Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сонливости, когнитивных функций и риска падения после приема метаксалона 640 мг и метаксалона 800 мг

5 августа 2025 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Проспективное рандомизированное одинарное слепое пилотное исследование для оценки сонливости, когнитивных функций и риска падения после перорального приема метаксалона 640 мг (M640) по сравнению с метаксалоном 800 мг у здоровых субъектов»

Каждый участник получит Метаксалон в два (2) этапа, одну неделю за другой. Разовую дозу каждой дозы Метаксалона следует принимать один (1) раз после приема пищи с высоким содержанием жиров, которую необходимо съесть в течение 30 минут. Каждому участнику будут предоставлены письменные тесты для измерения сонливости, времени реакции и процесса мышления, а также будет предложено пройти тесты на ходьбу для оценки риска падения. Участие в этом исследовании продлится примерно 2-4 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Визит для скрининга и базового уровня будет включать в себя анализ жизненно важных функций и мочи, а также обсуждение лекарств и текущей истории болезни. Участникам будут предоставлены письменные тесты для измерения сонливости, времени реакции и процесса мышления, а также будет предложено пройти тесты на ходьбу для оценки риска падения.

Визит 2 примерно через одну-две (от 1 до 2) недель будет первым днем ​​приема дозы (группа 1) после приема пищи с высоким содержанием жиров. Исходное тестирование будет повторено через четыре (4) часа после приема дозы лекарства.

Посещение 3 примерно через одну (1) неделю будет вторым днем ​​приема препарата (группа 2) после приема пищи с высоким содержанием жиров. Исходное тестирование будет повторено через четыре (4) часа после приема дозы лекарства.

Визит по вопросам безопасности в конце исследования состоится через одну (1) неделю по телефону с обсуждением любых побочных эффектов препарата, недавних лекарств, а также любых заболеваний или травм, возникших после предыдущего визита. Участникам будут даны инструкции по окончании обучения и выписке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На скрининге весите не менее 150 фунтов.
  • Здоровье с медицинской точки зрения, отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, влияющих на конечные точки.

Критерий исключения:

  • Текущее использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на цикл сна-бодрствования.
  • Известное расстройство сна.
  • Современное применение циметидина.
  • Текущее использование ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективного ингибитора обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), агониста 5-гидрокситриптамина (5-НТ) или любого лекарственного средства, которое потенциально может влиять на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему ( например миртазапин, тразодон, трамадол).
  • Положительный анализ мочи на амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины или каннабиноиды.
  • Субъекты, принимающие релаксанты скелетных мышц или седативные снотворные средства.
  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на всасывание.
  • Субъекты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Актив 640 мг
Метаксалон (М640) таблетка 640 мг, однократно на 2-м из 4-х визитов.
Лекарство: Метаксалон м640 мг пероральная таблетка
Метаксалон частично микронизированные таблетки 640 мг
Другие имена:
  • м640
Активный компаратор: Актив 800 мг
Метаксалон 800 мг, таблетка, однократно на 3-м из 4-х визитов.
Лекарство: Метаксалон 800 мг пероральная таблетка
Метаксалон немикронизированный, таблетка для перорального применения 800 мг
Другие имена:
  • Скелаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, неспособных сохранять положение тандемной стойки более 10 секунд (положение 3 4-этапного теста на равновесие).
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Валидированный 4-этапный тест баланса после приема стандартизированной FDA еды с высоким содержанием жиров. Поставьте одну ногу перед другой, пятка касается пальцев ног.
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Изменение походки по сравнению с базовой линией во время активности по секундомеру, стояния и ходьбы из положения сидя по тропе длиной 30 футов.
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Время пришло и вперед с помощью трехосной акселерометрии
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Отклонение от базового уровня правильного количества шагов, сделанных на фиксированной дорожке шириной 4 дюйма и длиной 9 футов.
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Тест тандемной ходьбы
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного отчета участников о сонливости по 10-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Каролинская шкала сонливости, где 1 = очень бдительный и 10 = очень сонливый, не может уснуть.
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Изменение исходной реакции на стимул с помощью визуальных подсказок, генерируемых компьютером, измеряется в миллисекундах.
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Тест времени реакции (RTT)
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности участников к рассуждению распознавать различия в шести (6) формах, созданных компьютером, в течение 30 минут.
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Когнитивный тест Крейоса
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Количество нежелательных явлений, связанных с продуктом, которые испытали участники с визита 2 по визит 4.
Временное ограничение: Визит 2, дозировка (день 1), визит 3, дозировка (день 8), визит 4, окончание исследования (день 15).
Нежелательные и серьезные нежелательные явления
Визит 2, дозировка (день 1), визит 3, дозировка (день 8), визит 4, окончание исследования (день 15).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ClinOhio Research Services, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PMMD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Метаксалон м640 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками