Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia természetrajzi tanulmánya (EPIPHANY) (EPIPHANY)

2024. február 29. frissítette: Disarm Therapeutics
Ez a CIPN prospektív természetrajzi vizsgálata körülbelül 200 résztvevővel, akik taxánt (paclitaxel, docetaxel) kaptak emlőrák kezelésére, bortezomibot myeloma multiplexre, oxaliplatin-alapú kezelést vastag- és végbélrák kezelésére, vagy vinkrisztint limfómára. Demográfiai adatok, kórtörténet, elektronikus A PRO-kat, a ClinRO-k vérbiomarkereit, beleértve az NF-L-t, a PGx DNS-elemzéseket és a Bedside-QST-t, az alaphelyzetben értékelik. A megfigyelési időszak a kemoterápia első adagjával kezdődik, és az utolsó kemoterápia adagjával zárul. A megfigyelési időszak alatt a résztvevőket PRO- és ClinRO-k segítségével értékelik a CIPN fejlesztése szempontjából. A vér biomarkereit és a Bedside-QST-t a megfigyelési időszak során a kezelési rendnek megfelelő különböző időpontokban mérik. A kemoterápia utáni követési időszak az utolsó kemoterápia adagját követő első látogatással kezdődik, és 6 hónappal az utolsó kemoterápia adag után ér véget. A kemoterápia utáni nyomon követési időszak alatt a résztvevőket PRO-k és ClinRO-k segítségével értékelik a CIPN szempontjából. A vér biomarkereit és a Bedside-QST-t is megmérik a kemoterápia utáni követési időszak elején és végén. A PRO-kat havonta elektronikusan értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Befejezve
        • Alpha Oncology Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 410-955-8893
        • Kutatásvezető:
          • Nina Wagner- Johnston
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
        • Toborzás
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 410-706-7250
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0400
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 734-936-1267
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0002
        • Befejezve
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Befejezve
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Befejezve
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pensylvania Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 215-615-3820
        • Kutatásvezető:
          • Chafic Karam
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Noah Kolb, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 802-847-4589
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Smith, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányba körülbelül 200 résztvevőt vonnak be, összesen körülbelül 10 egyesült államokbeli helyszínről. Minden résztvevő a kemoterápia első adagja után legfeljebb 1 évig részt vesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  • Életkor ≥18 év
  • Várható élettartam ≥6 hónap
  • A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaival (CTCAE) rendelkező résztvevők 0. fokozatú CIPN (kivétel, bortezomibbal kezelt mielóma multiplexben szenvedő betegek, CTCAE fokozat <=1)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2

  • Csak mellrák:

    • Az emlőrák paklitaxellel vagy docetaxellel történő kezelésének megkezdése gyógyító szándékkal (azaz nem metasztatikus betegség a regionális nyirokcsomókon túl)
    • Tervezett minimum 6 kemoterápiás ciklus

  • Csak limfóma:

    • Incidens limfóma, amely vinkrisztinnel kezdi a kezelést
    • Tervezett minimum 4 kemoterápiás ciklus
  • Oxaliplatin alapú kezelések, III. stádiumú vastagbélrák: összesen 6 hónap (a tervezett minimum 12 ciklus). Megfontolható a IV. stádium minimális áttéttel a szponzorral a beiratkozás előtt
  • Bortezomib alkalmazása kezeletlen myeloma multiplexben: összesen 4 hónap (a tervezett minimum 9 ciklus)
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
  • A beiratkozást az első adag kemoterápia megkezdése előtt be kell fejezni

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek, nem vehetnek részt:

  • Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékai
  • Klinikailag szignifikáns perifériás neuropátia (CTCAE >2) bizonyítéka a betegek gyakori zsibbadásáról vagy bizsergéséről szóló jelentése szerint a kézben vagy a lábban
  • Bármilyen ellenőrizetlen súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely hatással lehet a jelenlegi vizsgálat lefolytatására
  • Korábbi expozíció neurotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel
  • Korábban fennálló neurodegeneratív betegség (Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór stb.), neuromuszkuláris rendellenesség (sclerosis multiplex, ALS, gyermekbénulás, örökletes neuromuszkuláris betegség) vagy a kórelőzményben szereplő sztoke vagy traumás agysérülés.
  • Általános érzéstelenítés kevesebb mint egy hónappal a neurotoxikus kemoterápia első adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Emlőrákos betegek heti/kétheti paklitaxel kezeléssel
Docetaxel kezelésben részesülő emlőrákos betegek
Vinkrisztin kezelésben részesülő limfómás betegek
Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik bortezomib-kezelést kapnak
Oxaliplatin-alapú kezelésben részesülő vastag- és végbélrákos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NF-L szintek százalékos változása a kiindulási értéktől az utolsó kemoterápia adagját követő 6 hónapig
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Az NF-L szintek százalékos változása a kiindulási értéktől az utolsó kemoterápia adagját követő 6 hónapig
Tanulmányok befejezéséig, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Disarm Therapeutics

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Eli Lilly and Company

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18232
  • 10001 (Disarm Therapeutics)
  • H7I-MC-S028 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése