Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere døsighed, kognition, faldrisiko efter Metaxalone 640 mg og Metaxalone 800 mg

5. august 2025 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, pilotstudie for at vurdere døsighed, kognition og faldrisiko efter oral Metaxalone 640 mg (M640) versus Metaxalone 800 mg hos raske forsøgspersoner"

Hver deltager vil modtage Metaxalone i to (2) faser, en uge efter den anden. En enkelt dosis af hver Metaxalone-dosis tages én (1) gang efter et fedtrigt måltid, som skal spises inden for 30 minutter. Hver deltager vil få skriftlige tests for at måle døsighed, reaktionstid og tænkeproces og vil også blive bedt om at tage gangtest for at vurdere faldrisiko. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 2-4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening-Baseline-besøget vil omfatte vitale tegn og urintestning og en diskussion af medicin og nuværende sygehistorie. Deltagerne vil få skriftlige tests for at måle døsighed, reaktionstid og tænkeproces og vil også blive bedt om at tage gangtest for at vurdere faldrisiko.

Besøg 2 cirka en til to (1 til 2) uge(r) senere vil være den første doseringsdag (arm 1) efter at have spist det fedtrige måltid. Testen fra Baseline vil blive gentaget fire (4) timer efter, at medicindosis er taget.

Besøg 3 cirka en (1) uge senere vil være den anden doseringsdag (arm 2) efter at have spist det fedtrige måltid. Testen fra Baseline vil blive gentaget fire (4) timer efter, at medicindosis er taget.

Sikkerhedsbesøget ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil finde sted en (1) uge senere telefonisk med en diskussion af eventuelle bivirkninger fra lægemidlet, nylige medikamenter og enhver sygdom eller skade oplevet siden det forrige besøg. Deltagerne vil få instrukser om afslutning af studiet og udskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vej mindst 150 pounds ved screening
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante medicinske komorbiditeter påvirker endepunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke søvn-vågen-cyklus.
  • Kendt søvnforstyrrelse.
  • Nuværende brug af cimetidin.
  • Nuværende brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), 5-hydroxytryptamin (5-HT) agonist eller ethvert lægemiddel, der har potentiale til at påvirke det serotonerge neurotransmittersystem ( f.eks. mirtazapin, trazodon, tramadol).
  • Positiv urintest for amfetaminer, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner eller cannabinoider.
  • Personer, der tager skeletmuskelafslappende midler eller beroligende hypnotika.
  • Personer med mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen.
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tablet, en enkeltdosis ved besøg 2 af 4 besøg.
Medicin: Metaxalone m640 mg oral tablet
Metaxalone delvis mikroniseret 640 mg tablet
Andre navne:
  • m640
Aktiv komparator: Aktiv 800 mg
Metaxalone 800 mg tablet, en enkeltdosis ved besøg 3 af 4 besøg.
Medicin: Metaxalone 800 mg oral tablet
Metaxalone ikke-mikroniseret 800 mg oral tablet
Andre navne:
  • Skelaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke er i stand til at opretholde tandemstandposition i mere end 10 sekunder (position 3 i 4-trins balancetesten).
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Valideret 4-trins balancetest efter afslutning af et FDA standardiseret måltid med højt fedtindhold. Placer den ene fod foran den anden, og hælen rører ved tæerne.
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Skift fra basislinjen af ​​gang under et stopur med timet, stå og gå aktivitet fra siddende stilling langs en 30 fods sti
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Timed Up and Go med Triaxial Accelerometri
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Skift fra basislinjen for det korrekte antal skridt taget på en fast 4 tommer bred, 9 fod lang sti
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Tandem gangtest
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af deltagernes subjektive rapport om døsighed på en 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Karolinska søvnighedsskala hvor 1 = ekstremt opmærksom og 10 = ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Skift fra reaktionens baseline til stimulus ved hjælp af computergenererede visuelle prompter målt i millisekunder
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Reaktionstidstest (RTT)
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Ændring fra baseline af deltagernes ræsonnement evne til at genkende forskelle i seks (6) computergenererede former i 30 minutter
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Creyos kognitive test
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Antallet af produktrelaterede uønskede hændelser oplevet af deltagere fra besøg 2 til besøg 4
Tidsramme: Besøg 2 dosering (dag 1, besøg 3 dosering (dag 8), besøg 4 slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15)
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Besøg 2 dosering (dag 1, besøg 3 dosering (dag 8), besøg 4 slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ClinOhio Research Services, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMMD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaxalone m640 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger