Gerichte schokgolfbehandeling in het herstelproces van acute spierblessures bij voetballers

Primaire doelstelling Het analyseren van het effect van Focused Shockwave Treatment bij acute indirecte hamstringblessures bij voetballers.

Secundaire doelstellingen

• Analyseren van het effect van Focused Shockwave Treatment bij acute indirecte hamstringblessures bij voetballers.
• Prognostische factoren analyseren (demografische, klinische, beeldvormingsvariabelen). Studie-uitkomstmaten Primaire uitkomst: Herstelproces, letselomvang en terugkeer naar spel Secundaire uitkomsten: Functionele schalen: VAS, LEFS en Tegner Tevredenheidsschalen: Rollen en Maudsley- en Likert-schaal

ONTWERP Dit is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd in Quirónsalud, Barcelona, ​​Spanje. De studie zal patiënten inschrijven die lijden aan een acuut indirect letsel van de gemeenschappelijke pees van de hamstrings, gedurende een periode van 5 maanden. De proef duurt ongeveer 8 maanden. Dit protocol schrijft voor dat elke patiënt 9 bezoeken moet afleggen over een periode van 8 weken (zie stroomschema). Als een intention-to-treat studie zal de data-analyse gebaseerd zijn op de randomisatie van de patiënten. Bij bezoek 1 (screeningsbezoek; T0) moeten patiënten eerst schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat er gegevens worden verzameld of procedures worden uitgevoerd. Vervolgens worden patiënten gescreend op geschiktheid voor het onderzoek door te controleren of aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria is voldaan. Bij V1 verzamelt de onderzoeker demografische en medische geschiedenisgegevens en voert hij klinische en echografische evaluatie uit. De behandelperiode bestaat uit drie sessies ESWT, uitgevoerd met een tussenpoos van een week en binnen 2 weken vanaf de dag van het letsel. Klinische en echografische gegevens zullen verder worden verzameld tijdens een follow-upperiode bestaande uit 9 bezoeken, één per week en uitgevoerd vanaf 1 week vanaf bezoek 1 (V1;T0). Het laatste controlebezoek vindt plaats 10 weken na bezoek 1 (V1;T0).

Procedures voor toewijzing van behandelingen i. Randomisatieprocedures: We zullen blokrandomisatie gebruiken, wat gewoonlijk wordt gebruikt in de twee behandelingssituaties waarbij de steekproeven van de twee behandelingen gelijk of even gelijk moeten zijn. Het proces omvat het werven van deelnemers in korte blokken en ervoor zorgen dat de helft van de deelnemers binnen elk blok wordt toegewezen aan "A" en de andere helft aan "B". Binnen elk blok is de volgorde van patiënten echter willekeurig. Ze worden beschouwd als blokken van vier dimensies: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. We zullen willekeurig kiezen tussen deze zes verschillende blokken voor elke groep van vier geworven deelnemers. De willekeurige selectie gebeurt aan de hand van een lijst met willekeurige getallen die wordt gegenereerd met behulp van statistische software (Excel).

ii. Maskeringsprocedures: De deelnemers zijn blind voor het type ESWT-behandeling en de beoordelaar, gegevensbeheerders, statisticus en studiemonitors zijn blind voor de toewijzing. Alle deelnemers die een ESWT-behandeling ondergaan, worden behandeld met hetzelfde apparaat (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Zwitserland), ongeacht tot welke groep ze behoren. De deelnemers zullen de toegewezen groep niet kunnen voorspellen op basis van het uiterlijk van de ESWT-behandeling. De verblinding wordt gehandhaafd totdat de gegevens zijn vergrendeld. Voor een blinde beoordeling wordt het gissen naar de toewijzing direct na de laatste behandeling beoordeeld. Beoefenaars en beoordelaars zullen worden geïnstrueerd om de deelnemers tijdens de proef te behandelen volgens vooraf gedefinieerde standaardprocedures om blindheid te behouden.

MATERIAAL EN METHODE Studieinterventie

Voetballers die lijden aan indirect acuut hamstringletsel, zullen worden geselecteerd voor dit onderzoek, zich aanmelden voor een geïnformeerd toestemmingsformulier, worden geïnformeerd over de details van de procedure en de mogelijke risico's vóór de behandeling en worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen:

• Groep A (F-ESWT-groep): 3 sessies, één per week, elektromagnetische gerichte extracorporale schokgolfbehandeling (3000 impulsen van 0,12 mJ/mm2 per sessie).
• Groep B (placebogroep): 3 sessies, één per week, elektromagnetische gerichte extracorporale schokgolfbehandeling (3000 impulsen van 0,01 mJ/mm2 per sessie).

Alle behandelingen worden uitgevoerd door de senior auteurs. In alle gevallen wordt een gericht elektromagnetisch schokgolfapparaat gebruikt (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Zwitserland).

De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale positionering van de decubitus pronus. Het te behandelen gebied wordt voorbereid met een ultrasone koppelingsgel om het verlies van schokgolfenergie op het raakvlak tussen de punt van de applicator en de huid te minimaliseren. De inline ultrasone gids zal worden gebruikt om de schokgolven te concentreren op het letselgebied in de spier. Er wordt geen plaatselijke verdoving toegepast.

STUDIE-EVALUATIES Letselgrootte: Evaluatie van de drie belangrijkste diameters van de laesie. Graad van herstelproces (A,B,C,D): Evaluatie van het herstelproces met fasen van A tot D, waarbij A de afwezigheid van herstel vertegenwoordigde, B een start in het herstelproces met minder dan 50% littekenweefsel, C geavanceerd herstelproces met meer dan 50% gerepareerd weefsel en stadium D wanneer volledig herstel werd waargenomen.

Visueel Analoge Schaal (VAS): De visueel analoge schaal (VAS) wordt beschouwd als een van de beste beschikbare methoden voor het schatten van de intensiteit van pijn. De VAS biedt een continue schaal voor het schatten van de omvang en bestaat uit een rechte lijn, waarvan de uiteinden worden gedefinieerd in termen van de uiterste grenzen van pijnervaring. Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid ervaren pijn. Dit geeft de grootste vrijheid om de exacte intensiteit van pijn te kiezen. Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een ​​persoonlijke antwoordstijl uit te drukken.

Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS): De Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS) is een gevoelige en betrouwbare uitkomstmaat die vaak wordt gebruikt bij patiënten met heup- en kniedisfunctie. De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst met 20 vragen over iemands vermogen om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan door clinici worden gebruikt als een maatstaf voor de initiële functie van de patiënt, de voortgang en het resultaat, en om functionele doelen te stellen. De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te beoordelen.

Tegner-activiteitenschaal: Tegner-activiteitenniveauschaal is een gegradueerde lijst van activiteiten van het dagelijks leven, recreatie en competitieve sporten. De patiënt wordt gevraagd om het niveau van participatie te kiezen dat het beste overeenkomt met zijn huidige niveau van activiteit (vóór het letsel). De score varieert van 0-10. Een score van 0 staat voor ziekteverlof of arbeidsongeschiktheidspensioen, terwijl een score van 10 overeenkomt met deelname aan nationale en internationale topsportsporten . De RM-score wordt veelvuldig gebruikt in centra over de hele wereld om de uitkomst na SWT te beoordelen. Op de schaal geeft 1 punt een uitstekend resultaat aan waarbij de patiënt geen symptomen heeft. Twee punten wijzen op een goed resultaat waarbij de patiënt aanzienlijk is verbeterd ten opzichte van de toestand van voor de behandeling en tevreden is met het resultaat. Drie punten duiden op een redelijk resultaat waarbij de patiënt enigszins verbeterd is ten opzichte van de toestand van voor de behandeling en gedeeltelijk tevreden is met het resultaat van de behandeling. Vier punten duiden op een slechte uitkomst met symptomen die identiek zijn aan of erger zijn dan de toestand van voor de behandeling en ontevredenheid over het behandelresultaat.

Likertschaal (1-6): mate van herstel vergeleken met baseline, gemeten op een 6-punts Likertschaal (volledig hersteld tot veel slechter). Succespercentages worden berekend door antwoorden te dichotomiseren.

Return to play: Return to Play is het proces om te beslissen wanneer een geblesseerde of zieke atleet veilig kan terugkeren naar de training of wedstrijd.

ETHIEK/BESCHERMING VAN MENSELIJKE ONDERWERPEN

1. Ethische norm: Deze klinische studie is opgezet en zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de Geharmoniseerde Tripartiete Richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH), met toepasselijke lokale regelgeving (waaronder Europese Richtlijn 2001/20/EC), en met de ethische principes vastgelegd in de Verklaring van Helsinki.
2. Onafhankelijke ethische commissie: Het protocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het wervingsmateriaal en alle vakmaterialen zullen ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd aan een onafhankelijke ethische commissie (IEC) in elk centrum. Goedkeuring van zowel het protocol als het toestemmingsformulier moet worden verkregen voordat een proefpersoon wordt ingeschreven. De implementatie van een wijziging in het protocol is niet toegestaan ​​totdat de hoofdonderzoeker en de IEC de wijziging schriftelijk hebben goedgekeurd.
3. Geïnformeerde toestemmingsprocedure: Geïnformeerde toestemming is een proces dat wordt gestart voordat de persoon ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en dat doorgaat tijdens de deelname aan het onderzoek. Met de proefpersonen wordt uitgebreid gesproken over de risico's en mogelijke voordelen van studiedeelname. Een toestemmingsformulier met een gedetailleerde beschrijving van de onderzoeksprocedures en risico's zal aan de proefpersoon worden overhandigd. Toestemmingsformulieren zullen IEC-goedgekeurd zijn en de proefpersoon moet het document lezen en beoordelen of het document laten voorlezen. De onderzoeker of aangewezen persoon zal het onderzoek aan de proefpersoon uitleggen en eventuele vragen beantwoorden. De proefpersoon zal het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen of procedures. Proefpersonen krijgen de gelegenheid om het onderzoek met hun familie te bespreken en nemen alle tijd die ze nodig hebben voordat ze instemmen met deelname. Ze kunnen hun toestemming op elk moment in de loop van het onderzoek intrekken. Een kopie van het ondertekende document met geïnformeerde toestemming wordt aan de proefpersonen gegeven voor hun administratie. De rechten en het welzijn van de proefpersonen zullen worden beschermd door hen te benadrukken dat de kwaliteit van hun klinische zorg niet nadelig wordt beïnvloed als zij weigeren deel te nemen aan dit onderzoek. Het toestemmingsproces wordt gedocumenteerd in de klinische dossiers.
4. Onderwerpvertrouwelijkheid: De vertrouwelijkheid van het onderwerp wordt te allen tijde gegarandeerd door de onderzoekers, het onderzoekspersoneel en de sponsor en hun afgevaardigden. Het studieprotocol, de documentatie, de gegevens en alle andere gegenereerde informatie zijn strikt vertrouwelijk. Er zal geen informatie over het onderzoek of de gegevens worden vrijgegeven aan onbevoegde derden zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.

De onderzoeksleider of andere gemachtigde vertegenwoordigers van de sponsor kunnen alle onderzoeksdocumenten en dossiers inzien die door de onderzoeker moeten worden bijgehouden, inclusief maar niet beperkt tot de medische dossiers van de proefpersonen. De locatie van het klinisch onderzoek zal toegang tot dergelijke dossiers mogelijk maken.

GEGEVENSBEHANDELING EN REGISTRATIE De onderzoeker is verantwoordelijk voor de volledigheid, juistheid en tijdigheid van de gerapporteerde gegevens. Alle brondocumenten moeten op een nette, leesbare manier worden ingevuld om de juiste interpretatie van gegevens te garanderen. De onderzoeker is verplicht om de gegevens die in de database zijn getranscribeerd, te verifiëren.

De studiemonitors moeten vervolgens de database vergelijken met de brondocumenten op juistheid en validiteit volgens het monitoringschema, indien van toepassing.

1. Verantwoordelijkheden voor gegevensbeheer Het verzamelen van gegevens en nauwkeurige documentatie zijn de verantwoordelijkheid van het onderzoekspersoneel onder supervisie van de onderzoeker. Alle brondocumenten en laboratoriumrapporten moeten worden beoordeeld door locatiepersoneel en gegevensinvoerpersoneel, die ervoor zullen zorgen dat ze nauwkeurig en volledig zijn. Onvoorziene problemen en bijwerkingen moeten worden beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
2. Protocolafwijkingen Het optreden van eventuele protocolafwijkingen zal tijdens de uitvoering van het onderzoek worden gerapporteerd. Alle significante protocolafwijkingen worden geregistreerd en gerapporteerd in het rapport van de klinische studie.