Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-induceret perifer neuropati Naturhistorisk undersøgelse (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29. februar 2024 opdateret af: Disarm Therapeutics
Dette er et prospektivt naturhistorisk studie af CIPN hos ca. 200 deltagere, der modtager taxaner (paclitaxel, docetaxel) mod brystkræft, bortezomib mod myelomatose, oxaliplatin-baserede regimer mod tyktarmskræft eller vincristin mod lymfom.. Demografiske data, sygehistorie, elektronisk PRO'er, ClinROs blodbiomarkører inklusive NF-L, PGx DNA-analyser og Bedside-QST vil blive vurderet ved baseline. Observationsperioden starter med den første dosis kemoterapi og afsluttes med den sidste dosis kemoterapi. I løbet af observationsperioden vil deltagerne blive evalueret for udvikling af CIPN ved hjælp af PRO'er og ClinRO'er. Blodbiomarkører og Bedside-QST vil blive målt på forskellige tidspunkter svarende til behandlingsskemaer i hele observationsperioden. Opfølgningsperioden efter kemoterapi begynder med det første besøg efter den sidste dosis kemoterapi og afsluttes 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi. I opfølgningsperioden efter kemoterapi vil deltagerne blive evalueret for CIPN ved hjælp af PRO'er og ClinRO'er. Blodbiomarkører og Bedside-QST vil også blive målt i begyndelsen og i slutningen af ​​post-kemoterapi-opfølgningsperioden. PRO'er vil blive vurderet elektronisk på månedsbasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Afsluttet
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-955-8893
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0400
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Afsluttet
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pensylvania Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-615-3820
        • Ledende efterforsker:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Smith, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 200 deltagere fra i alt cirka 10 steder i USA. Hver deltager vil deltage i en varighed på op til 1 år efter den første dosis kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive optaget i studiet:

  • Alder ≥18 år
  • Forventet levetid ≥6 måneder
  • Deltagere med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 0 CIPN (undtagelse, patienter med myelomatose behandlet med bortezomib, CTCAE Grade <=1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2

  • Kun brystkræft:

    • Brystkræft begynder behandling med paclitaxel eller docetaxel med helbredende hensigt (dvs. ikke metastatisk sygdom ud over regionale lymfeknuder)
    • Planlagt minimum 6 cyklusser med kemoterapi

  • Kun lymfom:

    • Hændelse af lymfom, der påbegynder behandling med vincristin
    • Planlagt minimum 4 cyklusser af kemoterapi
  • Oxaliplatin-baserede regimer, trin III kolorektal cancer: I alt 6 måneder (planlagt minimum 12 cyklusser). Kan overveje trin IV med minimal metastatisk bekræftet med sponsor før tilmelding
  • Brug af Bortezomib ved ubehandlet myelomatose: I alt 4 måneder (planlagt minimum 9 cyklusser)
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Tilmeldingen skal være afsluttet, før den første dosis kemoterapi modtages

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er ikke berettiget til deltagelse:

  • Beviser for metastaser i centralnervesystemet
  • Bevis for klinisk signifikant perifer neuropati (CTCAE >2) som defineret ved patientrapport om hyppig følelsesløshed eller prikken i hænder eller fødder
  • Enhver ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der vil påvirke gennemførelsen af ​​den aktuelle undersøgelse
  • Tidligere eksponering for neurotoksiske kemoterapimidler
  • Eksisterende neurodegenerativ sygdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons osv.), neuromuskulær lidelse (multipel sklerose, ALS, polio, arvelig neuromuskulær sygdom) eller historie med stok eller traumatisk hjerneskade
  • Generel anæstesi mindre end en måned før den første dosis neurotoksisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brystkræftpatienter med ugentlig/hver anden uge paclitaxel regime
Brystkræftpatienter, der får docetaxel-regimen
Lymfompatienter, der får vincristin-regimen
Myelompatienter i behandling med bortezomib
Kolorektal cancerpatienter, der får oxaliplatin-baserede regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise ændringer i NF-L-niveauer fra baseline til op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Procentvise ændringer i NF-L-niveauer fra baseline til op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Gennem studieafslutning, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Disarm Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger