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메탁살론 640mg 및 메탁살론 800mg 투여 후 졸음, 인지, 낙상 위험을 평가하기 위한 연구

2025년 8월 5일 업데이트: Primus Pharmaceuticals

건강한 피험자를 대상으로 메탁살론 640mg(M640)과 메탁살론 800mg을 경구 투여한 후 졸음, 인지 및 낙상 위험을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 예비 연구"

모든 참가자는 일주일 후 두(2) 단계에 걸쳐 메탁살론(Metaxalone)을 받게 됩니다. 각 메탁살론 용량의 단일 용량은 30분 이내에 섭취해야 하는 고지방 식사 후 1회 복용됩니다. 모든 참가자는 졸음, 반응 시간 및 사고 과정을 측정하기 위한 필기 테스트를 받게 되며 낙상 위험을 평가하기 위해 걷기 테스트도 받아야 합니다. 본 연구 참여 기간은 약 2~4주 정도 소요됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

선별검사 기준 방문에는 활력 징후와 소변 검사, 약물 치료 및 현재 병력에 대한 논의가 포함됩니다. 참가자들은 졸음, 반응 시간 및 사고 과정을 측정하기 위한 필기 테스트를 받게 되며 낙상 위험을 평가하기 위해 걷기 테스트도 받아야 합니다.

약 1~2주 후의 2차 방문은 고지방 식사를 마친 후 첫 투여일(1군)이 됩니다. 베이스라인 테스트는 약물 복용 후 4시간 동안 반복됩니다.

약 1주일 후의 3차 방문은 고지방 식사를 마친 후 두 번째 투약일(2군)이 됩니다. 베이스라인 테스트는 약물 복용 후 4시간 동안 반복됩니다.

연구 종료 안전 방문은 1주일 후에 전화로 이루어지며 약물로 인한 부작용, 최근 약물, 이전 방문 이후 경험한 질병 또는 부상에 대해 논의합니다. 참가자에게는 연구 종료 및 퇴원 지침이 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • ClinOhio Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심사 시 체중이 150파운드 이상이어야 합니다.
  • 임상적으로 유의미한 의학적 동반질환 영향 종점 없이 의학적으로 건강함

제외 기준:

  • 수면-각성 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물을 현재 사용하고 있습니다.
  • 알려진 수면 장애.
  • 시메티딘의 현재 사용.
  • 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 5-하이드록시트립타민(5-HT) 작용제 또는 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 약물의 사용( 예를 들어 미르타자핀, 트라조돈, 트라마돌).
  • 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀 또는 칸나비노이드에 대한 소변 검사 양성.
  • 골격근 이완제 또는 진정수면제를 복용하는 피험자.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 질환이 있는 피험자.
  • 심각한 간 또는 신장 장애가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 640mg
메탁살론(M640) 640mg 정제, 4회 방문 중 2회 방문 시 단일 용량.
의약품: Metaxalone m640 mg 경구 정제
메탁살론 부분 미분화 640mg 정제
다른 이름들:
  • m640
활성 비교기: 활성 800mg
메탁살론 800mg 정제, 4회 방문 중 3회 방문 시 단일 용량.
의약품: 메탁살론 800 mg 경구 정제
메탁살론 비미분화 800 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 스켈락신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
10초 이상 탠덤 스탠드 자세(4단계 균형 테스트 중 3번째 자세)를 유지할 수 없는 참가자의 비율입니다.
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
FDA가 표준화한 고지방 식사를 마친 후 검증된 4단계 균형 테스트. 한 발을 다른 발 앞에 놓고 발뒤꿈치가 발가락에 닿도록 합니다.
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
30피트 경로를 따라 앉은 자세에서 스톱워치 시간 측정, 일어서기 및 걷기 활동 중 보행 기준선으로부터 변경
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
3축 가속도 측정을 통한 시간 초과 및 이동
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
폭 4인치, 길이 9피트의 고정된 경로에서 올바른 걸음 수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
탠덤 워크 테스트
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
10점 척도로 참가자의 주관적 졸음 보고 기준선과의 변화
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
카롤린스카 졸음 척도(1 = 극도로 각성 상태, 10 = 극도로 졸음, 깨어 있을 수 없음)
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
밀리초 단위로 측정되는 컴퓨터 생성 시각적 프롬프트를 통해 반응 기준선에서 자극으로의 변화
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
반응 시간 테스트(RTT)
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
30분 동안 컴퓨터로 생성된 6개의 모양의 차이를 인식하는 참가자의 추론 능력 기준치 변화
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
크레요스 인지 테스트
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
2차 방문부터 4차 방문까지 참가자가 경험한 제품 관련 부작용 건수
기간: 방문 2 투여(1일차), 방문 3 투여(8일차), 방문 4 연구 종료(15일차)
부작용 및 심각한 부작용
방문 2 투여(1일차), 방문 3 투여(8일차), 방문 4 연구 종료(15일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Primus Pharmaceuticals

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ClinOhio Research Services, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PMMD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Metaxalone m640 mg 경구 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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