Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Axatilimab in combinazione con Ruxolitinib in partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi

20 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia di axatilimab in combinazione con ruxolitinib in partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi

Questo studio sarà condotto per determinare l'efficacia preliminare di axatilimab in combinazione con ruxolitinib e per valutare il contributo di axatilimab all'effetto del trattamento combinato nei partecipanti con cGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgio, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
      • Roeselare, Belgio, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Germania, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Spagna, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 12 anni di età al momento del consenso informato.
  • cGVHD moderato o grave di nuova insorgenza, come definito dai criteri del progetto di consenso sullo sviluppo del NIH del 2014 per gli studi clinici in cGVHD, che richiedono terapia sistemica.
  • Storia di 1 allo-SCT (qualsiasi tipo di donatore di cellule staminali, qualsiasi regime di condizionamento e fonte di cellule staminali ematopoietiche).
  • Funzione ematologica adeguata indipendente dalla trasfusione piastrinica e dai fattori di crescita per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio: ANC ≥ 0,75 × 109/L e conta piastrinica ≥ 20 × 109/L.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 allo-SCT precedente. È consentito un precedente HCT autologo.
  • Ha una sovrapposizione con cGVHD, definita come presenza simultanea di caratteristiche o caratteristiche di aGVHD in un paziente con cGVHD.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per cGVHD, inclusi corticosteroidi sistemici e fotoferesi extracorporea.
  • Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti C1D1, indipendentemente dall'indicazione.
  • Trattamento sistemico iniziato con CNI o inibitori di mTOR entro 2 settimane prima di C1D1.
  • Precedente trattamento con un inibitore della JAK entro 8 settimane prima della randomizzazione. I partecipanti che hanno ricevuto un inibitore della JAK per il trattamento di aGVHD sono idonei solo se hanno ottenuto una risposta (CR o PR) al trattamento con l'inibitore della JAK e non hanno interrotto a causa della tossicità.
  • Evidenza di recidiva della malattia ematologica primaria o trattamento per la recidiva dopo l'esecuzione dell'allo-SCT, inclusi DLI per il trattamento della recidiva molecolare.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.
  • Anamnesi di eventi tromboembolici (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Miosite sintomatica attiva.
  • Grave insufficienza renale, ovvero CrCl stimata < 30 mL/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault negli adulti e la formula di Schwartz nei partecipanti pediatrici o malattia renale allo stadio terminale in dialisi. I partecipanti con CrCl compresa tra 30 e 59 ml/min in trattamento con fluconazolo non sono idonei.
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come bilirubina totale > 1,5 × ULN e/o ALT e AST > 3 × ULN nei partecipanti senza evidenza di cGVHD epatico.
  • Malattia cardiaca significativa attualmente attiva, come aritmie non controllate, ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 come definita dalla New York Heart Association, o una storia di infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Incinta o allattamento.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Axatilimab sarà somministrato a una dose iniziale definita dal protocollo più ruxolitinib a una dose iniziale definita dal protocollo.
Droga: Axatilimab
Axatilimab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Ruxolitinib sarà somministrato ad una dose iniziale definita dal protocollo.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
I corticosteroidi da soli verranno somministrati ad una dose iniziale definita dal protocollo.
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi verranno somministrati alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • prednisone, prednisolone, metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a 6 mesi in assenza di nuova terapia sistemica per cGVHD. La valutazione della risposta si baserà sul progetto di sviluppo del consenso NIH del 2014 sui criteri per le sperimentazioni cliniche nella cGVHD.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥ 7 punti nel punteggio della scala dei sintomi di Lee modificata (mLSS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Farmacocinetica (PK) di axatilimab nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Concentrazione di axatilimab nel plasma.
Fino a 2 anni e 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 2 anni e 30 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta (PR o CR) alla data di progressione della cGVHD, inizio di una nuova terapia sistemica o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva nei primi 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definire PR o CR nei primi 6 mesi.
Fino a 6 mesi
OPPURE a 12 mesi, definita come CR o PR a 12 mesi (C14D1) in assenza di nuova terapia sistemica per cGVHD.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come CR o PR a 12 mesi in assenza di nuova terapia sistemica per cGVHD
12 mesi
Proporzione di partecipanti che rimangono liberi da corticosteroidi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Risposta organo-specifica nei primi 6 cicli e sullo studio, basato sul progetto di sviluppo del consenso NIH del 2014 sui criteri per le sperimentazioni cliniche in cGVHD.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Basato sul progetto di sviluppo del consenso NIH del 2014 sui criteri per gli studi clinici nella cGVHD.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di inizio di un nuovo trattamento cGVHD, recidiva di tumore maligno o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni e 30 giorni
Ruxolitinib PK nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Concentrazione di ruxolitinib nel plasma.
Fino a 2 anni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Axatilimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni