Kohdistettu shokkiaaltohoito jalkapalloilijoiden akuuttien lihasvammojen toipumisprosessissa

Ensisijainen tavoite Analysoida Focused Shockwave -hoidon vaikutusta jalkapalloilijoiden akuutteihin epäsuoriin reisilihasvammoihin.

Toissijaiset tavoitteet

• Analysoida Focused Shockwave Treatmentin vaikutusta jalkapalloilijoiden akuutteihin epäsuoriin reisilihasvammoihin.
• Analysoida prognostisia tekijöitä (demografiset, kliiniset, kuvantamismuuttujat). Tutkimuksen tulosmittaukset Ensisijainen tulos: Korjausprosessi, vamman koko ja paluu peliin Toissijaiset tulokset: Toiminnalliset asteikot: VAS, LEFS ja Tegner Tyytyväisyysasteikot: Roolit ja Maudsley- ja Likert-asteikko

SUUNNITTELU Tämä on yksi sokea satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Quirónsalud Barcelonassa, Espanjassa. Tutkimukseen otetaan viiden kuukauden aikana potilaita, jotka kärsivät akuutista epäsuorasta reisijänteen vauriosta. Kokeilu kestää noin 8 kuukautta. Tämä protokolla vaatii 9 käyntiä 8 viikon aikana kullekin potilaalle (katso vuokaavio). Hoitotarkoitustutkimuksena data-analyysi perustuu potilaiden satunnaistamiseen. Vierailulla 1 (seulontakäynti; T0) potilaiden on ensin annettava kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä tai toimenpiteiden suorittamista. Sitten potilaiden kelpoisuus tutkimukseen seulotaan varmistamalla, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja että poissulkemiskriteerit täyttyvät. V1:ssä tutkija kerää demografisia ja sairaushistoriatietoja ja suorittaa kliinisen ja ultraääniarvioinnin. Hoitojakso koostuu kolmesta ESWT-istunnosta, jotka suoritetaan viikon välein ja 2 viikon sisällä loukkaantumispäivästä. Kliinisten ja ultraäänitietojen keräämistä jatketaan seurantajakson aikana, joka koostuu 9 käynnistä, yksi viikossa ja joka suoritetaan 1 viikon kuluttua käynnistä 1 (V1;T0). Viimeinen seurantakäynti tehdään 10 viikon kuluttua käynnistä 1 (V1;T0).

Hoidon määräysmenettelyt i. Satunnaistusmenettelyt: Käytämme lohkosatunnaistusta, jota käytetään yleisesti kahdessa hoitotilanteessa, joissa kahden hoidon näytteiden on oltava yhtä suuret tai yhtä suuret. Prosessi sisältää osallistujien rekrytoinnin lyhyisiin lohkoihin ja sen varmistamisen, että puolet kunkin lohkon osallistujista on osoitettu A:lle ja toinen puoli B:lle. Jokaisen lohkon sisällä potilaiden järjestys on kuitenkin satunnainen. Niitä pidetään neljän ulottuvuuden lohkoina: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Valitsemme satunnaisesti näistä kuudesta eri lohkosta jokaiselle neljän osallistujan ryhmälle. Satunnaisvalinta tehdään tilastoohjelmistolla (Excel) luodulla satunnaislukulistalla.

ii. Peittomenettelyt: Osallistujat sokaistetaan ESWT-hoidon tyypistä ja arvioija, tietojen hallinta, tilastotieteilijä ja tutkimusmonitori sokeutuvat allokoinnista. Kaikki osallistujat, jotka saavat ESWT-hoitoa, hoidetaan samalla laitteella (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Sveitsi) riippumatta siitä, mihin ryhmään he kuuluvat. Osallistujat eivät voi ennustaa allokoitua ryhmää ESWT-hoidon ulkonäön perusteella. Sokkoutus säilyy, kunnes tiedot lukitaan. Sokkouttavaa arviointia varten allokaatioarvaus arvioidaan välittömästi viimeisen käsittelyn jälkeen. Ammatinharjoittajia ja arvioijia opastetaan kohtelemaan osallistujia ennalta määritettyjen vakiotoimintamenetelmien mukaisesti kokeen aikana sokeuden ylläpitämiseksi.

MATERIAALI JA MENETELMÄ Tutkimusinterventio

Jalkapalloilijat, jotka kärsivät epäsuorasta akuutista reisilihasvammasta, valitaan tähän tutkimukseen, ilmoittautuvat suostumuslomakkeelle, heille kerrotaan toimenpiteen yksityiskohdista ja mahdollisista riskeistä ennen hoitoa ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:

• Ryhmä A (F-ESWT-ryhmä): 3 istuntoa, yksi viikossa, elektromagneettisesti fokusoitua kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (3000 impulssia 0,12 mJ/mm2 per istunto).
• Ryhmä B (plaseboryhmä): 3 kertaa, yksi viikossa, elektromagneettista fokusoitua kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (3000 impulssia 0,01 mJ/mm2 per hoitokerta).

Kaikki hoidot suorittaa vanhempi kirjoittaja. Kaikissa tapauksissa käytetään kohdistettua sähkömagneettista shokkiaaltolaitetta (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Sveitsi).

Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa decubitus pronuksen lateraalisessa asennossa. Hoitoalue valmistetaan ultraäänigeelillä, joka minimoi iskuaaltoenergian häviämisen applikaattorin kärjen ja ihon välisessä rajapinnassa. Inline-ultraääniohjainta käytetään keskittämään iskuaallot lihaksen vaurioalueelle. Paikallispuudutusta ei käytetä.

TUTKIMUKSEN ARVIOINTI Vamman koko: Leesion kolmen suurimman halkaisijan arviointi. Korjausprosessin aste (A,B,C,D): Korjausprosessin arviointi vaiheilla A:sta D:hen, jossa A edusti korjauksen puuttumista, B korjausprosessin alkua, jossa arpikudosta oli alle 50 %, C edistynyt korjausprosessi, jossa yli 50 % on korjattu kudoksesta, ja vaihe D, kun havaittiin täydellinen korjaus.

Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa pidetään yhtenä parhaista saatavilla olevista menetelmistä kivun voimakkuuden arvioimiseksi. VAS tarjoaa jatkuvan asteikon suuruusarviointiin ja koostuu suorasta viivasta, jonka päät määritellään kipukokemuksen äärirajoilla. Vastaajat merkitsevät 10 senttimetrin viivalle kohdan, joka vastaa kokeman kivun määrää. Tämä antaa suurimman vapauden valita kivun tarkka voimakkuus. Se antaa myös maksimaalisen mahdollisuuden jokaiselle vastaajalle ilmaista henkilökohtainen vastaustyyli.

Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS): Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS) on herkkä ja luotettava tulosmittaus, jota on yleisesti käytetty potilailla, joilla on lonkan ja polven toimintahäiriö. Lower Extremity Functional Scale (LEFS) on kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Lääkärit voivat käyttää LEFS-mittaria potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja tulosten mittaamiseen sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen. LEFS:n avulla voidaan arvioida potilaan toimintahäiriötä, jolla on yhden tai molempien alaraajojen häiriö.

Tegnerin aktiivisuusasteikko: Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteittainen luettelo jokapäiväisen elämän, virkistyksen ja kilpaurheilun toiminnoista. Potilasta pyydetään valitsemaan osallistumistaso, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä aktiivisuustasoaan (ennen loukkaantumista). Pisteet vaihtelevat 0-10. Arvosana 0 edustaa sairauslomaa tai työkyvyttömyyseläkettä, kun taas pistemäärä 10 vastaa osallistumista kansalliseen ja kansainväliseen huippuurheiluun >6 Roolit ja Maudsley-asteikko: RM-asteikko on subjektiivinen 4-pisteinen potilaan arvio kivusta ja toiminnan rajoituksista. . RM-pisteitä on käytetty laajasti keskuksissa ympäri maailmaa arvioitaessa tuloksia SWT:n jälkeen. Asteikolla 1 piste tarkoittaa erinomaista tulosta, kun potilaalla ei ole oireita. Kaksi pistettä osoittavat hyvän tuloksen, kun potilas on huomattavasti parantunut hoitoa edeltävästä tilasta ja tyytyväinen tulokseen. Kolme pistettä osoittavat kohtuullisen tuloksen, jossa potilas on hieman parantunut hoitoa edeltävästä tilasta ja osittain tyytyväinen hoitotulokseen. Neljä pistettä viittaa huonoon lopputulokseen, jossa oireet ovat samanlaisia ​​tai huonompia kuin ennen hoitoa ja tyytymättömyyttä hoitotulokseen.

Likert-asteikko (1-6): Palautumisen aste verrattuna lähtötasoon, mitattuna 6-pisteen Likert-asteikolla (palautunut täysin huonompaan suuntaan). Onnistumisprosentit lasketaan jakamalla vastaukset kahtia.

Palaa peliin: Return to Play on prosessi, jossa päätetään, milloin loukkaantunut tai sairas urheilija voi palata turvallisesti harjoituksiin tai kilpailuihin.

EETTIIKKA/IHMISTEN SUOJELEMINEN

1. Eettinen standardi: Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu ja se on suoritettava ja raportoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) harmonisoitujen kolmipuolisten hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti sovellettavien paikallisten määräysten (mukaan lukien EU-direktiivi 2001/20/EY) ja Helsingin julistuksen eettiset periaatteet.
2. Riippumaton eettinen toimikunta: Protokolla, tietoinen suostumuslomake, rekrytointimateriaalit ja kaikki aiheen materiaalit toimitetaan kunkin keskuksen riippumattomalle eettiselle toimikunnalle (IEC) tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi. Sekä pöytäkirjan että suostumuslomakkeen hyväksyntä on hankittava ennen kuin yksikään koehenkilö rekisteröidään. Protokollan muutosten toteuttaminen ei ole sallittua ennen kuin päätutkija ja IEC ovat antaneet muutokselle kirjallisen hyväksynnän.
3. Tietoisen suostumuksen prosessi: Tietoinen suostumus on prosessi, joka käynnistetään ennen kuin henkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jatkuu koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkittavien kanssa käydään laaja keskustelu opintoihin osallistumisen riskeistä ja mahdollisista eduista. Tutkittavalle annetaan suostumuslomake, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti opiskelumenettelyt ja riskit. Suostumuslomakkeet ovat IEC-hyväksyttyjä, ja tutkittavan on luettava ja tarkistettava asiakirja tai luettu asiakirja hänelle. Tutkija tai toimeksiantaja selittää tutkimustutkimuksen tutkittavalle ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja tai toimenpiteitä. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus keskustella tutkimuksesta perheidensä kanssa ja varata kaikki tarvittava aika ennen kuin he suostuvat osallistumaan. He voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kopio allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta annetaan koehenkilöille heidän kirjattavaksi. Tutkittavien oikeuksia ja hyvinvointia suojellaan korostamalla heille, että kliinisen hoidon laatu ei vaikuta haitallisesti, jos he kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen. Suostumusprosessi dokumentoidaan kliinisiin asiakirjoihin.
4. Aiheen luottamuksellisuus: Tutkijoiden, tutkimushenkilöstön sekä toimeksiantajan ja heidän edustajiensa on aina taattava aiheen luottamuksellisuus. Tutkimuspöytäkirja, asiakirjat, tiedot ja kaikki muut tuotetut tiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia. Tutkimusta tai tietoja ei luovuteta luvattomille kolmansille osapuolille ilman toimeksiantajan kirjallista lupaa.

Tutkimuksen valvoja tai muut toimeksiantajan valtuutetut edustajat voivat tarkastaa kaikki tutkimusasiakirjat ja tietueet, jotka tutkijan on säilytettävä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimushenkilöiden lääketieteelliset tiedot. Kliinisen tutkimuksen paikka mahdollistaa pääsyn tällaisiin tietueisiin.

TIETOJEN KÄSITTELY JA TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Tutkija on vastuussa raportoitujen tietojen täydellisyydestä, tarkkuudesta ja ajantasaisuudesta. Kaikki lähdeasiakirjat tulee täyttää siististi, luettavalla tavalla tietojen tarkan tulkinnan varmistamiseksi. Tutkijan on tarkistettava tietokantaan tallennetut tiedot.

Tutkimusmonitoreiden on tämän jälkeen tarkistettava tietokanta lähdeasiakirjoihin nähden tarkkuuden ja pätevyyden suhteen seurantaaikataulun mukaisesti, soveltuvin osin.

1. Tiedonhallinnan vastuut Tiedonkeruu ja tarkka dokumentointi ovat tutkimushenkilöstön vastuulla tutkijan valvonnassa. Kaikki lähdeasiakirjat ja laboratorioraportit on tarkastettava työpaikan henkilökunnan ja tietojen syöttöhenkilöstön toimesta ja varmistettava, että ne ovat tarkkoja ja täydellisiä. Odottamattomat ongelmat ja haittatapahtumat on tutkittava tutkijan tai nimetyn henkilön toimesta.
2. Protokollapoikkeamat Kaikki protokollapoikkeamat raportoidaan tutkimuksen suorittamisen aikana. Kaikki merkittävät protokollapoikkeamat kirjataan ja raportoidaan kliinisen tutkimuksen raportissa.