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심부전 환자에서 Sacubitril/Valsartan이 운동능력, 나트륨이뇨펩티드, 심실개형에 미치는 영향

2024년 2월 6일 업데이트: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Valutazione Della capacità d'Esercizio, Della funzionalità Respiratoria e Del Rimodellamento Ventricolare Sinistro in Pazienti Affetti da Scompenso Cardiaco a Frazione d'Eiezione Ridotta Trattati Con Sacubitril/Valsartan

배경 박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 치료의 새로운 치료법인 Sacubitril/valsartan은 최근 운동 내성과 심장 성능을 개선하는 효능이 입증되었습니다. 심폐 운동 검사(CPET)는 HFrEF 환자에 대한 기능적 예후 매개변수를 제공합니다(즉, peakVO2 및 환기/CO2 생산 [VE/VCO2] 기울기) 위험 계층화를 위한 잘 알려진 가치 있고 정확한 도구입니다.

연구의 목적 및 방법: 연구의 목적은 사쿠비트릴/발사르탄에 적합한 100명의 HFrEF 외래 환자 코호트를 전향적으로 등록하고 치료의 점진적 적정 전과 도중에 일련의 CPET, 실험실 및 심초음파 평가를 수행하여 평가하는 것입니다. 심폐 기능 및 좌심실 리모델링에 미치는 영향. 절차는 등록(적정 기간) 후 1, 2, 3개월 및 최대 내약 용량 도달 후 6개월에 후속 조치를 따라 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 약물이 일상적인 임상에 도입된 점을 감안할 때, "현장에서의" 경험에 대한 평가는 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 환자의 임상 관리를 개선하는 데 중요합니다. 또한, 현재 sacubitril/valsartan은 일부 소규모 예비 연구에서 수반되는 최적의 의학적 치료 외에 심실 리모델링의 일부 심초음파 매개변수 및 박출률을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 이와 관련하여 추가 데이터가 필요합니다.

특히, 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 심부전 환자의 운동 능력, 호흡 기능 매개변수 및 좌심실 재형성에 대한 잠재적 이점은 현재 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이와 관련하여 CPET(cardiopulmonary exercise test)는 피크 V02(peak V02) 및 C02 기울기(VE/VC02 기울기)의 환기/생산과 같은 만성 심부전 환자에서 예후 기능적 매개변수를 얻을 수 있게 한다. CPET는 심부전 환자의 위험 계층화를 위한 유효하고 인식되고 정확한 도구입니다.

또한 sacubtril/valsartan으로 치료받은 환자의 폐포 확산(DLCO) 및 B형 계면활성제 단백질(SPB)과 같은 폐포 모세혈관 막의 특정 마커에 대한 데이터는 거의 없습니다. 우리 팀은 이미 이러한 바이오마커와 DLCO가 Levosimendan 및 Ace 억제제와 같은 약물 치료에 의해 어떻게 영향을 받는지 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 안정 심부전 환자 100명의 다기관 코호트에서 운동 능력, 폐활량 측정법, 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 심초음파 파라미터, Nt-proBNP 용량 및 삶의 질 및 관련 용량-효과 상관관계를 평가하는 것입니다. (class functional NYHA II e lII) 및 sacubitril/valsartan 치료에 적합한 환자의 좌심실 박출률 감소.

환자의 하위 그룹은 또한 DLCO에 대한 sacubitril/valsartan의 효과 및 Surfactant Bindig 단백질(SPB)의 혈액 수준과 관련된 데이터에 대해 분석됩니다.

Sacubitril / Valsartan은 가이드라인에 따라 처음에는 24/26 mg b.i.d.의 최저 용량으로 처방됩니다. 후속 후속 방문 중에 복용량을 점진적으로 증가시킬 전망으로 내약성을 확인합니다. 최대 내약 용량에 도달할 때까지 치료 재평가 및 사쿠비트릴/발사르탄 용량 적정이 4주마다 실시됩니다. 연구 중인 용량은 환자가 견딜 수 있는 최대 용량입니다(단, 97mg/103mg bd 이하).

ECG, 폐활량계, CPET, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 혈구 수, 크레아티닌, 질소, 나트륨, 칼륨, 염소 및 NTproBNP를 사용한 심장 검사는 방문할 때마다(기준선에서 6개월까지) 수행됩니다. colordoppler 심초음파는 대신 기준선과 6개월 후에만 수행됩니다.

일부 환자는 기준선과 최대 허용 용량에 도달한 후 6개월 후 SPB 및 DLCO의 혈중 수치 분석을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지침에 따라 sacubitril/valsartan에 적격인 HFrEF 외래 환자는 치료의 점진적 적정 전과 도중에 일련의 CPET, 검사실 및 심초음파 평가를 수행합니다.

설명

포함 기준:

  • 뉴욕 심장 협회 클래스(NYHA) II-III
  • 안정적인 임상 조건
  • 박출률 감소(< 35%)
  • 심폐 운동 검사(CPET) 수행 능력

제외 기준:

  • 중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환
  • 만성 산소 요법
  • CPET에 대한 금기
  • 계획된 절차(예: 심장 수술, 혈관재생술, CRT 이식) 자체가 CPET, 심초음파 및 실험실 가치에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 마비
가이드라인에 따라 sacubitril/valsartan으로 치료하는 심박출률 감소 심부전 외래 환자
가이드라인에 따라 사쿠비트릴/발사르탄 치료를 시작한 외래 환자는 심폐 운동 검사 평가를 받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 VO2 평가
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
심폐운동 검사 시 최대 VO2 변화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
치료 후 VO2 평가
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 2개월 후
심폐운동 검사 시 최대 VO2 변화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 2개월 후
치료 후 VO2 평가
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 3개월
심폐운동 검사 시 최대 VO2 변화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 3개월
치료 후 VO2 평가
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
심폐운동 검사 시 최대 VO2 변화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 폐 기능 평가
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
폐활량계에 의한 FVC, FEV1, PEF 및 FEV1%의 변화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
치료 후 폐 기능 평가
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 2개월 후
폐활량계에 의한 FVC, FEV1, PEF 및 FEV1%의 변화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 2개월 후
치료 후 폐 기능 평가
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 3개월
폐활량계에 의한 FVC, FEV1, PEF 및 FEV1%의 변화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 3개월
치료 후 폐 기능 평가
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
폐활량계에 의한 FVC, FEV1, PEF 및 FEV1%의 변화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
디엘코
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
DLCO 평가
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
디엘코
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
DLCO 평가
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
처리 후 계면활성제 B형 단백질
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
SPB 정량화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
처리 후 계면활성제 B형 단백질
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
SPB 정량화
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
좌심실 리모델링
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
분출률
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
좌심실 리모델링
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 2개월 후
분출률
Sacubitril/valsartan 치료 시작 2개월 후
좌심실 리모델링
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
분출률
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
좌심실 리모델링
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
이완기 말기 및 수축기 말기 좌심실 용적
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 1개월
좌심실 리모델링
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 2개월 후
이완기 말기 및 수축기 말기 좌심실 용적
Sacubitril/valsartan 치료 시작 2개월 후
좌심실 리모델링
기간: Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월
이완기 말기 및 수축기 말기 좌심실 용적
Sacubitril/valsartan 치료 시작 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Piergiuseppe Agostoni, MD, Centro Cardiologico Monzino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Entresto CPET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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