Trattamento mirato con onde d'urto nel processo di recupero delle lesioni muscolari acute nei calciatori

Obiettivo primario Analizzare l'effetto del trattamento con onde d'urto focalizzate nelle lesioni acute indirette del bicipite femorale nei giocatori di calcio.

Obiettivi secondari

• Analizzare l'effetto del trattamento con onde d'urto focalizzate nelle lesioni acute indirette dei muscoli posteriori della coscia nei giocatori di calcio.
• Analizzare i fattori prognostici (variabili demografiche, cliniche, di imaging). Misure dei risultati dello studio Risultati primari: processo di riparazione, dimensione dell'infortunio e ritorno al gioco Risultati secondari: scale funzionali: VAS, LEFS e scale di soddisfazione Tegner: ruoli e scala di Maudsley e Likert

DESIGN Si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco che sarà condotto a Quirónsalud a Barcellona, ​​in Spagna. Lo studio arruolerà pazienti che soffrono di una lesione acuta indiretta del tendine comune dei muscoli posteriori della coscia, per un periodo di 5 mesi. La durata del processo sarà di circa 8 mesi. Questo protocollo prevede l'esecuzione di 9 visite nell'arco di 8 settimane per ciascun paziente (vedi diagramma di flusso). In quanto studio per intenzione al trattamento, l'analisi dei dati si baserà sulla randomizzazione dei pazienti. Alla Visita 1 (visita di screening; T0), i pazienti dovranno prima fornire il consenso informato scritto e firmato prima che vengano raccolti i dati o eseguite le procedure. Quindi, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio accertando che tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione siano soddisfatti. In V1, l'investigatore raccoglierà dati demografici e anamnestici ed eseguirà la valutazione clinica ed ecografica. Il periodo di trattamento consisterà in tre sessioni di ESWT, eseguite a distanza di una settimana ed entro 2 settimane dal giorno dell'infortunio. I dati clinici ed ecografici continueranno ad essere raccolti durante un periodo di follow-up composto da 9 visite, una a settimana ed eseguite a partire da 1 settimana dalla visita 1 (V1;T0). L'ultima visita di follow-up verrà eseguita a 10 settimane dalla visita 1 (V1;T0).

Procedure di assegnazione del trattamento i. Procedure di randomizzazione: useremo la randomizzazione a blocchi, che è comunemente usata nelle due situazioni di trattamento in cui i campioni dei due trattamenti devono essere uguali o ugualmente uguali. Il processo comporterà il reclutamento dei partecipanti in blocchi brevi e la garanzia che metà dei partecipanti all'interno di ciascun blocco sia assegnata ad "A" e l'altra metà a "B". All'interno di ciascun blocco, tuttavia, l'ordine dei pazienti sarà casuale. Saranno considerati blocchi di quattro dimensioni: 1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA. Selezioneremo casualmente tra questi sei diversi blocchi per ciascun gruppo di quattro partecipanti reclutati. La selezione casuale verrà effettuata utilizzando un elenco di numeri casuali generati utilizzando un software statistico (Excel).

ii. Procedure di mascheramento: i partecipanti saranno all'oscuro del tipo di trattamento ESWT e il valutatore, i gestori dei dati, lo statistico e i monitor dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione. Tutti i partecipanti che ricevono il trattamento ESWT verranno trattati utilizzando lo stesso dispositivo (Duolith® SD-1 STORZ Medical, Svizzera) indipendentemente dal gruppo in cui sono inclusi. I partecipanti non saranno in grado di prevedere il gruppo assegnato in base all'aspetto del trattamento ESWT. L'accecamento verrà mantenuto fino a quando i dati non saranno bloccati. Per la valutazione in cieco, l'ipotesi di assegnazione verrà valutata immediatamente dopo il trattamento finale. I professionisti e i valutatori saranno istruiti a trattare i partecipanti secondo procedure operative standard predefinite durante il processo per mantenere l'accecamento.

MATERIALE E METODO Intervento di studio

I calciatori che soffrono di lesione acuta indiretta del tendine del ginocchio, saranno selezionati per questo studio, si iscriveranno a un modulo di consenso informato, informati sui dettagli della procedura e sui potenziali rischi prima del trattamento e randomizzati in 2 gruppi di trattamento:

• Gruppo A (gruppo F-ESWT): 3 sessioni, una a settimana, di trattamento con onde d'urto extracorporee focalizzate elettromagnetiche (3000 impulsi a 0,12 mJ/mm2 per sessione).
• Gruppo B (gruppo placebo): 3 sessioni, una a settimana, di trattamento con onde d'urto extracorporee focalizzate elettromagnetiche (3000 impulsi a 0,01 mJ/mm2 per sessione).

Tutti i trattamenti saranno eseguiti dagli autori senior. In tutti i casi, verrà utilizzato un dispositivo ad onde d'urto elettromagnetiche focalizzate (Duolith® SD-1, STORZ Medical, Svizzera).

La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione laterale del decubito prono. L'area di trattamento verrà preparata con un gel per ultrasuoni di accoppiamento per ridurre al minimo la perdita di energia dell'onda d'urto all'interfaccia tra la punta dell'applicatore e la pelle. La guida ultrasonica in linea verrà utilizzata per concentrare le onde d'urto sull'area della lesione nel muscolo. Non verrà applicata alcuna anestesia locale.

VALUTAZIONI DELLO STUDIO Dimensioni della lesione: valutazione dei tre diametri principali della lesione. Grado del processo di riparazione (A,B,C,D): Valutazione del processo di riparazione con fasi da A a D, dove A rappresenta l'assenza di riparazione, B un inizio del processo di riparazione con meno del 50% di tessuto cicatriziale, C processo di riparazione avanzato con più del 50% di tessuto riparato e stadio D quando è stata osservata la riparazione completa.

Scala analogica visiva (VAS): La scala analogica visiva (VAS) è considerata uno dei migliori metodi disponibili per la stima dell'intensità del dolore. La VAS fornisce una scala continua per la stima della grandezza e consiste in una linea retta, le cui estremità sono definite in termini di limiti estremi dell'esperienza del dolore. Gli intervistati segnano la posizione sulla linea dei 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore provato. Questo dà la massima libertà di scegliere l'esatta intensità del dolore. Offre inoltre la massima opportunità per ogni intervistato di esprimere uno stile di risposta personale.

Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS): la scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) è una misura di esito sensibile e affidabile che è stata comunemente utilizzata nei pazienti con disfunzione dell'anca e del ginocchio. La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato dai medici come misura della funzione iniziale dei pazienti, dei progressi e dei risultati in corso, nonché per fissare obiettivi funzionali. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori.

Scala di attività Tegner: la scala del livello di attività Tegner è un elenco graduato di attività della vita quotidiana, attività ricreative e sport agonistici. Al paziente viene chiesto di selezionare il livello di partecipazione che meglio descrive il suo attuale livello di attività (prima dell'infortunio). Il punteggio varia da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 rappresenta un congedo per malattia o una pensione di invalidità, mentre un punteggio pari a 10 corrisponde alla partecipazione a sport agonistici nazionali e internazionali >6 Ruoli e scala Maudsley: la scala RM è una valutazione soggettiva del paziente a 4 punti del dolore e delle limitazioni dell'attività . Il punteggio RM è stato ampiamente utilizzato nei centri di tutto il mondo per valutare l'esito dopo SWT. Sulla scala, 1 punto indica un risultato eccellente con il paziente che non presenta sintomi. Due punti indicano un buon risultato con il paziente significativamente migliorato rispetto alla condizione di pretrattamento e soddisfatto del risultato. Tre punti indicano un discreto risultato con il paziente in qualche modo migliorato rispetto alla condizione di pretrattamento e parzialmente soddisfatto dell'esito del trattamento. Quattro punti indicano un esito negativo con sintomi identici o peggiori rispetto alla condizione pretrattamento e insoddisfazione per il risultato del trattamento.

Scala Likert (1-6): grado di recupero rispetto al basale, misurato su una scala Likert a 6 punti (da recupero completo a molto peggio). Le percentuali di successo saranno calcolate dicotomizzando le risposte.

Ritorno al gioco: il ritorno al gioco è il processo per decidere quando un atleta infortunato o malato può tornare in sicurezza all'allenamento o alla competizione.

ETICA/TUTELA DEI SOGGETTI UMANI

1. Standard etico: questo studio clinico è stato progettato e deve essere condotto e riportato in conformità con le linee guida tripartite armonizzate per la buona pratica clinica della Conferenza internazionale per l'armonizzazione (ICH), con le normative locali applicabili (inclusa la direttiva europea 2001/20/CE) e con i principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.
2. Comitato etico indipendente: il protocollo, il modulo di consenso informato, i materiali di reclutamento e tutti i materiali oggetto saranno sottoposti a un comitato etico indipendente (IEC) in ciascun centro per la revisione e l'approvazione. L'approvazione sia del protocollo che del modulo di consenso deve essere ottenuta prima dell'arruolamento di qualsiasi soggetto. L'implementazione di qualsiasi modifica al protocollo non sarà consentita fino a quando il ricercatore principale e l'IEC non avranno fornito l'approvazione scritta della modifica.
3. Processo di consenso informato: il consenso informato è un processo che viene avviato prima che l'individuo accetti di partecipare allo studio e continua durante la partecipazione allo studio. Con i soggetti si terrà un'ampia discussione sui rischi e sui possibili benefici della partecipazione allo studio. Al soggetto verrà consegnato un modulo di consenso che descrive in dettaglio le procedure ei rischi dello studio. I moduli di consenso saranno approvati dall'IEC e il soggetto è tenuto a leggere e rivedere il documento o far leggere il documento a lui o lei. Lo sperimentatore o il designato spiegherà lo studio di ricerca al soggetto e risponderà a qualsiasi domanda che possa sorgere. Il soggetto firmerà il documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura relativa allo studio. Ai soggetti verrà data l'opportunità di discutere lo studio con le loro famiglie e prendersi tutto il tempo di cui hanno bisogno prima di accettare di partecipare. Possono revocare il consenso in qualsiasi momento durante il corso dello studio. Una copia del documento di consenso informato firmato sarà consegnata ai soggetti per la loro documentazione. I diritti e il benessere dei soggetti saranno protetti sottolineando loro che la qualità della loro assistenza clinica non sarà influenzata negativamente se rifiutano di partecipare a questo studio. Il processo di consenso sarà documentato nella cartella clinica.
4. Riservatezza del soggetto: la riservatezza del soggetto deve essere garantita in ogni momento dagli investigatori, dal personale dello studio, dallo sponsor e dai loro delegati. Il protocollo dello studio, la documentazione, i dati e tutte le altre informazioni generate saranno strettamente confidenziali. Nessuna informazione relativa allo studio o ai dati sarà rilasciata a terze parti non autorizzate senza previa approvazione scritta dello sponsor.

Il monitor dello studio o altri rappresentanti autorizzati dello sponsor possono ispezionare tutti i documenti e le registrazioni dello studio che devono essere conservati dallo sperimentatore, incluse ma non limitate alle cartelle cliniche dei soggetti dello studio. Il sito dello studio clinico consentirà l'accesso a tali registrazioni.

GESTIONE DEI DATI E CONSERVAZIONE DEI REGISTRI L'investigatore sarà responsabile della completezza, accuratezza e tempestività dei dati riportati. Tutti i documenti di origine devono essere completati in modo ordinato e leggibile per garantire l'interpretazione accurata dei dati. Lo Sperimentatore è tenuto a verificare i dati trascritti nel database.

I monitor dello studio devono quindi controllare il database rispetto ai documenti di origine per l'accuratezza e la validità secondo il programma di monitoraggio, a seconda dei casi.

1. Responsabilità della gestione dei dati La raccolta dei dati e la documentazione accurata sono responsabilità del personale dello studio sotto la supervisione dello sperimentatore. Tutti i documenti di origine e i rapporti di laboratorio devono essere esaminati dal personale del sito e dal personale di inserimento dati, che si assicurerà che siano accurati e completi. I problemi imprevisti e gli eventi avversi devono essere esaminati dallo sperimentatore o dal designato.
2. Deviazioni dal protocollo Il verificarsi di eventuali deviazioni dal protocollo verrà segnalato durante lo svolgimento dello studio. Tutte le deviazioni significative dal protocollo saranno registrate e riportate nel rapporto dello studio clinico.