축구 선수의 급성 근육 손상 회복 과정에서 집중적 충격파 치료

1차 목표 축구 선수의 급성 간접 햄스트링 부상에 대한 집중 충격파 치료의 효과를 분석합니다.

보조 목표

• 축구 선수의 급성 간접 햄스트링 부상에 대한 집중 충격파 치료의 효과를 분석합니다.
• 예후 인자(인구학적, 임상적, 영상 변수)를 분석하기 위해. 연구 결과 측정 1차 결과: 수리 과정, 부상 크기 및 경기 복귀 2차 결과: 기능 척도: VAS, LEFS 및 Tegner 만족도 척도: 역할 및 Maudsley 및 Likert 척도

DESIGN 이것은 스페인 바르셀로나 Quironsalud에서 실시될 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 햄스트링 일반 힘줄의 급성 간접 손상으로 고통받는 환자를 5개월 동안 등록할 예정입니다. 시험 기간은 약 8개월입니다. 이 프로토콜은 각 환자에 대해 8주 동안 9번의 방문을 요구합니다(순서도 참조). Intention-to-treat 연구로서, 데이터 분석은 환자의 무작위화를 기반으로 합니다. 방문 1(선별 방문; T0)에서, 환자는 데이터를 수집하거나 절차를 수행하기 전에 먼저 서면으로 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다. 그런 다음, 모든 포함 기준과 제외 기준이 충족되지 않음을 확인하여 연구에 대한 적격성에 대해 환자를 선별할 것입니다. V1에서 조사관은 인구통계학적 및 병력 데이터를 수집하고 임상 및 초음파 평가를 수행할 것입니다. 치료 기간은 손상일로부터 2주 이내에 1주일 간격으로 수행되는 ESWT의 3회 세션으로 구성됩니다. 임상 및 초음파 데이터는 주당 1회, 방문 1(V1;T0)로부터 1주일에 시작하여 수행되는 9회 방문으로 구성된 후속 기간 동안 계속 수집될 것입니다. 마지막 후속 방문은 방문 1(V1;T0)로부터 10주에 수행됩니다.

치료 배정 절차 i. 무작위화 절차: 블록 무작위화를 사용합니다. 이는 두 처리의 샘플이 같거나 같아야 하는 두 가지 처리 상황에서 일반적으로 사용됩니다. 이 프로세스에는 짧은 블록에서 참가자를 모집하고 각 블록 내 참가자의 절반이 "A"에 할당되고 나머지 절반이 "B"에 할당되도록 합니다. 그러나 각 블록 내에서 환자의 순서는 무작위입니다. 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA의 4차원 블록으로 간주됩니다. 우리는 4명의 모집된 참가자로 구성된 각 그룹에 대해 이 6개의 다른 블록 중에서 무작위로 선택합니다. 무작위 선택은 통계 소프트웨어(Excel)를 사용하여 생성된 난수 목록을 사용하여 수행됩니다.

ii. 마스킹 절차: 참가자는 ESWT 치료 유형에 대해 눈이 멀고 평가자, 데이터 관리자, 통계학자 및 연구 모니터는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. ESWT 치료를 받는 모든 참가자는 그룹에 관계없이 동일한 장치(Duolith® SD-1 STORZ Medical, 스위스)를 사용하여 치료를 받게 됩니다. 참가자는 ESWT 치료의 모양을 기반으로 할당된 그룹을 예측할 수 없습니다. 블라인드는 데이터가 잠길 때까지 유지됩니다. 눈가림 평가를 위해 할당 추측은 최종 치료 직후에 평가됩니다. 임상의와 평가자는 눈가림을 유지하기 위해 시험 기간 동안 사전 정의된 표준 운영 절차에 따라 참가자를 치료하도록 지시받을 것입니다.

재료 및 방법 연구 개입

간접적인 급성 햄스트링 부상을 앓고 있는 축구 선수가 이 연구를 위해 선택되고 정보에 입각한 동의서 양식에 등록하고 절차의 세부 사항과 치료 전 잠재적 위험에 대해 알리고 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

• 그룹 A(F-ESWT 그룹): 전자기 집중 체외 충격파 치료(세션당 0.12 mJ/mm2에서 3000 임펄스)의 주당 3회 세션.
• 그룹 B(위약 그룹): 일주일에 한 번씩 전자기 집중 체외 충격파 치료(세션당 0.01mJ/mm2에서 3000회의 임펄스)를 3회 실시합니다.

모든 치료는 선임 저자가 수행합니다. 모든 경우에 집속 전자기 충격파 장치(Duolith® SD-1, STORZ Medical, Switzerland)가 사용됩니다.

절차는 decubitus pronus의 측면 위치에서 환자와 함께 수행됩니다. 치료 부위는 어플리케이터 끝과 피부 사이의 경계면에서 충격파 에너지의 손실을 최소화하기 위해 결합 초음파 젤로 준비됩니다. 인라인 초음파 가이드는 근육의 부상 부위에 충격파를 집중시키는 데 사용됩니다. 국소 마취는 적용되지 않습니다.

연구 평가 부상 크기: 병변의 세 가지 주요 직경 평가. 수복 과정의 등급(A,B,C,D): A에서 D까지의 단계로 수복 과정 평가, 여기서 A는 수선 부재, B는 50% 미만의 반흔 조직으로 수복 과정 시작, C 50% 이상의 조직이 복구된 고급 복구 프로세스 및 완전한 복구가 관찰되었을 때 단계 D.

VAS(Visual Analogue Scale): VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 평가하는 데 사용할 수 있는 가장 좋은 방법 중 하나로 간주됩니다. VAS는 크기 추정을 위한 연속 척도를 제공하며 직선으로 구성되며 끝은 통증 경험의 극한 한계로 정의됩니다. 응답자는 경험한 통증의 정도에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 ​​표시합니다. 이것은 통증의 정확한 강도를 선택할 수 있는 최대의 자유를 제공합니다. 또한 각 응답자가 개인적인 응답 스타일을 표현할 수 있는 최대한의 기회를 제공합니다.

하지 기능 척도(LEFS): 하지 기능 척도(LEFS)는 고관절 및 무릎 기능 장애가 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 민감하고 신뢰할 수 있는 결과 측정입니다. 하지 기능 척도(LEFS)는 개인의 일상 업무 수행 능력에 대한 20개의 질문이 포함된 설문지입니다. LEFS는 임상의가 환자의 초기 기능, 지속적인 진행 및 결과를 측정하고 기능적 목표를 설정하는 데 사용할 수 있습니다. LEFS는 한쪽 또는 양쪽 하지 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

Tegner 활동 척도: Tegner 활동 수준 척도는 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠 활동의 점진적인 목록입니다. 환자는 현재 활동 수준(손상 전)을 가장 잘 설명하는 참여 수준을 선택해야 합니다. 점수는 0-10까지 다양합니다. 0점은 병가 또는 장애 연금을 나타내는 반면, 10점은 국내 및 국제 엘리트 경쟁 스포츠 참여 >6 역할 및 Maudsley 척도: RM 척도는 통증 및 활동 제한에 대한 주관적인 4점 환자 평가입니다. . RM 점수는 SWT 후 결과를 평가하기 위해 전 세계 센터에서 광범위하게 사용되었습니다. 척도에서 1점은 환자가 증상이 없는 우수한 결과를 나타냅니다. 2점은 환자가 치료 전 상태에서 크게 개선되고 결과에 만족하는 좋은 결과를 나타냅니다. 3점은 환자가 치료 전 상태에서 다소 개선되고 치료 결과에 부분적으로 만족하는 공정한 결과를 나타냅니다. 4점은 치료 전 상태와 동일하거나 악화된 증상으로 치료 결과가 좋지 않고 치료 결과에 대한 불만족을 나타냅니다.

리커트 척도(1-6): 6점 리커트 척도로 측정된 기준선과 비교한 회복 정도(완전히 훨씬 더 나빠짐). 응답을 이분화하여 성공률을 계산합니다.

경기 복귀: 경기 복귀는 부상을 입거나 아픈 선수가 안전하게 연습이나 경기에 복귀할 수 있는 시기를 결정하는 과정입니다.

인간 피험자의 윤리/보호

1. 윤리적 기준: 이 임상 연구는 적용 가능한 현지 규정(유럽 지침 2001/20/EC 포함)과 더불어 ICH(International Conference for Harmonization) Good Clinical Practice에 대한 조화된 3자 가이드라인에 따라 설계되었으며 수행 및 보고되어야 합니다. 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙.
2. 독립 윤리 위원회: 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 모집 자료 및 모든 주제 자료는 검토 및 승인을 위해 각 센터의 독립 윤리 위원회(IEC)에 제출됩니다. 피험자가 등록되기 전에 프로토콜과 동의서 양식 모두에 대한 승인을 얻어야 합니다. 연구책임자와 IEC가 변경에 대한 서면 승인을 제공할 때까지 프로토콜 변경의 구현은 허용되지 않습니다.
3. 사전 동의 프로세스: 사전 동의는 개인이 연구 참여에 동의하기 전에 시작되고 연구 참여 기간 내내 계속되는 프로세스입니다. 연구 참여의 위험과 가능한 이점에 대한 광범위한 논의가 피험자와 함께 진행될 것입니다. 연구 절차 및 위험을 자세히 설명하는 동의서가 피험자에게 제공됩니다. 동의 양식은 IEC 승인을 받게 되며 피험자는 문서를 읽고 검토하거나 문서를 자신이 읽어주도록 해야 합니다. 조사자 또는 피지명인은 피험자에게 연구 연구를 설명하고 발생할 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 피험자는 모든 연구 관련 평가 또는 절차 전에 사전 동의 문서에 서명합니다. 피험자는 가족과 함께 연구에 대해 논의하고 참여에 동의하기 전에 필요한 모든 시간을 할애할 기회가 주어집니다. 그들은 연구 과정 동안 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 서명된 정보에 입각한 동의 문서의 사본은 기록을 위해 피험자에게 제공됩니다. 피험자가 본 연구 참여를 거부하더라도 임상 치료의 질에 악영향을 미치지 않는다는 점을 강조함으로써 피험자의 권리와 복지를 보호할 것입니다. 동의 절차는 임상 기록에 문서화됩니다.
4. 피험자 기밀성: 피험자 기밀성은 조사자, 연구 직원, 후원자 및 그들의 대리인에 의해 항상 보장되어야 합니다. 연구 프로토콜, 문서, 데이터 및 생성된 기타 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 스폰서의 사전 서면 승인 없이 연구 또는 데이터에 관한 어떠한 정보도 승인되지 않은 제3자에게 공개되지 않습니다.

연구 모니터 또는 스폰서의 다른 승인된 대리인은 연구 피험자의 의료 기록을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 유지해야 하는 모든 연구 문서 및 기록을 검사할 수 있습니다. 임상 연구 사이트는 그러한 기록에 대한 액세스를 허용합니다.

데이터 처리 및 기록 보관 조사자는 보고된 데이터의 완전성, 정확성 및 적시성에 대한 책임이 있습니다. 모든 소스 문서는 데이터의 정확한 해석을 보장하기 위해 깔끔하고 읽기 쉬운 방식으로 작성되어야 합니다. 조사자는 데이터베이스에 기록된 데이터를 확인해야 합니다.

그런 다음 스터디 모니터는 해당하는 경우 모니터링 일정에 따라 정확성과 유효성을 위해 원본 문서와 데이터베이스를 확인해야 합니다.

1. 데이터 관리 책임 데이터 수집 및 정확한 문서화는 연구자의 감독하에 연구 직원의 책임입니다. 모든 원본 문서와 실험실 보고서는 사이트 직원과 데이터 입력 직원이 검토해야 하며 정확하고 완전함을 보장합니다. 예상하지 못한 문제와 유해 사례는 시험자 또는 피지명인이 검토해야 합니다.
2. 프로토콜 편차 모든 프로토콜 편차의 발생은 연구 수행 중에 보고됩니다. 모든 중요한 프로토콜 편차는 임상 연구 보고서에 기록 및 보고됩니다.