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メタキサロン 640 mg およびメタキサロン 800 mg 後の眠気、認知、転倒リスクを評価する研究

2025年8月5日 更新者：Primus Pharmaceuticals

健康な被験者における経口メタキサロン 640 mg (M640) とメタキサロン 800 mg の投与後の眠気、認知、転倒リスクを評価するための前向き無作為化単盲検パイロット研究」

すべての参加者はメタ​​キサロンを 1 週間ずつ 2 段階で投与されます。 メタキサロンの各用量は、30 分以内に食べなければならない高脂肪食の後に 1 回摂取されます。 すべての参加者には、眠気、反応時間、思考プロセスを測定するための筆記テストが与えられ、転倒の危険性を評価するために歩行テストも受けるように求められます。 この研究への参加は約 2 ～ 4 週間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニングベースライン訪問には、バイタルサインと尿検査、および投薬と現在の病歴についての話し合いが含まれます。 参加者は眠気、反応時間、思考プロセスを測定するための筆記テストを受けるほか、転倒の危険性を評価するために歩行テストを受けることも求められる。

約 1 ～ 2 週間後の訪問 2 が、高脂肪食を食べた後の最初の投与日 (アーム 1) になります。 ベースラインからの検査は、薬を服用してから 4 時間後に繰り返されます。

約１週間後の来院３は、高脂肪食を食べた後の２回目の投与日（アーム２）となる。 ベースラインからの検査は、薬を服用してから 4 時間後に繰り返されます。

研究終了後の安全訪問は 1 週間後に電話で行われ、薬剤による副作用、最近の投薬、前回の訪問以降に経験した病気や怪我について話し合います。 参加者には研究終了と退院の指示が与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • ClinOhio Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の体重が少なくとも150ポンドであること
  • エンドポイントに影響を与える臨床的に重大な併存疾患がなく、医学的に健康である

除外基準:

  • 睡眠覚醒サイクルに影響を与えることが知られている薬剤を現在使用している。
  • 既知の睡眠障害。
  • 現在シメチジンを使用中。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）アゴニスト、またはセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える可能性のある薬物の現在使用（例えば ミルタザピン、トラゾドン、トラマドール）。
  • アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはカンナビノイドの尿検査が陽性。
  • 骨格筋弛緩薬または鎮静催眠薬を服用している被験者。
  • 吸収に影響を与える胃腸疾患のある被験者。
  • 重度の肝臓または腎臓障害のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ 640mg
メタキサロン (M640) 640 mg 錠剤、4 回の訪問のうち 2 回目の訪問で単回投与。
薬：メタキサロンm640mg経口錠
メタキサロン部分微粉化 640 mg 錠剤
他の名前：
  • m640
アクティブコンパレータ：アクティブ 800mg
メタキサロン 800 mg 錠剤、4 回の訪問のうち 3 回目の訪問で単回投与。
薬：メタキサロン800mg経口錠
メタキサロン非微粉化 800 mg 経口錠剤
他の名前：
  • スケラシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンデム スタンド ポジションを 10 秒以上維持できない参加者の割合 (4 段階バランス テストのポジション 3)。
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
FDA標準化された高脂肪食の完了後に検証された4段階バランステスト。 片方の足をもう一方の足の前に置き、かかとをつま先につけます。
ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
ストップウォッチで時間を計り、立って、30 フィートの小道に沿って座った位置から歩く活動中の歩行のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
三軸加速度計でタイムアップ＆ゴー
ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
幅 4 インチ、長さ 9 フィートの固定パスでの正しい歩数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
タンデムウォークテスト
ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の眠気に関する主観的報告のベースラインからの変化（10 点スケール）
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
カロリンスカ眠気スケール。1 = 非常に注意力があり、10 = 非常に眠い、起きていられない
ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
ミリ秒単位で測定されるコンピューター生成の視覚的プロンプトによる反応のベースラインから刺激への変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
反応時間テスト (RTT)
ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
30 分間、コンピューターで生成された 6 つの形状の違いを認識する参加者の推論能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
クレヨス認知テスト
ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
訪問 2 から訪問 4 までに参加者が経験した製品関連の有害事象の数
時間枠：訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)、訪問 4 試験終了 (15 日目)
有害事象および重篤な有害事象
訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)、訪問 4 試験終了 (15 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Primus Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ClinOhio Research Services, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：J Lukban, DO、Primus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMMD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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