난치성 심방세동 치료를 위한 정위방사선치료기를 이용한 폐정맥 분리
2020년 7월 22일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이 연구는 불응성 심방 세동을 치료하기 위해 폐정맥 격리를 위한 정위 방사선 요법의 단기(3개월) 및 중기(12개월) 안전성 및 예비 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 부문, 전향적 및 1상 임상 시험입니다. 난치성 심방세동(AF) 환자는 폐정맥 격리를 위해 단일 분할 정위 방사선 요법을 받게 됩니다. 이 혁신적인 기술과 관련된 잠재적인 위험을 최소화하기 위해 연구는 연구자의 주의 깊은 관찰하에 단계적 용량 증량 방식으로 설계되었습니다. 용량 증량은 3+3 알고리즘에 의해 안내되어 더 많은 환자가 용량 제한 독성을 피하고 최대 효과의 최적 용량으로 선택되는 것보다 더 많은 환자가 용량 수준에 입력되도록 합니다. 전임상 연구를 기반으로 더 높은 용량을 투여하기 전에 안전성 프로파일이 확립된 저용량이 먼저 적용될 것입니다.
안전성은 연구의 주요 종점입니다. 안전성은 90일(단기) 및 12개월(중기) 동안 절차와 관련된 CTCAE V5.0 기준을 사용하여 심각한 부작용의 발생률 및 평가에 의해 평가됩니다. 치료 후 12개월까지 공백 기간 90일 후 심방 세동 재발(발작성 AF의 경우) 또는 AF 부담(지속적인 AF의 경우)을 평가하여 효능을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yi-Gang Li
- 전화번호: 86-21-25077260
- 이메일: liyigang@xinhuamed.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Mu Chen
- 이메일: chenmu@xinhuamed.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Yi-Gang Li, Dr.
- 전화번호: 86 021 25077275
- 이메일: liyigang@xinhuamed.com.cn
-
수석 연구원:
- Yi-Gang Li, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
발작성 또는 지속성 심방 세동. 55-89세 증상이 있고 최소 3가지 항부정맥제에 불응성 심방 세동의 이전 카테터 절제술 실패 또는 금기/카테터 절제술을 원하지 않음.
CHA2DS2-VASc 2 이상인 경우 최소 3개월 동안 항응고제 투여.
제외 기준:
수반되는 심방 조동, WPW 증후군 또는 상심 실성 빈맥. 지속적인 심실 빈맥. 영구 심박조율기 이식의 적응증을 충족하는 부비동 증후군 또는 방실 차단이 있는 경우.
8주 이내의 뇌졸중 또는 심근경색. 조절되지 않는 심부전 또는 불안정한 협심증. 심각한 구조적 심장 질환. 심한 폐 고혈압. 조절되지 않는 고혈압. 심한 호흡기 질환. 식도궤양. TEE에 의한 심장 내 혈전. 임신 또는 임신 계획이 있습니다. 기타.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
비침습적 SBRT는 CT 안내에 따라 폐정맥을 전기적으로 분리하기 위해 단일 부분으로 전달됩니다.
|
폐정맥 전기적 격리를 목표로 하는 폐정맥 소공에 대한 정위 방사선 치료 표적
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCA5에 의한 90일 부작용
기간: 90일
|
절차와 관련된 CTCA5 V5.0 기준을 사용하여 부작용 발생률 및 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCA5에 의한 12개월 부작용
기간: 12 개월
|
절차와 관련된 CTCA5 V5.0 기준을 사용하여 부작용 발생률 및 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
심방세동의 재발(발작성 심방세동의 경우)
기간: 90일 ~ 12개월
|
치료 후 공백 기간 90일 후 심방세동의 재발
|
90일 ~ 12개월
|
|
심방세동 부담 경감(지속성 심방세동의 경우)
기간: 90일 ~ 12개월
|
치료 후 90일 공백 기간 후 심방 세동 부담 감소
|
90일 ~ 12개월
|
|
모든 원인의 사망
기간: 12 개월
|
어떤 이유로 인한 운동성
|
12 개월
|
|
삶의 질 향상
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
설문으로 평가한 시술 후 삶의 질
|
3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2019-047-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
NCT05487950아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
NCT01710150빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소
정위 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
NCT05364411모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제