Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające senność, funkcje poznawcze i ryzyko upadku po zastosowaniu metaksalonu w dawce 640 mg i metaksalonu w dawce 800 mg

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę senności, funkcji poznawczych i ryzyka upadku po podaniu doustnym metaksalonu w dawce 640 mg (M640) w porównaniu z metaksalonem w dawce 800 mg u zdrowych osób”

Każdy uczestnik otrzyma Metaxalone w dwóch (2) etapach, tydzień po drugim. Pojedynczą dawkę każdej dawki Metaxalonu należy przyjąć jeden (1) raz po posiłku wysokotłuszczowym, który należy spożyć w ciągu 30 minut. Każdy uczestnik zostanie poddany pisemnym testom mierzącym senność, czas reakcji i proces myślenia, a także zostanie poproszony o przystąpienie do testów chodzenia w celu oceny ryzyka upadku. Udział w tym badaniu będzie trwał około 2-4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa-bazowa obejmie parametry życiowe i badanie moczu, a także omówienie leków i aktualnej historii choroby. Uczestnicy otrzymają pisemne testy mierzące senność, czas reakcji i proces myślenia, a także zostaną poproszeni o przystąpienie do testów chodzenia w celu oceny ryzyka upadku.

Wizyta 2 około jednego do dwóch (1 do 2) tygodni później będzie pierwszym dniem dawkowania (Ramię 1) po zjedzeniu posiłku wysokotłuszczowego. Badanie od wartości wyjściowej zostanie powtórzone cztery (4) godziny po przyjęciu dawki leku.

Wizyta 3 około jeden (1) tydzień później będzie drugim dniem dawkowania (Ramię 2) po zjedzeniu posiłku wysokotłuszczowego. Badanie od wartości wyjściowej zostanie powtórzone cztery (4) godziny po przyjęciu dawki leku.

Wizyta w sprawie bezpieczeństwa na zakończenie badania odbędzie się tydzień później telefonicznie, podczas której omówione zostaną wszelkie skutki uboczne leku, ostatnio przyjmowane leki oraz wszelkie choroby lub urazy, których doświadczyłeś od czasu poprzedniej wizyty. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące zakończenia badania i wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego waż co najmniej 150 funtów
  • Medycznie zdrowy, bez klinicznie istotnych chorób współistniejących wpływających na punkty końcowe

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na cykl snu i czuwania.
  • Znane zaburzenia snu.
  • Aktualne zastosowanie cymetydyny.
  • Obecne stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (IMAO), selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), agonisty 5-hydroksytryptaminy (5-HT) lub dowolnego leku, który może wpływać na układ neuroprzekaźników serotoninergicznych ( np. mirtazapina, trazodon, tramadol).
  • Dodatni wynik testu moczu na obecność amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, benzodiazepin lub kannabinoidów.
  • Pacjenci przyjmujący leki zwiotczające mięśnie szkieletowe lub uspokajające leki nasenne.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny 640 mg
Metaksalon (M640) 640 mg tabletka, pojedyncza dawka podczas wizyty 2 z 4 wizyt.
Lek: Metaksalon m640 mg tabletka doustna
Metaksalon częściowo mikronizowana tabletka 640 mg
Inne nazwy:
  • m640
Aktywny komparator: Aktywny 800 mg
Metaksalon 800 mg tabletka, pojedyncza dawka podczas wizyty 3 z 4 wizyt.
Lek: Metaksalon 800 mg tabletka doustna
Metaksalon niemikronizowany, tabletka doustna 800 mg
Inne nazwy:
  • Skelaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji stojaka tandemowego przez dłużej niż 10 sekund (pozycja 3 w 4-etapowym teście równowagi).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zwalidowany 4-etapowy test równowagi po ukończeniu wysokotłuszczowego posiłku standaryzowanego przez FDA. Połóż jedną stopę przed drugą, piętą dotykając palców.
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmiana chodu w stosunku do linii podstawowej podczas pomiaru czasu przez stoper, stania i chodzenia z pozycji siedzącej na ścieżce o długości 30 stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmierz czas i działaj dzięki akcelerometrii trójosiowej
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmień w stosunku do wartości bazowej prawidłową liczbę kroków wykonanych na ustalonej ścieżce o szerokości 4 cali i długości 9 stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Test chodzenia w tandemie
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych subiektywnego raportu uczestników dotyczącego senności w 10-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Karolinska Skala Senności, gdzie 1 = wyjątkowo czujny, a 10 = wyjątkowo śpiący, nie może spać
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmiana reakcji wyjściowej na bodziec za pomocą generowanych komputerowo podpowiedzi wizualnych mierzonych w milisekundach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Test czasu reakcji (RTT)
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmiana w porównaniu z bazową zdolnością rozumowania uczestników do rozpoznawania różnic w sześciu (6) kształtach wygenerowanych komputerowo na 30 minut
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Test poznawczy Creyos
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z produktem, których doświadczyli uczestnicy od wizyty 2 do wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 2, dawkowanie (dzień 1, wizyta 3, dawkowanie (dzień 8), wizyta 4. Koniec badania (dzień 15)
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Wizyta 2, dawkowanie (dzień 1, wizyta 3, dawkowanie (dzień 8), wizyta 4. Koniec badania (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ClinOhio Research Services, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMMD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metaksalon m640 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami