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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de axatilimab en combinación con ruxolitinib en participantes con enfermedad de injerto contra huésped crónica recién diagnosticada

20 de mayo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de axatilimab en combinación con ruxolitinib en participantes con enfermedad de injerto contra huésped crónica recién diagnosticada

Este estudio se llevará a cabo para determinar la eficacia preliminar de axatilimab en combinación con ruxolitinib y para evaluar la contribución de axatilimab al efecto del tratamiento combinado en participantes con cGVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Bélgica, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Bélgica, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Bélgica, 08800
        • AZ Delta
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, España, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 12 años de edad al momento del consentimiento informado.
  • cGVHD moderada o grave de nueva aparición, según lo definido por los Criterios del Proyecto de Desarrollo de Consenso de los NIH de 2014 para ensayos clínicos en cGVHD, que requieren terapia sistémica.
  • Historial de 1 alo-SCT (cualquier tipo de donante de células madre, cualquier régimen de acondicionamiento y fuente de células madre hematopoyéticas).
  • Función hematológica adecuada independiente de la transfusión de plaquetas y factores de crecimiento durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio: RAN ≥ 0,75 × 109/L y recuento de plaquetas ≥ 20 × 109/L.
  • Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos.

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 1 alo-SCT previo. Se permite HCT autólogo previo.
  • Tiene cGVHD superpuesta, definida como la presencia simultánea de rasgos o características de aGVHD en un paciente con cGVHD.
  • Recibió tratamiento sistémico previo para cGVHD, incluidos corticosteroides sistémicos y fotoféresis extracorpórea.
  • Recibió corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a C1D1, independientemente de la indicación.
  • Se inició tratamiento sistémico con ICN o inhibidores de mTOR dentro de las 2 semanas previas a C1D1.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización. Los participantes que recibieron un inhibidor de JAK para el tratamiento de aGVHD son elegibles solo si lograron una respuesta (CR o PR) al tratamiento con inhibidor de JAK y no lo suspendieron debido a toxicidad.
  • Evidencia de recaída de la enfermedad hematológica primaria o tratamiento para la recaída después de que se realizó el alo-SCT, incluidos DLI para el tratamiento de la recaída molecular.
  • Historia de pancreatitis aguda o crónica.
  • Historial de eventos tromboembólicos (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Miositis sintomática activa.
  • Insuficiencia renal grave, es decir, CrCl estimado < 30 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault en adultos y la fórmula de Schwartz en participantes pediátricos, o enfermedad renal terminal en diálisis. Los participantes con CrCl de 30 a 59 ml/min en tratamiento con fluconazol no son elegibles.
  • Función hepática deteriorada, definida como bilirrubina total > 1,5 × LSN y/o ALT y AST > 3 × LSN en participantes sin evidencia de cGVHD hepática.
  • Enfermedad cardíaca significativa actualmente activa, como arritmias no controladas, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva de Clase 3 o 4 según lo definido por la New York Heart Association, o antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Embarazada o amamantando.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento A
Axatilimab se administrará a una dosis inicial definida por el protocolo más ruxolitinib a una dosis inicial definida por el protocolo.
Droga: Axatilimab
Axatilimab se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Grupo de tratamiento B
Ruxolitinib se administrará a una dosis inicial definida por el protocolo.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Grupo de tratamiento C
Los corticosteroides solos se administrarán a una dosis inicial definida por el protocolo.
Droga: Corticosteroides
Los corticosteroides se administrarán en la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • prednisona, prednisolona, ​​metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) a los 6 meses en ausencia de una nueva terapia sistémica para cGVHD. La evaluación de la respuesta se basará en el Proyecto de desarrollo de consenso de los NIH de 2014 sobre criterios para ensayos clínicos en cGVHD.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una mejora de ≥ 7 puntos en la puntuación de la escala de síntomas de Lee modificada (mLSS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Farmacocinética (PK) de axatilimab en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
Concentración de axatilimab en plasma.
Hasta 2 años y 30 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
Definidos como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Hasta 2 años y 30 días
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el tiempo desde la primera respuesta (PR o CR) hasta la fecha de progresión de cGVHD, inicio de nueva terapia sistémica o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Mejor respuesta general en los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Definir como PR o CR en los primeros 6 meses.
Hasta 6 meses
O a los 12 meses, definido como CR o PR a los 12 meses (C14D1) en ausencia de una nueva terapia sistémica para la cGVHD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como CR o PR a los 12 meses en ausencia de una nueva terapia sistémica para la cGVHD
12 meses
Proporción de participantes que permanecen sin corticosteroides
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Respuesta específica de órgano en los primeros 6 ciclos y en estudio, según el Proyecto de desarrollo de consenso de los NIH de 2014 sobre criterios para ensayos clínicos en cGVHD.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Basado en el Proyecto de desarrollo de consenso de los NIH de 2014 sobre criterios para ensayos clínicos en cGVHD.
Hasta 2 años
Supervivencia sin fallos (FFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de un nuevo tratamiento con cGVHD, recaída de malignidad o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años y 30 días
FC de ruxolitinib en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
Concentración de ruxolitinib en plasma.
Hasta 2 años y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com. sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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