새로 진단된 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 악사틸리맙과 룩소리티닙의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Incyte Corporation
새로 진단된 만성 이식편대숙주병 참가자를 대상으로 룩소리티닙과 병용한 악사틸리맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 공개, 무작위, 다기관 연구
이 연구는 룩소리티닙과 병용된 악사틸리맙의 예비 효능을 확인하고 cGVHD 참가자의 병용 치료 효과에 대한 악사틸리맙의 기여도를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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130
단계
단계
- 2 단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg I. Breisgau, 독일, 79106
- Universitatklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center-Yale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Bruges, 벨기에, 08000
- Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
-
Edegem, 벨기에, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Hasselt, 벨기에, 03500
- Jessa ziekenhuis
-
Leuven, 벨기에, 03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
-
Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Liège, 벨기에, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
-
Roeselare, 벨기에, 08800
- AZ Delta
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-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
El Palmar, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granvia de L'hospitalet 199-203, 스페인, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of wales
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Center
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Rome, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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-
Vancouver, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3N 4N1
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 ≥ 12세.
- cGVHD의 임상 시험을 위한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트 기준에 정의된 대로 새로 발병된 중등도 또는 중증 cGVHD로 전신 치료가 필요합니다.
- 1개의 allo-SCT 이력(모든 유형의 줄기 세포 기증자, 모든 조건화 요법 및 조혈 줄기 세포 공급원).
- 연구 시작 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈 및 성장 인자와 무관한 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 0.75 × 109/L 및 혈소판 수 ≥ 20 × 109/L.
- 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 이전에 1회 이상의 allo-SCT를 받았습니다. 사전 자가 HCT가 허용됩니다.
- cGVHD 환자에게 aGVHD의 특징 또는 특징이 동시에 존재하는 것으로 정의되는 중복 cGVHD가 있습니다.
- 이전에 전신 코르티코스테로이드 및 체외 광분반술을 포함하여 cGVHD에 대한 전신 치료를 받았습니다.
- 적응증에 관계없이 C1D1 발생 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- C1D1 발생 2주 이내에 CNI 또는 mTOR 억제제로 전신 치료를 시작했습니다.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 JAK 억제제로 사전 치료를 받은 경우. aGVHD 치료를 위해 JAK 억제제를 투여받은 참가자는 JAK 억제제 치료에 대한 반응(CR 또는 PR)을 달성하고 독성으로 인해 중단하지 않은 경우에만 자격이 있습니다.
- 분자 재발 치료를 위한 DLI를 포함하여 allo-SCT를 수행한 후 원발성 혈액 질환의 재발 또는 재발에 대한 치료의 증거.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
- 연구 시작 전 6개월 동안의 혈전색전증 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근경색증)의 병력.
- 활동성 증상이 있는 근염.
- 심각한 신장 손상, 즉 성인의 Cockcroft-Gault 방정식과 소아 참가자의 Schwartz 공식으로 측정 또는 계산된 CrCl < 30 mL/min 또는 투석 중인 말기 신장 질환으로 추정됩니다. 플루코나졸 치료 중 CrCl 수치가 30~59mL/min인 참가자는 적합하지 않습니다.
- 간 cGVHD의 증거가 없는 참가자에서 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN 및/또는 ALT 및 AST > 3 × ULN으로 정의된 간 기능 손상.
- 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뉴욕 심장 협회에서 정의한 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전과 같은 현재 활동 중인 심각한 심장 질환, 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A
악사틸리맙은 프로토콜에 정의된 시작 용량과 함께 프로토콜에 정의된 시작 용량의 룩소리티닙으로 투여됩니다.
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악사틸리맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
룩소리티닙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 치료군 B
룩소리티닙은 정의된 시작 용량으로 프로토콜에 따라 투여됩니다.
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룩소리티닙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 치료군 C
코르티코스테로이드만 프로토콜에 정의된 시작 용량으로 투여됩니다.
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코르티코스테로이드는 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률
기간: 6 개월
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CGVHD에 대한 새로운 전신 요법이 없을 때 6개월에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
반응 평가는 cGVHD의 임상 시험 기준에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트를 기반으로 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Lee 증상 척도(mLSS) 점수가 7점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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혈장 내 악사틸리맙 약동학(PK)
기간: 최대 2년 30일
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혈장 내 악사틸리맙 농도.
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최대 2년 30일
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 30일
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처음으로 보고된 이상사례 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 기존 이상사례의 악화로 정의됩니다.
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최대 2년 30일
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응답 기간
기간: 최대 2년
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첫 번째 반응(PR 또는 CR)부터 cGVHD 진행 날짜, 새로운 전신 요법 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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처음 6개월 동안 전반적으로 최고의 반응
기간: 최대 6개월
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처음 6개월 동안 PR 또는 CR로 정의합니다.
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최대 6개월
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또는 12개월에 cGVHD에 대한 새로운 전신 요법이 없는 경우 12개월(C14D1)에 CR 또는 PR로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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CGVHD에 대한 새로운 전신 요법이 없는 경우 12개월에 CR 또는 PR로 정의됨
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12 개월
|
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코르티코스테로이드를 사용하지 않는 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 6개월
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4주, 8주, 6개월
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CGVHD의 임상 시험 기준에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트를 기반으로 한 처음 6주기 및 연구의 장기별 반응.
기간: 최대 2년
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CGVHD의 임상 시험 기준에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트를 기반으로 합니다.
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최대 2년
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무고장 생존(FFS)
기간: 최대 2년 30일
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무작위 배정 날짜부터 새로운 cGVHD 치료 시작 날짜, 악성 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 30일
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혈장 내 Ruxolitinib PK
기간: 최대 2년 30일
|
혈장 내 룩소리티닙 농도.
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최대 2년 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INCA34176-254
- 2022-502168-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악사틸리맙에 대한 임상 시험
-
NCT07128381모병만성골수단구성백혈병(CMML) | 골수 섬유증(MF)
-
NCT06263478모집하지 않고 적극적으로
-
NCT07015853아직 모집하지 않음유방암 | TNBC - 삼중 음성 유방암
-
NCT04301778완전한