Fokussierte Stoßwellenbehandlung im Genesungsprozess akuter Muskelverletzungen bei Fußballspielern

Primäres Ziel Analyse der Wirkung der fokussierten Stoßwellenbehandlung bei akuten indirekten Kniesehnenverletzungen bei Fußballspielern.

Sekundäre Ziele

• Es sollte die Wirkung der fokussierten Stoßwellenbehandlung bei akuten indirekten Kniesehnenverletzungen bei Fußballspielern analysiert werden.
• Analyse prognostischer Faktoren (demografische, klinische, bildgebende Variablen). Studienergebnismessungen Primäres Ergebnis: Reparaturprozess, Verletzungsgröße und Rückkehr zum Spiel Sekundäre Ergebnisse: Funktionsskalen: VAS, LEFS und Tegner Zufriedenheitsskalen: Rollen und Maudsley- und Likert-Skala

DESIGN Dies ist eine randomisierte klinische Einzelblindstudie, die in Quirónsalud, Barcelona, ​​Spanien, durchgeführt wird. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die über einen Zeitraum von 5 Monaten an einer akuten indirekten Verletzung der gemeinsamen Sehne der Kniesehnen leiden. Die Dauer der Studie beträgt etwa 8 Monate. Dieses Protokoll sieht für jeden Patienten 9 Besuche über einen Zeitraum von 8 Wochen vor (siehe Flussdiagramm). Als Intention-to-treat-Studie basiert die Datenanalyse auf der Randomisierung der Patienten. Bei Besuch 1 (Screening-Besuch; T0) müssen die Patienten zunächst eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor Daten erhoben oder Verfahren durchgeführt werden. Anschließend werden die Patienten auf Eignung für die Studie untersucht, indem sichergestellt wird, dass alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind. Bei V1 sammelt der Ermittler demografische und anamnestische Daten und führt eine klinische und ultrasonografische Bewertung durch. Der Behandlungszeitraum besteht aus drei ESWT-Sitzungen, die im Abstand von einer Woche und innerhalb von 2 Wochen ab dem Tag der Verletzung durchgeführt werden. Klinische und ultrasonographische Daten werden weiterhin während eines Nachsorgezeitraums gesammelt, der aus 9 Besuchen besteht, einer pro Woche, und beginnend 1 Woche nach Besuch 1 (V1;T0) durchgeführt wird. Der letzte Nachsorgebesuch wird 10 Wochen nach Besuch 1 (V1;T0) durchgeführt.

Behandlungszuweisungsverfahren i. Randomisierungsverfahren: Wir verwenden eine Block-Randomisierung, die üblicherweise in Situationen mit zwei Behandlungen verwendet wird, in denen die Stichproben der beiden Behandlungen gleich oder gleich gleich sein müssen. Der Prozess umfasst die Rekrutierung von Teilnehmern in kurzen Blöcken und die Sicherstellung, dass die Hälfte der Teilnehmer innerhalb jedes Blocks „A“ und die andere Hälfte „B“ zugewiesen wird. Innerhalb jedes Blocks ist die Reihenfolge der Patienten jedoch zufällig. Sie werden als Blöcke mit vier Dimensionen betrachtet: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Wir werden für jede Gruppe von vier rekrutierten Teilnehmern zufällig zwischen diesen sechs verschiedenen Blöcken auswählen. Die zufällige Auswahl erfolgt anhand einer Liste von Zufallszahlen, die mit einer Statistiksoftware (Excel) erstellt wurde.

ii. Maskierungsverfahren: Die Teilnehmer sind gegenüber der Art der ESWT-Behandlung verblindet, und der Gutachter, die Datenmanager, der Statistiker und die Studienmonitore sind gegenüber der Zuteilung verblindet. Alle Teilnehmer, die eine ESWT-Behandlung erhalten, werden mit demselben Gerät (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Schweiz) behandelt, unabhängig davon, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Teilnehmer können die zugeteilte Gruppe nicht anhand des Aussehens der ESWT-Behandlung vorhersagen. Die Verblindung wird solange aufrechterhalten, bis die Daten gesperrt sind. Für die verblindete Bewertung wird die Zuordnungsschätzung unmittelbar nach der letzten Behandlung bewertet. Praktiker und Gutachter werden angewiesen, die Teilnehmer während der Studie gemäß vordefinierten Standardarbeitsanweisungen zu behandeln, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

MATERIAL UND METHODE Studienintervention

Fußballspieler, die an einer indirekten akuten Oberschenkelverletzung leiden, werden für diese Studie ausgewählt, sich für eine Einwilligungserklärung anmelden, vor der Behandlung über die Einzelheiten des Verfahrens und die potenziellen Risiken informiert und randomisiert in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• Gruppe A (F-ESWT-Gruppe): 3 Sitzungen, eine pro Woche, mit elektromagnetisch fokussierter extrakorporaler Stoßwellenbehandlung (3000 Impulse bei 0,12 mJ/mm2 pro Sitzung).
• Gruppe B (Placebo-Gruppe): 3 Sitzungen, eine pro Woche, mit elektromagnetisch fokussierter extrakorporaler Stoßwellenbehandlung (3000 Impulse mit 0,01 mJ/mm2 pro Sitzung).

Alle Behandlungen werden von den leitenden Autoren durchgeführt. In allen Fällen wird ein fokussiertes elektromagnetisches Stoßwellengerät verwendet (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Schweiz).

Der Eingriff wird mit dem Patienten in seitlicher Lagerung des Dekubitus durchgeführt. Der Behandlungsbereich wird mit einem koppelnden Ultraschallgel vorbereitet, um den Verlust der Stoßwellenenergie an der Schnittstelle zwischen der Spitze des Applikators und der Haut zu minimieren. Die Inline-Ultraschallführung wird verwendet, um die Stoßwellen auf den verletzten Bereich im Muskel zu konzentrieren. Es wird keine örtliche Betäubung angewendet.

STUDIENAUSWERTUNGEN Verletzungsgröße: Bewertung der drei Hauptdurchmesser der Läsion. Grad des Reparaturverlaufs (A,B,C,D): Bewertung des Reparaturverlaufs mit Stufen von A bis D, wobei A das Fehlen einer Reparatur darstellt, B einen Beginn des Reparaturverlaufs mit weniger als 50 % Narbengewebe darstellt, C Fortgeschrittener Reparaturprozess mit mehr als 50 % repariertem Gewebe und Stadium D, wenn eine vollständige Reparatur beobachtet wurde.

Visuelle Analogskala (VAS): Die visuelle Analogskala (VAS) gilt als eine der besten verfügbaren Methoden zur Einschätzung der Schmerzintensität. Die VAS stellt eine kontinuierliche Skala zur Größenschätzung dar und besteht aus einer geraden Linie, deren Enden in Bezug auf die extremen Grenzen des Schmerzerlebens definiert sind. Die Befragten markieren die Stelle auf der 10-Zentimeter-Linie, die der Stärke des empfundenen Schmerzes entspricht. Dies gibt die größte Freiheit, die genaue Intensität des Schmerzes zu wählen. Außerdem bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil zum Ausdruck zu bringen.

Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS): Die Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) ist ein empfindliches und zuverlässiges Ergebnismaß, das häufig bei Patienten mit Hüft- und Kniefunktionsstörungen verwendet wird. Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Der LEFS kann von Ärzten als Maß für die anfängliche Funktion, den fortschreitenden Fortschritt und das Ergebnis des Patienten sowie zur Festlegung funktioneller Ziele verwendet werden. Der LEFS kann verwendet werden, um die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Erkrankung einer oder beider unteren Extremitäten zu beurteilen.

Tegner-Aktivitätsskala: Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports. Der Patient wird gebeten, den Grad der Teilnahme auszuwählen, der seinen aktuellen Aktivitätsgrad (vor der Verletzung) am besten beschreibt. Die Punktzahl variiert von 0-10. Ein Score von 0 entspricht einer Krankenstands- oder Invalidenrente, ein Score von 10 entspricht der Teilnahme am nationalen und internationalen Spitzenleistungssport. >6 Rollen- und Maudsley-Skala: Die RM-Skala ist eine subjektive 4-Punkte-Patienteneinschätzung von Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen . Der RM-Score wurde in Zentren auf der ganzen Welt ausgiebig verwendet, um das Ergebnis nach SWT zu beurteilen. Auf der Skala bedeutet 1 Punkt ein hervorragendes Ergebnis, wenn der Patient keine Symptome hat. Zwei Punkte zeigen ein gutes Ergebnis an, wobei sich der Patient gegenüber dem Zustand vor der Behandlung signifikant verbessert hat und mit dem Ergebnis zufrieden ist. Drei Punkte zeigen ein befriedigendes Ergebnis an, wobei sich der Patient gegenüber dem Zustand vor der Behandlung etwas verbessert hat und mit dem Behandlungsergebnis teilweise zufrieden ist. Vier Punkte weisen auf ein schlechtes Ergebnis mit gleichen oder schlechteren Symptomen als vor der Behandlung und Unzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis hin.

Likert-Skala (1-6): Erholungsgrad im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen auf einer 6-stufigen Likert-Skala (vollständig erholt bis viel schlechter). Die Erfolgsraten werden durch Dichotomisierung der Antworten berechnet.

Rückkehr zum Spiel: Rückkehr zum Spiel ist der Prozess der Entscheidung, wann ein verletzter oder kranker Athlet sicher zum Training oder Wettkampf zurückkehren kann.

ETHIK/SCHUTZ VON MENSCHEN

1. Ethischer Standard: Diese klinische Studie wurde in Übereinstimmung mit den harmonisierten dreigliedrigen Richtlinien für gute klinische Praxis der International Conference for Harmonisation (ICH) und den geltenden lokalen Vorschriften (einschließlich der europäischen Richtlinie 2001/20/EG) konzipiert und soll durchgeführt und berichtet werden die in der Deklaration von Helsinki niedergelegten ethischen Grundsätze.
2. Unabhängige Ethikkommission: Das Protokoll, die Einwilligungserklärung, die Rekrutierungsmaterialien und alle Studienunterlagen werden einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) in jedem Zentrum zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt. Die Genehmigung sowohl des Protokolls als auch des Einwilligungsformulars muss eingeholt werden, bevor ein Proband eingeschrieben wird. Die Umsetzung einer Änderung des Protokolls ist nicht zulässig, bis der Hauptprüfer und das IEC die Änderung schriftlich genehmigt haben.
3. Prozess der informierten Zustimmung: Die informierte Zustimmung ist ein Prozess, der eingeleitet wird, bevor die Person der Teilnahme an der Studie zustimmt, und der während der gesamten Studienteilnahme fortgesetzt wird. Mit den Probanden findet ein ausführliches Gespräch über Risiken und möglichen Nutzen einer Studienteilnahme statt. Dem Probanden wird ein Einwilligungsformular ausgehändigt, in dem die Studienverfahren und -risiken detailliert beschrieben werden. Einwilligungsformulare werden von der IEC genehmigt, und der Proband muss das Dokument lesen und überprüfen oder sich das Dokument vorlesen lassen. Der Prüfer oder Beauftragte erläutert dem Probanden die Forschungsstudie und beantwortet eventuell auftretende Fragen. Der Proband wird das Einverständniserklärungsdokument vor allen studienbezogenen Bewertungen oder Verfahren unterzeichnen. Die Probanden erhalten die Möglichkeit, die Studie mit ihren Familien zu besprechen und sich die Zeit zu nehmen, die sie benötigen, bevor sie der Teilnahme zustimmen. Sie können die Einwilligung während des gesamten Studienverlaufs jederzeit widerrufen. Eine Kopie des unterzeichneten Einverständniserklärungsdokuments wird den Probanden für ihre Unterlagen ausgehändigt. Die Rechte und das Wohlergehen der Probanden werden geschützt, indem ihnen gegenüber betont wird, dass die Qualität ihrer klinischen Versorgung nicht beeinträchtigt wird, wenn sie die Teilnahme an dieser Studie ablehnen. Das Zustimmungsverfahren wird in den klinischen Unterlagen dokumentiert.
4. Vertraulichkeit der Probanden: Die Vertraulichkeit der Probanden muss jederzeit von den Prüfärzten, dem Studienpersonal sowie dem Sponsor und seinen Vertretern gewährleistet werden. Das Studienprotokoll, die Dokumentation, die Daten und alle anderen generierten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors werden keine Informationen über die Studie oder die Daten an unbefugte Dritte weitergegeben.

Der Studienmonitor oder andere autorisierte Vertreter des Sponsors können alle Studiendokumente und Aufzeichnungen einsehen, die vom Prüfer aufbewahrt werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Krankenakten der Studienteilnehmer. Der Standort der klinischen Studie gestattet den Zugang zu solchen Aufzeichnungen.

DATENHANDHABUNG UND AUFZEICHNUNGSFÜHRUNG Der Ermittler ist für die Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität der gemeldeten Daten verantwortlich. Alle Quelldokumente sollten sauber und leserlich ausgefüllt werden, um eine genaue Interpretation der Daten zu gewährleisten. Der Ermittler muss die in die Datenbank übertragenen Daten überprüfen.

Die Studienmonitore müssen dann die Datenbank gegen die Quelldokumente auf Richtigkeit und Gültigkeit gemäß dem Überwachungsplan prüfen, sofern zutreffend.

1. Verantwortlichkeiten des Datenmanagements Die Datenerhebung und genaue Dokumentation liegen in der Verantwortung des Studienpersonals unter der Aufsicht des Prüfarztes. Alle Quelldokumente und Laborberichte müssen von Mitarbeitern des Standorts und Dateneingabepersonals überprüft werden, die sicherstellen, dass sie korrekt und vollständig sind. Unvorhergesehene Probleme und unerwünschte Ereignisse müssen vom Prüfarzt oder Beauftragten überprüft werden.
2. Protokollabweichungen Das Auftreten von Protokollabweichungen wird während der Durchführung der Studie gemeldet. Alle signifikanten Protokollabweichungen werden aufgezeichnet und im klinischen Studienbericht angegeben.