Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere døsighet, kognisjon, fallrisiko etter Metaxalone 640 mg og Metaxalone 800 mg

5. august 2025 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

En prospektiv, randomisert, enkeltblind pilotstudie for å vurdere døsighet, kognisjon og fallrisiko etter oral Metaxalone 640 mg (M640) versus Metaxalone 800 mg hos friske personer"

Hver deltaker vil motta Metaxalone i to (2) trinn, en uke etter den andre. En enkelt dose av hver Metaxalone-dose tas én (1) gang etter et fettrikt måltid som må spises innen 30 minutter. Hver deltaker vil få skriftlige tester for å måle døsighet, reaksjonstid og tenkeprosess, og vil også bli bedt om å ta gangtester for å vurdere fallrisiko. Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 2-4 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening-Baseline-besøket vil inkludere vitale tegn og urintesting, og en diskusjon av medisiner og nåværende medisinsk historie. Deltakerne vil få skriftlige tester for å måle døsighet, reaksjonstid og tenkeprosess, og vil også bli bedt om å ta gangtester for å vurdere fallrisiko.

Besøk 2 omtrent en til to (1 til 2) uke(er) senere vil være den første doseringsdagen (arm 1) etter å ha spist det fettrike måltidet. Testingen fra Baseline vil bli gjentatt fire (4) timer etter at medisindosen er tatt.

Besøk 3 omtrent en (1) uke senere vil være den andre doseringsdagen (arm 2) etter å ha spist det fettrike måltidet. Testingen fra Baseline vil bli gjentatt fire (4) timer etter at medisindosen er tatt.

Sikkerhetsbesøket ved slutten av studien vil finne sted én (1) uke senere via telefon med en diskusjon om eventuelle bivirkninger fra stoffet, nylige medisiner og enhver sykdom eller skade opplevd siden forrige besøk. Deltakerne vil få instruksjoner for sluttstudiet og utskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vei minst 150 pounds ved screening
  • Medisinsk sunn uten klinisk signifikant medisinsk komorbiditet påvirker endepunktene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke søvn-våkne-syklusen.
  • Kjent søvnforstyrrelse.
  • Nåværende bruk av cimetidin.
  • Nåværende bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAOI), selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), 5-hydroksytryptamin (5-HT) agonist eller et hvilket som helst medikament som har potensial til å påvirke det serotonerge nevrotransmittersystemet ( f.eks. mirtazapin, trazodon, tramadol).
  • Positiv urinprøve for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner eller cannabinoider.
  • Personer som tar skjelettmuskelavslappende midler eller beroligende hypnotika.
  • Personer med gastrointestinal sykdom som påvirker absorpsjon.
  • Personer med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tablett, en enkeltdose ved besøk 2 av 4 besøk.
Legemiddel: Metaxalone m640 mg oral tablett
Metaxalone delvis mikronisert 640 mg tablett
Andre navn:
  • m640
Aktiv komparator: Aktiv 800 mg
Metaxalone 800 mg tablett, en enkeltdose ved besøk 3 av 4 besøk.
Legemiddel: Metaxalone 800 mg oral tablett
Metaxalone ikke-mikronisert 800 mg oral tablett
Andre navn:
  • Skelaxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som ikke er i stand til å opprettholde Tandem Stand Position i mer enn 10 sekunder (posisjon 3 i 4-trinns balansetest).
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Validert 4-trinns balansetest etter fullføring av et FDA standardisert måltid med høyt fettinnhold. Plasser den ene foten foran den andre, hælen berører tærne.
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Bytt fra basislinje for gang under en stoppeklokke med tid, stå og gå aktivitet fra sittende posisjon langs en 30 fots sti
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Tidsbestemt og gå med triaksial akselerometri
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Endre fra grunnlinjen for riktig antall skritt tatt på en fast 4 tommer bred, 9 fot lang bane
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Tandem gangtest
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av deltakernes subjektive rapport om døsighet på en 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Karolinska søvnighetsskala der 1 = ekstremt våken og 10 = ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Endring fra baseline for reaksjon til stimulus ved hjelp av datamaskingenererte visuelle meldinger målt i millisekunder
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Reaksjonstidstest (RTT)
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Endring fra utgangspunktet for deltakernes resonnementevne til å gjenkjenne forskjeller i seks (6) datamaskingenererte former i 30 minutter
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Creyos kognitive test
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Antallet produktrelaterte uønskede hendelser som deltakere har opplevd fra besøk 2 til og med besøk 4
Tidsramme: Besøk 2 dosering (dag 1, besøk 3 dosering (dag 8), besøk 4 Slutt på studien (dag 15)
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Besøk 2 dosering (dag 1, besøk 3 dosering (dag 8), besøk 4 Slutt på studien (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ClinOhio Research Services, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMMD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Metaxalone m640 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger