Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uneliaisuuden, kognition, kaatumisriskin arvioimiseksi Metaxalone 640 mg:n ja Metaxalone 800 mg:n jälkeen

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu pilottitutkimus uneliaisuuden, kognition ja kaatumisriskin arvioimiseksi oraalisen metaksalonia 640 mg (M640) vs. metaksalonia 800 mg terveillä henkilöillä"

Jokainen osallistuja saa Metaxalonea kahdessa (2) vaiheessa viikon peräkkäin. Yksi annos jokaisesta Metaxalone-annoksesta otetaan kerran (1) kerran rasvaisen aterian jälkeen, joka on syötävä 30 minuutin kuluessa. Jokaiselle osallistujalle tehdään kirjalliset testit uneliaisuuden, reaktioajan ja ajatteluprosessin mittaamiseksi sekä kävelytestit kaatumisriskin arvioimiseksi. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 2-4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnillä käydään läpi elintoimintoja ja virtsan testausta sekä keskustellaan lääkkeistä ja nykyisestä sairaushistoriasta. Osallistujille tehdään kirjallisia kokeita, joilla mitataan uneliaisuutta, reaktioaikaa ja ajatteluprosessia, ja heitä pyydetään myös kävelytesteihin putoamisriskin arvioimiseksi.

Vierailu 2 noin 1-2 (1-2) viikkoa myöhemmin on ensimmäinen annostelupäivä (käsivarsi 1) rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Perustason testi toistetaan neljä (4) tuntia lääkeannoksen ottamisen jälkeen.

Vierailu 3 noin yhden (1) viikon kuluttua on toinen annostuspäivä (käsivarsi 2) rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Perustason testi toistetaan neljä (4) tuntia lääkeannoksen ottamisen jälkeen.

Opintojakson lopun turvallisuuskäynti pidetään viikkoa myöhemmin puhelimitse ja keskustellaan lääkkeen sivuvaikutuksista, viimeaikaisista lääkkeistä sekä edellisen käynnin jälkeen koetuista sairauksista tai vammoista. Osallistujille annetaan ohjeet opiskelun lopettamisesta ja purkamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paina vähintään 150 kiloa seulonnassa
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä rinnakkaissairauksia, jotka vaikuttavat päätepisteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uni-herätyssykliin.
  • Tunnettu unihäiriö.
  • Simetidiinin nykyinen käyttö.
  • Nykyinen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI), selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), selektiivisen norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI), 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) agonistin tai minkä tahansa lääkkeen, joka voi vaikuttaa serotonergiseen välittäjäainejärjestelmään ( esim. mirtatsapiini, tratsodoni, tramadoli).
  • Positiivinen virtsatesti amfetamiinille, barbituraateille, kokaiinille, opiaateille, bentsodiatsepiineille tai kannabinoideille.
  • Potilaat, jotka käyttävät luustolihasrelaksantteja tai rauhoittavia unilääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on imeytymiseen vaikuttava maha-suolikanavan sairaus.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tabletti, kerta-annos käynnillä 2/4.
Lääke: Metaxalone m640 mg tabletti suun kautta
Osittain mikronisoitu metaksaloni 640 mg tabletti
Muut nimet:
  • m640
Active Comparator: Aktiivinen 800 mg
Metaxalone 800 mg tabletti, kerta-annos vierailulla 3/4.
Lääke: Metaxalone 800 mg tabletti suun kautta
Mikronisoimaton Metaxalone 800 mg oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Skelaxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät pysty pitämään tandem-seisonta-asentoa yli 10 sekuntia (asento 3 4-vaiheisessa tasapainotestissä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Validoitu 4-vaiheinen tasapainotesti FDA:n standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen. Aseta toinen jalka toisen eteen niin, että kantapää koskettaa varpaita.
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Muutos kävelyn perusviivasta sekuntikellon aikana ajastettu, seisomaan ja kävelemään toiminto istuma-asennosta 30 jalan polkua pitkin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Ajastettu ylös ja mene kolmiakselisella kiihtyvyysmittauksella
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Muutos lähtötasosta oikeaan askelmäärään kiinteällä 4 tuumaa leveällä ja 9 jalkaa pitkällä polulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Tandem-kävelytesti
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien subjektiivisen uneliaisuusraportin lähtötasosta 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Karolinskan uneliaisuusasteikko, jossa 1 = erittäin valpas ja 10 = erittäin uninen, ei pysty pysymään hereillä
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Muutos reaktion perusviivasta ärsykkeeksi tietokoneen luomilla visuaalisilla kehotteilla, mitattuna millisekunteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Reaktioaikatesti (RTT)
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Muutos lähtötasosta osallistujien päättelykyvyssä tunnistaa eroja kuudessa (6) tietokoneella luomassa muodossa 30 minuutin ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Creyosin kognitiivinen testi
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä, joita osallistujat kokivat vierailusta 2 käyntiin 4
Aikaikkuna: Käynti 2 -annostus (päivä 1, käynti 3 -annostus (päivä 8), käynti 4, tutkimuksen loppu (päivä 15)
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Käynti 2 -annostus (päivä 1, käynti 3 -annostus (päivä 8), käynti 4, tutkimuksen loppu (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Primus Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ClinOhio Research Services, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMMD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Metaxalone m640 mg tabletti suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia