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Studio per valutare la sonnolenza, le funzioni cognitive e il rischio di caduta dopo Metaxalone 640 mg e Metaxalone 800 mg

5 agosto 2025 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare la sonnolenza, le funzioni cognitive e il rischio di caduta dopo metaxalone orale 640 mg (M640) rispetto a metaxalone 800 mg in soggetti sani"

Ogni partecipante riceverà Metaxalone in due (2) fasi, una settimana dopo l'altra. Una singola dose di ciascuna dose di Metaxalone verrà assunta una (1) volta dopo un pasto ricco di grassi che deve essere consumato entro 30 minuti. A ogni partecipante verranno sottoposti test scritti per misurare la sonnolenza, il tempo di reazione e il processo di pensiero e verrà inoltre chiesto di sostenere test di deambulazione per valutare il rischio di caduta. La partecipazione a questo studio durerà circa 2-4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La visita di screening di base includerà i segni vitali e l'esame delle urine, nonché una discussione sui farmaci e sull'anamnesi attuale. Ai partecipanti verranno fornite prove scritte per misurare la sonnolenza, il tempo di reazione e il processo di pensiero e verrà inoltre chiesto di sostenere test di deambulazione per valutare il rischio di caduta.

La visita 2 circa una o due (da 1 a 2) settimana/e più tardi sarà il primo giorno di somministrazione (braccio 1) dopo aver consumato il pasto ricco di grassi. Il test dal basale verrà ripetuto quattro (4) ore dopo l'assunzione della dose del farmaco.

La visita 3 circa una (1) settimana dopo sarà il secondo giorno di somministrazione (braccio 2) dopo aver consumato il pasto ricco di grassi. Il test dal basale verrà ripetuto quattro (4) ore dopo l'assunzione della dose del farmaco.

La visita di sicurezza di fine studio avrà luogo una (1) settimana dopo telefonicamente con una discussione di eventuali effetti collaterali del farmaco, dei farmaci recenti e di eventuali malattie o lesioni riscontrate dalla visita precedente. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per la fine dello studio e la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesare almeno 150 libbre allo screening
  • Endpoint clinicamente sani e senza comorbilità mediche clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci noti per influenzare il ciclo sonno-veglia.
  • Conosciuto disturbo del sonno.
  • Uso attuale della cimetidina.
  • Uso attuale di un inibitore della monoaminossidasi (IMAO), un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), un agonista della 5-idrossitriptamina (5-HT) o qualsiasi farmaco che abbia il potenziale di influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico ( per esempio. mirtazapina, trazodone, tramadolo).
  • Test delle urine positivo per anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine o cannabinoidi.
  • Soggetti che assumono miorilassanti scheletrici o ipnotici sedativi.
  • Soggetti con malattie gastrointestinali che compromettono l'assorbimento.
  • Soggetti con grave insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo 640 mg
Metaxalone (M640) compressa da 640 mg, una dose singola alla visita 2 di 4 visite.
Droga: Metaxalone m640 mg compressa orale
Metaxalone parzialmente micronizzato compressa da 640 mg
Altri nomi:
  • m640
Comparatore attivo: Attivo 800 mg
Metaxalone compressa da 800 mg, dose singola alla visita 3 di 4 visite.
Droga: Metaxalone 800 mg compressa orale
Metaxalone non micronizzato compressa orale da 800 mg
Altri nomi:
  • Skelaxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti incapaci di mantenere la posizione in piedi in tandem per più di 10 secondi (posizione 3 del test di equilibrio in 4 fasi).
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Test di equilibrio convalidato in 4 fasi dopo il completamento di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Posiziona un piede davanti all'altro, con il tallone che tocca le dita dei piedi.
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Cambiamento rispetto alla linea di base dell'andatura durante un'attività cronometrata, in piedi e camminata da una posizione seduta lungo un percorso di 30 piedi
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Timed Up and Go con l'accelerometria triassiale
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Modifica rispetto alla linea di base del numero corretto di passi effettuati su un percorso fisso largo 4 pollici e lungo 9 piedi
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Test della camminata in tandem
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto soggettivo di sonnolenza dei partecipanti su una scala a 10 punti
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Karolinska Sleepiness Scale dove 1 = estremamente vigile e 10 = estremamente assonnato, non riesco a rimanere sveglio
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Cambiamento dalla linea di base della reazione allo stimolo mediante istruzioni visive generate dal computer misurate in millisecondi
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Test del tempo di reazione (RTT)
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Cambiamento rispetto alla linea di base della capacità di ragionamento dei partecipanti di riconoscere le differenze in sei (6) forme generate dal computer per 30 minuti
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Test cognitivo Creyos
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Il numero di eventi avversi correlati al prodotto riscontrati dai partecipanti dalla Visita 2 alla Visita 4
Lasso di tempo: Visita 2 dosaggio (Giorno 1, Visita 3 dosaggio (Giorno 8), Visita 4 Fine dello studio (Giorno 15)
Eventi avversi avversi ed eventi avversi gravi
Visita 2 dosaggio (Giorno 1, Visita 3 dosaggio (Giorno 8), Visita 4 Fine dello studio (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ClinOhio Research Services, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMMD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metaxalone m640 mg compressa orale

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