Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie indukovaná periferní neuropatie Natural History Study (EPIPHANY) (EPIPHANY)

29. února 2024 aktualizováno: Disarm Therapeutics
Toto je prospektivní přírodní studie CIPN u přibližně 200 účastníků, kteří užívali taxany (paklitaxel, docetaxel) pro rakovinu prsu, bortezomib pro mnohočetný myelom, režimy založené na oxaliplatině pro kolorektální karcinom nebo vinkristin pro lymfom. Demografické údaje, anamnéza, elektronické Pros, ClinROs krevní biomarkery včetně NF-L, PGx DNA analýz a Bedside-QST budou hodnoceny na základní linii. Observační období začne první dávkou chemoterapie a skončí poslední dávkou chemoterapie. Během období pozorování budou účastníci hodnoceni z hlediska vývoje CIPN pomocí PRO a ClinRO. Krevní biomarkery a Bedside-QST budou měřeny v různých časových bodech odpovídajících schématům léčebného režimu během období pozorování. Období sledování po chemoterapii začne první návštěvou po poslední dávce chemoterapie a skončí 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie. Během následného období po chemoterapii budou účastníci hodnoceni na CIPN pomocí PRO a ClinRO. Krevní biomarkery a Bedside-QST budou rovněž měřeny na začátku a na konci období následného sledování po chemoterapii. PRO budou vyhodnocovány elektronicky na měsíční bázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Dokončeno
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 410-955-8893
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0400
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0002
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Dokončeno
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pensylvania Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 215-615-3820
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Smith, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se zapojí přibližně 200 účastníků z celkem přibližně 10 míst ve Spojených státech. Každý účastník se zúčastní po dobu až 1 roku po první dávce chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studia musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Věk ≥18 let
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
  • Účastníci s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 0 CIPN (výjimka, pacienti s mnohočetným myelomem léčení bortezomibem, CTCAE stupeň <=1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Pouze rakovina prsu:

    • Karcinom prsu zahajující léčbu paklitaxelem nebo docetaxelem s léčebným záměrem (tj. ne metastatické onemocnění mimo regionální lymfatické uzliny)
    • Plánováno minimálně 6 cyklů chemoterapie

  • Pouze lymfom:

    • Incident lymfomu zahajující léčbu vinkristinem
    • Plánované minimálně 4 cykly chemoterapie
  • Režimy založené na oxaliplatině, kolorektální karcinom stadia III: Celkem 6 měsíců (plánováno minimálně 12 cyklů). Může zvážit fázi IV s minimálními metastázami potvrzenou sponzorem před zařazením
  • Použití bortezomibu u neléčeného mnohočetného myelomu: Celkem 4 měsíce (plánováno minimálně 9 cyklů)
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Zápis musí být dokončen před podáním první dávky chemoterapie

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující JAKÉKOLI z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti:

  • Průkaz metastáz centrálního nervového systému
  • Důkaz klinicky významné periferní neuropatie (CTCAE >2), jak je definováno ve zprávě pacienta o časté necitlivosti nebo brnění v rukou nebo nohou
  • Jakákoli nekontrolovaná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by ovlivnil provádění současné studie
  • Předchozí expozice neurotoxickým chemoterapeutickým lékům
  • Preexistující neurodegenerativní onemocnění (Parkinsonova, Alzheimerova, Huntingtonova atd.), neuromuskulární porucha (roztroušená skleróza, ALS, dětská obrna, dědičné neuromuskulární onemocnění) nebo mrtvice v anamnéze nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Celková anestezie méně než jeden měsíc před první dávkou neurotoxické chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s rakovinou prsu s týdenním/dvoutýdenním režimem paklitaxelu
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají režim docetaxelu
Pacienti s lymfomem, kteří dostávají vinkristinový režim
Pacienti s mnohočetným myelomem užívající režim bortezomibu
Pacienti s kolorektálním karcinomem užívající režimy založené na oxaliplatině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změny hladin NF-L od výchozích hodnot až do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Procentuální změny hladin NF-L od výchozích hodnot až do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie
Po ukončení studia 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Disarm Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení