompanhamento Pós Quimioterapia começará com a primeira visita após a última dose de quimioterapia e terminará 6 meses após a última dose de quimioterapia. Durante o período de acompanhamento pós-quimioterapia, os participantes serão avaliados para CIPN usando PROs e ClinROs. Os biomarcadores sanguíneos e o QST à beira do leito também serão medidos no início e no final do período de acompanhamento pós-quimioterapia. Os PROs serão avaliados eletronicamente mensalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Concluído
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contato:
          • Número de telefone: 410-955-8893
        • Investigador principal:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Contato:
          • Número de telefone: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0400
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Contato:
          • Número de telefone: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
        • Concluído
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Concluído
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Concluído
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pensylvania Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 215-615-3820
        • Investigador principal:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • Noah Kolb, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gordon Smith, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolverá aproximadamente 200 participantes de um total de aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos. Cada participante participará por um período de até 1 ano após a primeira dose de quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para serem incluídos no estudo:

  • Idade ≥18 anos
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Participantes com Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 0 CIPN (exceção, pacientes com mieloma múltiplo tratados com bortezomibe, Grau CTCAE <=1)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

  • Apenas câncer de mama:

    • Câncer de mama iniciando tratamento com paclitaxel ou docetaxel com intenção curativa (isto é, doença não metastática além dos linfonodos regionais)
    • Mínimo planejado de 6 ciclos de quimioterapia

  • Apenas linfoma:

    • Linfoma incidente iniciando tratamento com vincristina
    • Mínimo planejado de 4 ciclos de quimioterapia
  • Regimes baseados em oxaliplatina, câncer colorretal estágio III: Total de 6 meses (mínimo planejado de 12 ciclos). Pode considerar Estágio IV com metastático mínimo confirmado com o Patrocinador antes da inscrição
  • Uso de bortezomibe em mieloma múltiplo não tratado: Total de 4 meses (mínimo planejado de 9 ciclos)
  • Consentimento informado por escrito dado
  • A inscrição deve ser concluída antes de receber a primeira dose de quimioterapia

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação:

  • Evidência de metástases no sistema nervoso central
  • Evidência de neuropatia periférica clinicamente significativa (CTCAE >2), conforme definido pelo relato do paciente de dormência ou formigamento frequentes nas mãos ou pés
  • Qualquer doença grave descontrolada ou condição médica que impactaria a condução do estudo atual
  • Exposição prévia a drogas quimioterápicas neurotóxicas
  • Doença neurodegenerativa pré-existente (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.), distúrbio neuromuscular (esclerose múltipla, ELA, poliomielite, doença neuromuscular hereditária) ou história de acidente vascular cerebral ou história de lesão cerebral traumática
  • Anestesia geral menos de um mês antes da primeira dose de quimioterapia neurotóxica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com câncer de mama em regime de paclitaxel semanal/quinzenal
Pacientes com câncer de mama em regime de docetaxel
Pacientes com linfoma recebendo regime de vincristina
Pacientes com mieloma múltiplo recebendo esquema de bortezomibe
Pacientes com câncer colorretal recebendo regimes à base de oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações percentuais nos níveis de NF-L desde o início até 6 meses após a última dose de quimioterapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, 2 anos
Alterações percentuais nos níveis de NF-L desde o início até 6 meses após a última dose de quimioterapia
Através da conclusão do estudo, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Disarm Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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